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单个患者扩大了 Ganitumab 治疗转移性尤文肉瘤的可及性

2019年3月26日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

尽管局限性尤文肉瘤患者的预后有所改善，但复发转移性尤文肉瘤患者在目前的化疗方案下仍然效果不佳。 大量临床前数据支持抑制 IGF-1R 在尤文肉瘤治疗中的作用。

最近，IGF-1R 单克隆抗体的临床试验证明了对复发性尤文肉瘤患者的单药活性。 Ganitumab (AMG 479) 是一种针对 IGF-1R 的全人源单克隆抗体。 我们提议这种单药扩大使用 IND 为我们的患者提供机会，让他们在经过多线先前治疗后出现进展性疾病后从这种治疗中获益。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
不再可用

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

尽管局限性尤文肉瘤患者的预后有所改善，但复发转移性尤文肉瘤患者在目前的化疗方案下仍然效果不佳。 大量临床前数据支持抑制 IGF-1R 在尤文肉瘤治疗中的作用。

最近，IGF-1R 单克隆抗体的临床试验证明了对复发性尤文肉瘤患者的单药活性。 Ganitumab (AMG 479) 是一种针对 IGF-1R 的全人源单克隆抗体。 我们提议这种单药扩大使用 IND 为我们的患者提供机会，让他们在经过多线先前治疗后出现进展性疾病后从这种治疗中获益。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
扩展访问

扩展访问类型

扩展访问类型

描述了美国食品和药物管理局 (FDA) 法规下的扩展访问类别。扩展访问分为三种类型：
  • 个体患者：允许患有严重疾病或病症但无法参加临床试验的单个患者获得药物或生物制品尚未获得 FDA 批准。此类别还包括紧急情况下的访问。
  • 中等规模人群：允许不止一名患者（但通常比通过治疗 IND/协议的患者少）访问未经 FDA 批准的药物或生物制品。当多名患有相同疾病或病症的患者寻求获得 FDA 尚未批准的特定药物或生物制品时，将使用这种类型的扩展访问。
  • 治疗 IND/协议
    • ：允许大量广泛的人群获得未经 FDA 批准的药物或生物制品。仅当产品已针对与扩展访问用途相同的用途进行营销开发时，才能提供此类扩展访问。
  • 个体患者
  • 治疗 IND/方案

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

48年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

诊断：确认易位阳性尤文肉瘤

器官功能要求：

血清肌酐 < 1.4 足够的肝功能

  • 总胆红素 <1.5 倍正常年龄上限
  • SGPT (ALT) < 年龄正常上限的 5 倍 超声心动图显示心脏功能充足 > 50% 骨髓
  • 中性粒细胞绝对计数 > 750
  • 血小板计数 > 75

排除标准：

  • 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格。 哺乳期女性不符合条件，除非她们同意在方案治疗期间不母乳喂养婴儿。 具有生殖潜力的性活跃患者不符合条件，除非他们同意在方案治疗期间使用有效的避孕方法。
  • 已知预先存在糖尿病的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
NantCell, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月20日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-000019
  • JCCCID738 (其他：Jonsson Comprehensive Cancer Center)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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