Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia auttoi elämänhallintaa sirppisolutaudin kivun hoitoon (CALM-SCD)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Kolmihaarainen toteutettavuustutkimus verkko- ja älypuhelimella toimitetusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta opioidikivun hoidon lisänä sirppisolutautia (SCD) sairastavilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata multimediatietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (cCBT) toteuttamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä SCD-kivun oireiden vähentämiseksi yhden käden käytännöllisessä kliinisessä pilottitutkimuksessa. Tutkijat rekrytoivat 40 kroonista kipua sairastavaa ja/tai kroonista opioidikipua sairastavaa SCD-potilasta ja satunnaistavat heidät 3:1 kahteen ryhmään (cCBT ja e-Education vastaavasti). Satunnaistetaan epätasaisesti cCBT:n toteutettavuustietojen keräämiseksi. Molemmat ryhmät käyttävät mobiilisovellusta päivittäisen kivun/mielialan seuraamiseen. CCBT-ryhmä saa CALM-SCD-ohjelman istuntoja, jotka suoritetaan mobiililaitteen kautta, ja sitä seurataan viikoittain hoitovalmentajan kanssa. Koulutusryhmä saa verkkokoulutusmoduuleja suoritettaviksi mobiililaitteella, ja sillä on myös viikoittainen seuranta hoitovalmentajan kanssa. Kokeen ensisijaisia ​​tuloksia ovat CALM-SCD-ohjelman toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen, palveluntarjoajien ja potilaiden palaute) ja hyväksyttävyys (istunnot suoritettu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kokemuksia ja tietoja, jotka tukevat myöhempää, laajempaa ja riittävän tehokasta CALM-SCD:n, tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (cCBT) tehokkuustutkimusta. Tutkijat olettavat, että CALM-SCD on hyväksyttävä, eli potilaat käyttävät sitä (90 % käyttäjistä suorittaa ensimmäisen oppitunnin 3 kuukauden sisällä; 70 % suorittaa³4 istuntoa; 50 % käyttäjistä suorittaa kaikki 8 istuntoa), ja se on mahdollista, eli tutkijat voivat rekrytoida > 80 % potilaista, joille on otettu yhteyttä, ja yli 90 % ilmoittautuneista suorittaa 6 kuukauden seuranta-arvioinnin. Tutkijoilla on myös alustavia tietoja tehokkuudesta ja oletetaan, että 70 % cCBT:n käyttäjistä saavuttaa >50 %:n laskun päivittäisissä kipuluokitteluissa.

Tutkijat rekisteröivät 40 kroonista kipua sairastavaa SCD-potilasta Pittsburghin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen (UPMC) joko CALM-SCD:hen tai kipukoulutukseen (eEducation) ja seuraavat heitä 12 kuukauden ajan. Rutiininomaisen stressi-/kipuseulonnan toteuttaminen UPMC:n aikuisten sirppisoluklinikalla antaa tutkijoille mahdollisuuden tunnistaa SCD-potilaita, joilla on kroonista kipua, kuten itseraportissa "Minulla on ollut kipua lähes joka päivä vähintään 3 kuukauden ajan" tai minulle on määrätty pitkään -vaikuttavat opioidit kipuun.

Protokollakelpoisuuden ja tietoisen suostumuksen vahvistamisen jälkeen tutkijat antavat kaikille potilaille suuren näytön älypuhelimen (ellei potilaalla ole omaa yhteensopivaa suuren näytön älypuhelinta), jossa on esiasennettuna oirepäiväkirjasovellus ja GPS-seurantaominaisuudet. Tämän avulla tutkijat voivat seurata kipua ja mielialaa sekä potilaiden käyttämiä opioidi- tai ei-opioidikipuhoitoja ja kuljettuja askelia.

CALM-SCD-ryhmään ilmoittautuneet potilaat suorittavat vähintään 4 1 tunnin cCBT-istuntoa 3 kuukauden aikana käyttämällä henkilökohtaista tai tutkimuksen tarjoamaa älypuhelinta. Koska cCBT-ohjelmat ovat vähemmän tehokkaita ilman inhimillistä tukea, osallistujille esitellään myös hoitovalmentaja (maisteritason opiskelijatekniikka, joka saa CBT-koulutuksen), joka ottaa heihin yhteyttä viikoittain puhelimitse/tekstiviestillä enintään 3 kuukauden ajan. . Hoitovalmentaja vahvistaa CBT-materiaaleja ja rohkaisee sitoutumista. Osallistujat voivat jatkaa pääsyä ohjelmaan kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, mutta hoitovalmentajan tukea on saatavilla vain tarpeen mukaan.

eEducation-ryhmään ilmoittautuneet potilaat saavat kipuvalistusta verkkomoduuleiden kautta, jotka heitä pyydetään suorittamaan opintojen tarjoaman älypuhelimen avulla. Jokainen moduuli sisältää oppimistehtäviä, lukutehtävän ja lyhyen tietokilpailun. Koulutusryhmä vastaanottaa hoitovalmentajan yhteydenoton samassa aikataulussa kuin cCBT-ryhmä. Hoitovalmentaja tarjoaa tukevaa terapiaa ja rohkaisua moduulien suorittamiseen ja oppituntien soveltamiseen jokapäiväiseen elämäänsä.

Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia tai joita ei ole satunnaistettu johonkin tämän tutkimuksen interventiohaaroista, toimivat vertailuryhmänä sen varmistamiseksi, että käsittelemme edustavaa otosta potilaista. Lisäksi potilaat, jotka olivat kelvollisia, mutta joita ei satunnaistettu johonkin interventiohaaroista, toimivat tavallisena hoidon kontrolliryhmänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, heillä on dokumentoitu SCD-diagnoosi (HgbSS, HgbSC, SB+Thal tai SBoThal), heidän on saatava rutiinihoitoa UPMC:n sirppisoluklinikalla ja raportoitava itse. kroonista kipua tai sinulle on määrätty pitkävaikutteisia opioideja kivun hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta heikon lukutaidon tai kognitiivisten vaikeuksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tietokoneistettu CBT
Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (cCBT) kivun hoitoon integroidun älypuhelimen ja verkkopohjaisen taitojen koulutusohjelman avulla: Koulutussuunnitelma auttaa käyttäjiä oppimaan tunnistamaan negatiivisia ajatuksia ja tunteita, käyttämään kognitiivisia taitoja ja ongelmanratkaisua sekä soveltamaan selviytymiskäyttäytymistä, kuten esim. häiriötekijöitä, toimintojen ajoittamista ja rentoutumista. CCBT-haarassa painotetaan taitojen hankkimista ja harjoittelun kautta oppimista; Näin ollen ohjelmaan kuuluu säännöllisiä kotitehtäviä sekä seurantaa hoitovalmentajan ja sosiaalisen verkoston kanssa kohdatuista ongelmista ja siitä, mitä taitoja käytettiin tai voitaisiin käyttää. Tämä interventio on yhdenmukainen niiden räätälöityjen käyttäytymispalvelujen kanssa, joita potilaat saisivat yksilöllisesti tai ryhmänä työskennellessään psykologin tai käyttäytymiskipuasiantuntijan kanssa.
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisterapia
CBT opettaa käyttäjiä tunnistamaan negatiiviset ajatukset ja tunteet, käyttämään kognitiivisia taitoja ja ongelmanratkaisua sekä soveltamaan selviytymiskäyttäytymistä, kuten häiriötekijöitä, toimintojen ajoittamista ja rentoutumista.
Active Comparator: e-koulutus
Osallistujat saavat kipuvalistusta online-moduuleiden kautta, jotka heitä pyydetään suorittamaan henkilökohtaisella tai opiskelua varten toimitetulla älypuhelimellaan. Jokainen moduuli sisältää oppimistehtäviä, lukutehtävän ja lyhyen tietokilpailun. Koulutusryhmä vastaanottaa hoitovalmentajan yhteydenoton samassa aikataulussa kuin cCBT-ryhmä. Hoitovalmentaja tarjoaa tukevaa terapiaa ja rohkaisua moduulien suorittamiseen ja oppituntien soveltamiseen jokapäiväiseen elämäänsä.
Käyttäytyminen: eEducation
Kipu- ja sirppisolutautikoulutus mobiilin elektronisen laitteen kautta
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia tai joita ei ole satunnaistettu johonkin tämän tutkimuksen interventiohaaroista, toimivat vertailuryhmänä sen varmistamiseksi, että käsittelemme edustavaa otosta potilaista. Lisäksi potilaat, jotka olivat kelvollisia, mutta joita ei satunnaistettu johonkin interventiohaaroista, toimivat tavallisena hoidon kontrolliryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeilun hyväksyttävyys osallistujille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valmiiden cCBT-istuntojen määrä
6 kuukautta
Rekrytoinnin ja kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeiluun ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta avointa ilmoittautumista
Ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä / seulottujen ja lähestyttyjen potilaiden määrä
3-6 kuukautta avointa ilmoittautumista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos 0–10 VAS-kivun voimakkuudessa tutkimuksen aikana
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
PROMIS Pain Interference
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
PHQ-9 masennuksen mitta
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
GAD-7 ahdistuneisuusasteikko
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Katastrofia aiheuttava kipu
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Sirppisoluinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Itsetehokkuus
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
ASCQ-Minä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaatumittaukset
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GPS-toiminnan seuranta älypuhelimella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
Vanderbilt University
University of Toronto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO17010378
  • K23HL135396 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkisen käytön tietojoukko (PUD) on saatavilla tutkimussivustomme kautta. PUD on puhdistettu, tunnistamaton kopio, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet osallistujat. Arkaluonteiset, tunnistavat, epäluotettavat tai virheelliset tiedot suljetaan pois.

Tutkijat voivat pyytää PUD-kopion sähköisesti Pittsburghin yliopiston kliinisestä tutkimuspalvelusta edellyttäen, että he saavat kotilaitoksensa IRB-hyväksynnän tutkimusehdotukselle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia