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ACS患者のための統合された禁煙と気分管理 (PACES)

2017年8月28日 更新者：Andrew Busch、The Miriam Hospital

ACS患者のための統合禁煙と気分管理（PACES第IV相Vanguard R56試験）

急性冠症候群の後に禁煙すると、死亡率を最大 50% 減らすことができます。 しかし、うつ病と喫煙は併存率が高く、抑うつ気分は禁煙を妨げ、独立して死亡率を予測する可能性があります。 したがって、喫煙とうつ病の両方に対する単一の統合治療は、急性冠症候群後の死亡率を低下させるのに非常に効果的である可能性がある。 行動活性化 (BA) はうつ病の治療法として確立されており、最近では禁煙の治療法として有望であることが示されています。 研究者らは、ACS後の喫煙者向けに、ゴールドスタンダードの禁煙カウンセリングと既存のBAベースの気分管理技術を統合した介入を系統的に開発した。心臓喫煙者の行動活性化治療 (BAT-CS)。

目的: この R56 について、研究者は、後のフルパワーの BAT-CS 対注意制御試験に向けて、すべての方法、材料、およびシステムを試行するための先駆的な試験​​を実施します。 研究者らはACSの喫煙者を最大36人登録し、12週間のBAT-CSまたは注意制御（健康とウェルネス教育）を受ける群に無作為に割り付ける。 医学的に安全であれば、両方のグループにニコチンパッチが提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 医療記録に記録されたACS診断を受けた入院患者、
  2. 入院前に1日1本以上のタバコを吸っていた、
  3. 18歳から75歳まで、
  4. 流暢な英語、
  5. 入院病院から車で1時間以内に住んでおり、1年間その地域を離れる予定はない。
  6. 退院時には禁煙を検討する意欲がある、
  7. 電話があり、
  8. すべての研究手順に喜んで同意します。

除外基準:

  1. 精神的能力が限られている（つまり、ミニメンタルステータス試験スコア ≤ 23）。
  2. 参加を妨げる重度の精神疾患の存在（統合失調症など）または自殺傾向。
  3. ホスピスへの退院が予想される。と
  4. 現在、うつ病または禁煙のカウンセリングに通っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：禁煙と気分管理
参加者は標準的な禁煙に加えて、行動活性化に基づいた気分管理を受けます。 医学的に許可されればニコチンパッチが提供されます。
行動：実験的: 心臓喫煙者の行動活性化治療 (BAT-CS)
すべての参加者は、急性冠症候群による入院中に 1 時間の標準的な禁煙カウンセリングを受けます。 参加者は退院後 1 週間でランダムに割り当てられます。 BAT-CS状態に割り当てられた患者は、退院後12週間にわたってさらに5回のカウンセリングセッションを受けることになる。 初回は1時間以内で対面で実施します。 次の 4 回のセッションは電話で行われ、所要時間は約 30 分です。 退院後のセッションは、行動活性化技術を使用した禁煙と気分管理に焦点を当てます。 医学的に許可された場合、参加者にはニコチンパッチが提供されます。
アクティブコンパレータ：禁煙と健康とウェルネス
参加者は標準的な禁煙に加え、健康とウェルネスの教育を受けます。 医学的に許可されればニコチンパッチが提供されます。
行動：禁煙と健康とウェルネス
すべての参加者は、急性冠症候群による入院中に 1 時間の標準的な禁煙カウンセリングを受けます。 参加者は退院後 1 週間でランダムに割り当てられます。 禁煙と健康とウェルネスの条件に割り当てられた人は、退院後 12 週間にさらに 5 回のカウンセリングセッションを受けます。 初回は1時間以内で対面で実施します。 次の 4 回のセッションは電話で行われ、所要時間は約 30 分です。 退院後のセッションは禁煙と教訓的な健康教育に焦点を当てます。 医学的に許可された場合、参加者にはニコチンパッチが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の受容性
時間枠：退院後12週間
顧客満足度アンケートによって測定された治療の受け入れ可能性
退院後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠：退院後12週間
7日間のポイント有病率の禁欲。 生化学的に検証されています。
退院後12週間
うつ病の症状
時間枠：退院後12週間
患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病の症状
退院後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Miriam Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 214016
  • R56HL131711-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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