小児向けの組換え結核菌 ESAT6-CFP10 アレルゲンの臨床研究
2018年4月10日 更新者：Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
結核（TB）について 組換え結核菌アレルゲンの臨床補助診断 ESAT6-CFP10 用量 18 歳未満の小児を対象とした特定の第 III 相臨床研究
この臨床研究では、基準を満たす結核（結核患者）参加者 48 名と非結核参加者 48 名（いずれも基準を満たす）が、ランダム化盲検法により異なるグループに分けられます。
すべての被験者は、ESAT6-CFP10およびTB-PPD（ツベルクリン精製タンパク質誘導体）を同じ人の異なる腕に盲検法により皮内注射する。
注射前に特異的なガンマインターフェロン（γ-IFN）の検出が必要です。注射後24時間、48時間、72時間後にノギスで縦径サイズと横径ノギスの硬結および（または）発赤を測定します。
同時に、医薬品の安全性を評価するために、あらゆる有害事象を観察します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究では、まず5歳から18歳までの群衆の安全を確保した上で、5歳未満（5歳を含む）の群衆を対象に実施します。
まず、それぞれ基準を満たす5〜18歳の肺疾患を有する結核（結核）参加者24名と非結核参加者24名を、ランダム化盲検法により異なるグループに分けます。
- 左腕にESAT6-CFP10(10ug/ml)、右腕にTB-PPD
- 右腕に ESAT6-CFP10 (10ug/ml)、左腕に TB-PPD 同じ参加者の異なる腕に ESAT6-CFP10 と TB-PPD を皮内注射します。 この臨床研究の参加者それぞれについて、研究の手順は、すべての被験者が最初に左腕に注射し、明らかな副作用が観察されなかった後、右腕に別の薬物を注射することです。 注射 24 時間、48 時間、および 72 時間後にノギスで縦径サイズおよび横径ノギスの硬結および（または）発赤を測定します。 同時に、バイタルサイン（呼吸、心拍数、血圧、体温）、局所反応（発疹、痛み、かゆみ、皮膚粘膜）、さまざまな有害事象を観察します。
第二に、全員が 5 歳未満である 24 人の結核（結核）参加者と 24 人の非結核参加者で肺疾患を持った人が 2 つの異なるグループに分けられ、手順は 5 ～ 18 歳と同じです。
最後に、結核患者（結核患者）による感度（陽性一致率）、結核以外の肺疾患参加者による特異度（陰性一致率）を計算し、ESAT6-CFP10（10ug/ml）の安全性と有効性を検証します。結核の臨床補助診断。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Wuhan、中国
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Medical Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
結核（結核：肺結核および肺外結核を含む）対象者の包含基準：
- 中国医師会小児科呼吸器グループ支部の「小児結核臨床診断基準と治療プログラム（試験）」に従って肺結核患者を判断する。
- 18歳未満、性別制限なし。
- 被験者または保護者による同意および署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
- 対象者は、または保護者の助けを得て、経過観察に応じます。
肺結核以外の被験者の包含基準：
- 疫学、画像、臨床症状、病理検査などにより肺外結核と診断された場合。
- 肺の外側の病変;
- 化学療法による未完成の強化段階にある。
TB (結核) 患者の除外基準:
- 次の重篤な病気を伴う：癌、急性/進行性の肝疾患または腎臓病、自己免疫疾患、糖尿病、原発性免疫不全疾患、その他の慢性疾患。
- 他の臨床に参加している、または 3 か月以内に他の臨床に参加している。
- 重度のアレルギー体質または家族歴：2つ以上の薬剤に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 精神疾患の場合。
- いかなる条件も治験責任医師の判断により試験の評価に影響を与えます。
肺疾患を有する非結核参加者の参加基準：
- 明らかな呼吸器疾患ですが、臨床症状、画像検査、臨床検査によって肺結核を除外できる可能性があります。
- 18歳未満、性別制限なし。
- 被験者または保護者による同意および署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
- 対象者は、または保護者の助けを得て、経過観察に応じます。
肺疾患を有する非結核参加者の除外基準：
- 次の重篤な病気を伴う：癌、急性/進行性の肝臓病または腎臓病、自己免疫疾患、糖尿病、原発性免疫不全疾患、その他の慢性疾患など。
- 他の臨床に参加している、または 3 か月以内に他の臨床に参加している。
- 重度のアレルギー体質または家族歴: 2 つ以上の薬剤に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 精神疾患の場合。
- 活動中の結核の濃厚接触者。
- いかなる条件も治験責任医師の判断により試験の評価に影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5～18歳の結核患者
5～18歳の結核患者24例に、左腕にESAT6-CFP10と右腕にTB-PPD、または右腕にESAT6-CFP10と左腕にTB-PPDを注射した。
この臨床研究の各参加者、つまり研究の手順は、すべての被験者が最初に左腕に注射し、明らかな副作用が観察されなかった後、右腕に別の薬物を注射するというものです。
注射 24 時間、48 時間、および 72 時間後にノギスで縦径サイズおよび横径ノギスの硬結および（または）発赤を測定します。
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5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を左腕に、TB-PPDを左腕に注射する。それぞれ右腕。
2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を右腕に、TB-PPDを右腕に注射する。それぞれ左腕。
2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
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実験的：5～18歳の非結核被験者
5〜18歳の非結核被験者24例に、左腕にESAT6-CFP10と右腕にTB-PPD、または右腕にESAT6-CFP10と左腕にTB-PPDを注射する。
この臨床研究の各参加者、つまり研究の手順は、すべての被験者が最初に左腕に注射し、明らかな副作用が観察されなかった後、右腕に別の薬物を注射するというものです。
注射 24 時間、48 時間、および 72 時間後にノギスで縦径サイズおよび横径ノギスの硬結および（または）発赤を測定します。
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5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を左腕に、TB-PPDを左腕に注射する。それぞれ右腕。
2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を右腕に、TB-PPDを右腕に注射する。それぞれ左腕。
2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
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実験的：5歳未満の結核患者
5歳未満の結核患者24例に、左腕にESAT6-CFP10と右腕にTB-PPD、または右腕にESAT6-CFP10と左腕にTB-PPDを注射した。
この臨床研究の各参加者、つまり研究の手順は、すべての被験者が最初に左腕に注射し、明らかな副作用が観察されなかった後、右腕に別の薬物を注射するというものです。
注射 24 時間、48 時間、および 72 時間後にノギスで縦径サイズおよび横径ノギスの硬結および（または）発赤を測定します。
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5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を左腕に、TB-PPDを左腕に注射する。それぞれ右腕。
2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を右腕に、TB-PPDを右腕に注射する。それぞれ左腕。
2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
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実験的：5歳未満の非結核被験者
5歳未満の非結核被験者24例に、左腕にESAT6-CFP10と右腕にTB-PPD、または右腕にESAT6-CFP10と左腕にTB-PPDを注射する。
この臨床研究の各参加者、つまり研究の手順は、すべての被験者が最初に左腕に注射し、明らかな副作用が観察されなかった後、右腕に別の薬物を注射するというものです。
注射 24 時間、48 時間、および 72 時間後にノギスで縦径サイズおよび横径ノギスの硬結および（または）発赤を測定します。
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5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を左腕に、TB-PPDを左腕に注射する。それぞれ右腕。
2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を右腕に、TB-PPDを右腕に注射する。それぞれ左腕。
2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤投与後24時間、48時間、72時間後に前腕の長軸を横切る方向で測定した注射部位の硬結または発赤の直径
時間枠：注射から塗布後1～3日まで
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皮膚テスト1-3d後、被験者の注射部位に腫れや発赤が現れる場合があります。硬結または発赤の直径が測定され、記録されます。硬結または赤みの直径の数が5mm未満の場合、結果は陰性です。直径の数がそうでない場合、結果は陰性です。 5mm 未満の場合、結果は陽性です。
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注射から塗布後1～3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：注射後 72 時間以内に各参加者に 2 種類の薬剤を投与
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出現したすべての被験者の AE は記録され、ICF に署名した後、AE が寛解するまで追跡されます。
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注射後 72 時間以内に各参加者に 2 種類の薬剤を投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shuihua Lu, BBachelor、Shanghai Public Health Clinical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。