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自律神経遮断と内因性グルコース産生

2021年6月3日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University Medical Center

急性交感神経遮断と内因性グルコース産生

研究者は、自律神経遮断に応答して内因性グルコース産生 (EGP) のインスリン媒介抑制に変化がないという帰無仮説をテストします。 この仮説を検証するために、研究者らは、肝臓のインスリン抵抗性における自律神経系の役割を決定することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、研究者は、自律神経遮断に応答して内因性グルコース産生 (EGP) のインスリンを介した抑制に変化がないという帰無仮説をテストします。 治験責任医師は、ベースライン時 (EGPBsl) および高インスリン正常血糖クランプ (EGPClamp) の最後の 30 分間の EGP を 2 つの異なる機会 (インタクトおよびブロック研究日) に測定します。 二重盲検のランダム化クロスオーバー デザインが使用されます。 被験者は無作為に無作為に割り付けられ、1 か月後にもう一方のアームにクロスオーバーされます。 分析を行う研究者は、受けた治療についても知らされません。 両方の研究日のベースラインで、同じ被験者が彼自身のコントロールとして機能するため、違いが見られると予想されます. クランプ中、インスリンは EGP を抑制します。 肥満のインスリン抵抗性の被験者では、この抑制は鈍くなるはずです。 仮説が正しければ、自律神経遮断時のみインスリンによる EGP 抑制の改善が期待される。 したがって、この研究では、主要エンドポイントは、無傷日と遮断日の間のクランプ中の EGP になります。

H0= {(EGPClamp)ブロック - (EGPClamp)Intact}=0]

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までのすべての人種の男女
  • -130/85 mmHgを超える適切に測定された2つ以上の座位血圧測定値によって定義される高血圧、または現在降圧薬を服用している。 これにより、「高血圧前症」の被験者を含めることができます。
  • 肥満は、ボディマス指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 を有すると定義されます。
  • インスリン抵抗性は、HOMA2 IR インデックス ≥1.6 として定義されます。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 現在の喫煙者または多量の喫煙歴（1日2箱以上）
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -薬物を研究するための以前のアレルギー反応
  • -I型またはII型糖尿病の証拠（すなわち 空腹時血糖値 > 126 mg/dl、抗糖尿病薬の使用)
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞などの高血圧以外の心血管疾患、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全（LV肥大は許容）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、または肥大型心筋症
  • -脳出血、脳卒中、または一過性脳虚血発作などの重篤な脳血管疾患の病歴
  • -免疫学的または血液学的障害の病歴または存在
  • 腎機能障害
  • 貧血
  • ホスホジエステラーゼ5阻害剤による治療
  • 抗凝固剤による治療
  • -慢性全身性グルココルチコイド療法による治療（1か月で7日以上連続）
  • -研究の1か月前の治験薬による治療
  • インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を取り消すことができない
  • -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因（すなわち、臨床的、精神的検査または実験室試験における臨床的に重大な異常、またはプロトコルを遵守できない、IVアクセスを見つけることができない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：無傷の日
内因性グルコース出現率 (Ra) および末梢グルコース取り込み率 (Rd) は、48 ml/hr IV での生理食塩水の同時注入を伴う定期的なインスリン クランプ中に測定されます。
他の：生理食塩水
48 mL/hr の速度で IV 生理食塩水が、インスリン クランプ中に投与され、無傷の日に注入された量に似ています。
実験的：封鎖日
内因性グルコース出現率（Ｒａ）および末梢グルコース取り込み率（Ｒｄ）は、トリメタファン（４ｍｇ／分）ＩＶの同時注入を伴う通常のインスリンクランプ中に測定される。
薬：トリメタファン
肝臓による内因性グルコース産生の調節における自律神経系の役割を研究するための薬理学的ツールとして、トリメタファン 4 mg/min IV が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内因性グルコース産生
時間枠：研究期間（4時間）
ラベルグルコース出現量
研究期間（4時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 150466

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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