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膵尾部切除後の糖尿病発症の危険因子

2020年9月1日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
膵尾部切除後のグルコース恒常性の変化はよくわかっていません。 この研究の目的は、膵尾部切除を受けた患者におけるグルコース恒常性の変化の発生率と危険因子を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高度な外科的処置の開発、術後ケアの改善、および疾患の早期診断能力により、膵臓切除後の余命が延びています。 これらの患者にとって、膵臓の内分泌機能は生活の質に影響を与える重要な要素です。 この研究では、調査員は、過去 10 年以内に北京連合医科大学病院で膵尾部切除を受けた患者を募集します。 人口統計学的特徴、手術パラメータ、および術後の短期転帰は、北京連合医科大学病院の膵臓外科センターによって維持されている将来のデータベースに収集されました。 これらの患者は、外来患者の訪問または電話によって定期的にフォローアップされ、長期的な結果が得られます。 この研究の主な結果は、新たに発症した真性糖尿病です。 2 番目の結果には、空腹時血糖障害、耐糖能障害、外分泌機能不全、および疾患の再発が含まれます。 この研究の目的は、内分泌機能不全の累積率を決定し、膵尾部切除術を受ける患者の大規模コホートにおける DM 発症の危険因子を特定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
485

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの単一の三次紹介病院で膵尾部切除を受けている患者

説明

包含基準:

  • 膵体尾部切除術を受ける患者

除外基準:

  • 膵頭十二指腸切除術、膵臓中部切除術および核出術を受ける患者
  • 術前DM患者
  • 機能性インスリノーマおよび多発性内分泌腫瘍1型の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
膵尾部切除術
膵体尾部切除術を受ける患者
手順：膵尾部切除術
低侵襲または開腹アプローチを使用した脾臓摘出術を伴うまたは伴わない膵体尾部切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ糖尿病協会によって定義された、新たに発症した糖尿病の参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均3年

米国糖尿病協会が策定した糖尿病の診断基準 (1) FPG (空腹時血漿グルコース) ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)。 ファスティングとは、少なくとも 8 時間カロリーを摂取しないことと定義されています。* または (2) OGTT (経口ブドウ糖負荷試験) 中の 2 時間 PG (血漿グルコース) ≥ 200 mg/dL (11.1mmol/L)。 この試験は、水に溶解した 75 g の無水ブドウ糖に相当するブドウ糖負荷を使用して、WHO の説明に従って実施する必要があります。 または (3) A1C ≥ 6.5% (48 ミリモル/モル)。 テストは、NGSP 認定を受け、DCCT アッセイに標準化された方法を使用して、実験室で実施する必要があります。 (下限上限: PUMCH で 4.5%-6.3%) または (4) 高血糖または高血糖クリーゼの古典的症状を有する患者で、ランダムな血漿グルコースが 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上。

*明確な高血糖がない場合は、結果を繰り返し検査して確認する必要があります。
研究完了まで、平均3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国糖尿病協会によって定義された、新たに発症した前糖尿病の参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均3年

前糖尿病のカテゴリー（糖尿病のリスク増加）

(1) 空腹時血糖障害 (IFG): FPG 100 mg/dL (5.6 mmol/L) から 125 mg/dL (6.9 mmol/L)。 (PUMCH で 3.6 ～ 6.1 mmol/L) または (2) 耐糖能異常 (IGT): 75 g OGTT で 2 時間の PG 140 mg/dL (7.8 mmol/L) ～ 199 mg/dL (11.0 mmol/L) L)。 試験は、水に溶解した 75 g の無水グルコースに相当するグルコース負荷を使用して、WHO の説明に従って実施する必要があります。

または (3) A1C 5.7-6.4% (39-46 ミリモル/モル)
研究完了まで、平均3年
新たに外分泌機能不全を発症した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均3年
外分泌機能不全は、重度の下痢のために経口膵酵素補充が必要な患者と定義されます。
研究完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Menghua Dai, M.D.、Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PUMCH-GS03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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