転移性ユーイング肉腫に対する患者 1 名のガニツマブへのアクセス拡大
限局性ユーイング肉腫患者の転帰は改善しているにもかかわらず、転移性ユーイング肉腫が再発した患者の転帰は、現在の化学療法の選択肢では依然として不良です。 多数の前臨床データが、ユーイング肉腫の治療における IGF-1R 阻害の役割を支持しています。
最近では、IGF-1R モノクローナル抗体の臨床試験で、再発ユーイング肉腫患者における単剤活性が実証されました。 ガニツマブ (AMG 479) は、IGF-1R に対する完全ヒトモノクローナル抗体です。 私たちは、複数の前治療の後に進行性疾患を発症した後、この治療から恩恵を受ける機会を患者に提供するために、この単剤拡張アクセスINDを提案しています.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
限局性ユーイング肉腫患者の転帰は改善しているにもかかわらず、転移性ユーイング肉腫が再発した患者の転帰は、現在の化学療法の選択肢では依然として不良です。 多数の前臨床データが、ユーイング肉腫の治療における IGF-1R 阻害の役割を支持しています。
最近では、IGF-1R モノクローナル抗体の臨床試験で、再発ユーイング肉腫患者における単剤活性が実証されました。 ガニツマブ (AMG 479) は、IGF-1R に対する完全ヒトモノクローナル抗体です。 私たちは、複数の前治療の後に進行性疾患を発症した後、この治療から恩恵を受ける機会を患者に提供するために、この単剤拡張アクセスINDを提案しています.
研究の種類
研究の種類
拡張アクセス タイプ
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
- 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
- 治療 IND/プロトコル
- 治療 IND/プロトコル strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
- 個々の患者
- 治療IND/プロトコル
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
診断：転座陽性のユーイング肉腫が確認された
臓器機能要件:
血清クレアチニン < 1.4 適切な肝機能
- 総ビリビンが年齢の正常上限の 1.5 倍未満
- SGPT (ALT) < 年齢の正常上限の 5 倍 適切な心機能 心エコー図による > 50% 骨髄
- -絶対好中球数> 750
- 血小板数 > 75
除外基準:
- 陰性の妊娠検査結果が得られない限り、出産の可能性のある女性患者は適格ではありません。 授乳中の女性は、プロトコル療法の期間中乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、適格ではありません。 生殖能力のある性的に活発な患者は、プロトコル療法の期間中、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、適格ではありません。
- 既存の糖尿病の既知の患者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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