ACS患者のための統合された禁煙と気分管理 (PACES)
2017年8月28日 更新者：Andrew Busch、The Miriam Hospital
ACS患者のための統合禁煙と気分管理（PACES第IV相Vanguard R56試験）
急性冠症候群の後に禁煙すると、死亡率を最大 50% 減らすことができます。 しかし、うつ病と喫煙は併存率が高く、抑うつ気分は禁煙を妨げ、独立して死亡率を予測する可能性があります。 したがって、喫煙とうつ病の両方に対する単一の統合治療は、急性冠症候群後の死亡率を低下させるのに非常に効果的である可能性がある。 行動活性化 (BA) はうつ病の治療法として確立されており、最近では禁煙の治療法として有望であることが示されています。 研究者らは、ACS後の喫煙者向けに、ゴールドスタンダードの禁煙カウンセリングと既存のBAベースの気分管理技術を統合した介入を系統的に開発した。心臓喫煙者の行動活性化治療 (BAT-CS)。
目的: この R56 について、研究者は、後のフルパワーの BAT-CS 対注意制御試験に向けて、すべての方法、材料、およびシステムを試行するための先駆的な試験を実施します。 研究者らはACSの喫煙者を最大36人登録し、12週間のBAT-CSまたは注意制御（健康とウェルネス教育）を受ける群に無作為に割り付ける。 医学的に安全であれば、両方のグループにニコチンパッチが提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- The Miriam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療記録に記録されたACS診断を受けた入院患者、
- 入院前に1日1本以上のタバコを吸っていた、
- 18歳から75歳まで、
- 流暢な英語、
- 入院病院から車で1時間以内に住んでおり、1年間その地域を離れる予定はない。
- 退院時には禁煙を検討する意欲がある、
- 電話があり、
- すべての研究手順に喜んで同意します。
除外基準:
- 精神的能力が限られている（つまり、ミニメンタルステータス試験スコア ≤ 23）。
- 参加を妨げる重度の精神疾患の存在（統合失調症など）または自殺傾向。
- ホスピスへの退院が予想される。と
- 現在、うつ病または禁煙のカウンセリングに通っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：禁煙と気分管理
参加者は標準的な禁煙に加えて、行動活性化に基づいた気分管理を受けます。
医学的に許可されればニコチンパッチが提供されます。
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すべての参加者は、急性冠症候群による入院中に 1 時間の標準的な禁煙カウンセリングを受けます。
参加者は退院後 1 週間でランダムに割り当てられます。
BAT-CS状態に割り当てられた患者は、退院後12週間にわたってさらに5回のカウンセリングセッションを受けることになる。
初回は1時間以内で対面で実施します。
次の 4 回のセッションは電話で行われ、所要時間は約 30 分です。
退院後のセッションは、行動活性化技術を使用した禁煙と気分管理に焦点を当てます。
医学的に許可された場合、参加者にはニコチンパッチが提供されます。
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アクティブコンパレータ：禁煙と健康とウェルネス
参加者は標準的な禁煙に加え、健康とウェルネスの教育を受けます。
医学的に許可されればニコチンパッチが提供されます。
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すべての参加者は、急性冠症候群による入院中に 1 時間の標準的な禁煙カウンセリングを受けます。
参加者は退院後 1 週間でランダムに割り当てられます。
禁煙と健康とウェルネスの条件に割り当てられた人は、退院後 12 週間にさらに 5 回のカウンセリングセッションを受けます。
初回は1時間以内で対面で実施します。
次の 4 回のセッションは電話で行われ、所要時間は約 30 分です。
退院後のセッションは禁煙と教訓的な健康教育に焦点を当てます。
医学的に許可された場合、参加者にはニコチンパッチが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の受容性
時間枠：退院後12週間
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顧客満足度アンケートによって測定された治療の受け入れ可能性
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退院後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：退院後12週間
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7日間のポイント有病率の禁欲。
生化学的に検証されています。
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退院後12週間
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うつ病の症状
時間枠：退院後12週間
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病の症状
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退院後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。