自律神経遮断と内因性グルコース産生
2021年6月3日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University Medical Center
急性交感神経遮断と内因性グルコース産生
研究者は、自律神経遮断に応答して内因性グルコース産生 (EGP) のインスリン媒介抑制に変化がないという帰無仮説をテストします。
この仮説を検証するために、研究者らは、肝臓のインスリン抵抗性における自律神経系の役割を決定することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、自律神経遮断に応答して内因性グルコース産生 (EGP) のインスリンを介した抑制に変化がないという帰無仮説をテストします。 治験責任医師は、ベースライン時 (EGPBsl) および高インスリン正常血糖クランプ (EGPClamp) の最後の 30 分間の EGP を 2 つの異なる機会 (インタクトおよびブロック研究日) に測定します。 二重盲検のランダム化クロスオーバー デザインが使用されます。 被験者は無作為に無作為に割り付けられ、1 か月後にもう一方のアームにクロスオーバーされます。 分析を行う研究者は、受けた治療についても知らされません。 両方の研究日のベースラインで、同じ被験者が彼自身のコントロールとして機能するため、違いが見られると予想されます. クランプ中、インスリンは EGP を抑制します。 肥満のインスリン抵抗性の被験者では、この抑制は鈍くなるはずです。 仮説が正しければ、自律神経遮断時のみインスリンによる EGP 抑制の改善が期待される。 したがって、この研究では、主要エンドポイントは、無傷日と遮断日の間のクランプ中の EGP になります。
H0= {(EGPClamp)ブロック - (EGPClamp)Intact}=0]
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までのすべての人種の男女
- -130/85 mmHgを超える適切に測定された2つ以上の座位血圧測定値によって定義される高血圧、または現在降圧薬を服用している。 これにより、「高血圧前症」の被験者を含めることができます。
- 肥満は、ボディマス指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 を有すると定義されます。
- インスリン抵抗性は、HOMA2 IR インデックス ≥1.6 として定義されます。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 現在の喫煙者または多量の喫煙歴（1日2箱以上）
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -薬物を研究するための以前のアレルギー反応
- -I型またはII型糖尿病の証拠（すなわち 空腹時血糖値 > 126 mg/dl、抗糖尿病薬の使用)
- -登録前6か月以内の心筋梗塞などの高血圧以外の心血管疾患、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全（LV肥大は許容）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、または肥大型心筋症
- -脳出血、脳卒中、または一過性脳虚血発作などの重篤な脳血管疾患の病歴
- -免疫学的または血液学的障害の病歴または存在
- 腎機能障害
- 貧血
- ホスホジエステラーゼ5阻害剤による治療
- 抗凝固剤による治療
- -慢性全身性グルココルチコイド療法による治療（1か月で7日以上連続）
- -研究の1か月前の治験薬による治療
- インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を取り消すことができない
- -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因（すなわち、臨床的、精神的検査または実験室試験における臨床的に重大な異常、またはプロトコルを遵守できない、IVアクセスを見つけることができない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：無傷の日
内因性グルコース出現率 (Ra) および末梢グルコース取り込み率 (Rd) は、48 ml/hr IV での生理食塩水の同時注入を伴う定期的なインスリン クランプ中に測定されます。
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48 mL/hr の速度で IV 生理食塩水が、インスリン クランプ中に投与され、無傷の日に注入された量に似ています。
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実験的：封鎖日
内因性グルコース出現率（Ｒａ）および末梢グルコース取り込み率（Ｒｄ）は、トリメタファン（４ｍｇ／分）ＩＶの同時注入を伴う通常のインスリンクランプ中に測定される。
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肝臓による内因性グルコース産生の調節における自律神経系の役割を研究するための薬理学的ツールとして、トリメタファン 4 mg/min IV が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内因性グルコース産生
時間枠：研究期間（4時間）
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ラベルグルコース出現量
|
研究期間（4時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 150466
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
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