鎌状赤血球症における疼痛に対するコンピュータ化された認知行動療法による生活管理支援 (CALM-SCD)
鎌状赤血球症（SCD）成人におけるオピオイド疼痛治療の補助としての、Web およびスマートフォンによる認知行動療法の 3 群の実現可能性研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
この研究の目的は、コンピュータ化された認知行動療法 (cCBT) プログラムである CALM-SCD の、今後の大規模で適切な検出力を備えた有効性試験をサポートする経験とデータを提供することです。 研究者らは、CALM-SCD が受け入れ可能である、つまり患者が CALM-SCD を使用するであろうという仮説を立てています (ユーザーの 90% が最初のレッスンを 3 か月以内に完了し、70% が 34 セッションを完了し、ユーザーの 50% が 8 セッションすべてを完了します)。つまり、研究者はアプローチを受けた患者の > 80% を採用することができ、登録された参加者の > 90% は 6 か月の追跡評価を完了することになります。 研究者らはまた、有効性に関する予備データを入手し、cCBT ユーザーの 70% で毎日の痛みの評価が 50% 以上減少するという仮説を立てる予定です。
研究者らは、ピッツバーグ大学医療センター（UPMC）の慢性疼痛を有するSCD患者40人をCALM-SCDまたは疼痛教育（eEducation）に登録し、12か月間追跡調査する。 UPMC 成人鎌状赤血球クリニックでの定期的なストレス/痛みのスクリーニングの実施により、研究者は、「少なくとも 3 か月間、ほぼ毎日痛みがある」という自己申告によって示される慢性的な痛みがある、または長期間処方されている SCD 患者を特定することができます。 - 痛みに作用するオピオイド。
プロトコールの適格性とインフォームドコンセントの確認後、治験責任医師は症状日記アプリとGPS追跡機能がプリインストールされた大画面スマートフォン（患者が自分自身の互換性のある大画面スマートフォンを所有している場合を除く）をすべての患者に提供します。これにより、研究者は、痛みや気分だけでなく、患者が使用したオピオイドまたは非オピオイドの疼痛治療法や移動した歩数も追跡できるようになります。
CALM-SCD グループに登録された患者は、個人用または研究提供のスマートフォンを使用して、3 か月間で 1 時間の cCBT セッションを少なくとも 4 回完了します。 cCBT プログラムは人間によるサポートがなければ効果が低いため、参加者にはケア コーチ (CBT のトレーニングを受ける修士レベルの学生技術者) も紹介され、最長 3 か月間、電話またはテキストで毎週連絡します。 。 ケアコーチはCBTの教材を強化し、参加を奨励します。 参加者は最初の 3 か月後も引き続きプログラムにアクセスできますが、ケアコーチのサポートは必要に応じてのみ利用可能です。
eEducation グループに登録した患者は、研究で提供されたスマートフォンを使用して完了するよう求められるオンライン モジュールを通じて痛みの教育を受けます。 各モジュールには、学習タスク、読書課題、資料に基づいた短いクイズが含まれています。 教育グループは、cCBT グループと同じスケジュールでケアコーチの連絡を受けます。 ケアコーチは、モジュールを完了し、レッスンを日常生活に適用するための支援療法と励ましを提供します。
適格でない患者、またはこの研究の介入群のいずれかに無作為に割り付けられなかった患者は、患者の代表的なサンプルを確実に治療するための比較グループとして機能します。 さらに、適格ではあるが介入群のいずれかに無作為に割り付けられなかった患者は、通常のケア対照群として機能します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の参加資格を得るためには、患者は18歳以上であり、SCD（HgbSS、HgbSC、SB+Thal、またはSBoThal）の診断が文書化されており、UPMC鎌状赤血球クリニックで定期的な治療を受けており、自己申告している必要がある。慢性的な痛みがある、または痛みのために長時間作用型オピオイドを処方されている。
除外基準:
- 読み書き能力が低い、または認知障害があるため、インフォームド・コンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：コンピュータ化されたCBT
統合されたスマートフォンと Web ベースのスキル トレーニング プログラムによる、痛みに対するコンピューター認知行動療法 (cCBT): このトレーニング プランは、ユーザーがネガティブな思考や感情を認識し、認知スキルと問題解決を使用して、次のような対処行動を適用する方法を学ぶのに役立ちます。気を散らしたり、アクティビティのスケジュールを立てたり、リラックスしたりできます。
cCBT 部門は、実践によるスキルの習得と学習を重視しています。したがって、このプログラムには定期的な宿題が含まれており、ケアコーチやソーシャルネットワークとのフォローアップによって、直面した問題やどのようなスキルが活用されたか、あるいは活用できたのかについてのフォローアップが行われます。
この介入は、心理学者または行動痛の専門家と協力する場合に患者が個人またはグループとして受ける、カスタマイズされた行動サービスと一致しています。
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CBT は、ネガティブな思考や感情を認識し、認知スキルと問題解決を使用し、気を散らしたり、活動のスケジュールを立てたり、リラクゼーションなどの対処行動を適用したりする方法をユーザーに教えます。
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アクティブコンパレータ：電子教育
参加者はオンラインモジュールを通じて痛みに関する教育を受け、個人用または研究が提供するスマートフォンを使用して完了する必要があります。
各モジュールには、学習タスク、読書課題、資料に基づいた短いクイズが含まれています。
教育グループは、cCBT グループと同じスケジュールでケアコーチの連絡を受けます。
ケアコーチは、モジュールを完了し、レッスンを日常生活に適用するための支援療法と励ましを提供します。
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モバイル電子機器を通じて実施される疼痛および鎌状赤血球症の教育
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介入なし：普段のお手入れ
適格でない参加者、またはこの研究の介入群のいずれかに無作為に割り付けられなかった参加者は、代表的な患者サンプルを確実に治療するための比較グループとして機能します。
さらに、適格ではあるが介入群のいずれかに無作為に割り付けられなかった患者は、通常のケア対照群として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者に対する認知行動療法試験の受容性
時間枠：6ヵ月
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完了した cCBT セッションの数
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6ヵ月
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認知行動療法試験への募集と登録の実現可能性
時間枠：3 ～ 6 か月のオープンエンロールメント
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登録した患者数 / スクリーニングおよびアプローチを受けた患者数
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3 ～ 6 か月のオープンエンロールメント
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：1、3、6、12か月
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研究期間中の0～10VAS疼痛強度の平均変化
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1、3、6、12か月
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痛みの干渉
時間枠：1、3、6、12か月
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PROMIS 痛みの干渉
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1、3、6、12か月
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うつ症状
時間枠：1、3、6、12か月
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PHQ-9 うつ病対策
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1、3、6、12か月
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不安症状
時間枠：1、3、6、12か月
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GAD-7 不安スケール
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1、3、6、12か月
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：1、3、6、12か月
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壊滅的な痛み
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1、3、6、12か月
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鎌状赤血球自己効力感スケール
時間枠：1、3、6、12か月
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自己効力感
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1、3、6、12か月
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ASCQ-Me
時間枠：1、3、6、12か月
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生活の質の対策
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1、3、6、12か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動スペース
時間枠：6ヵ月
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スマートフォンでの GPS アクティビティ追跡
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Charles Jonassaint, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRO17010378
- K23HL135396 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
公共使用データセット (PUD) は、私たちの研究 Web サイトから入手できます。 PUD は、登録されているすべての参加者を含む、クリーン化された匿名化されたコピーになります。 機密データ、個人を特定できるデータ、信頼性の低いデータ、または無効なデータは除外されます。
研究者は、所属機関から研究提案に対する治験審査委員会の承認を得ることを条件として、ピッツバーグ大学の臨床研究サービスに PUD のコピーを電子的に要求することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。