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Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes mellitus nach distaler Pankreatektomie

1. September 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Veränderungen der Glukosehomöostase nach distaler Pankreatektomie sind nicht gut verstanden. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Risikofaktoren für eine Veränderung der Glukosehomöostase bei Patienten zu identifizieren, die sich einer distalen Pankreasresektion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung ausgeklügelter chirurgischer Verfahren, eine verbesserte postoperative Versorgung und die Fähigkeit zur Früherkennung von Krankheiten haben die Lebenserwartung nach einer Pankreasresektion verlängert. Für diese Patienten ist die endokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse ein kritischer Faktor, der die Lebensqualität beeinflusst. In dieser Studie rekrutieren die Forscher Patienten, die sich innerhalb der letzten 10 Jahre einer distalen Pankreatektomie im Peking Union Medical College Hospital unterzogen haben. Demografische Merkmale, Operationsparameter und kurzfristige postoperative Ergebnisse wurden in einer prospektiven Datenbank gesammelt, die vom Pankreas-Chirurgiezentrum des Peking Union Medical College Hospital unterhalten wird. Diese Patienten werden regelmäßig durch ambulante Besuche oder telefonisch für langfristige Ergebnisse nachuntersucht. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist neu aufgetretener Diabetes mellitus; zweite Outcomes umfassen eine beeinträchtigte Nüchternglukose, eine beeinträchtigte Glukosetoleranz, eine exokrine Insuffizienz und ein Wiederauftreten der Krankheit. Diese Studie zielt darauf ab, die kumulativen Raten der endokrinen Insuffizienz zu bestimmen und Risikofaktoren für die DM-Entwicklung in einer großen Kohorte von Patienten zu identifizieren, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
485

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie in unserem einzigen tertiären Überweisungskrankenhaus unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie, mittleren Pankreatektomie und Enukleation unterziehen
  • Patienten mit präoperativem DM
  • Patienten mit funktionierendem Insulinom und multipler endokriner Neoplasie Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Distale Pankreatektomie
Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen
Verfahren: Distale Pankreatektomie
Distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie mit minimal-invasivem oder offenem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Diabetes mellitus gemäß der Definition der American Diabetes Association
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Die von der American Diabetes Association entwickelten Kriterien für die Diagnose von Diabetes (1) FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l). Fasten ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 h.* ODER (2) 2-h-PG (Plasmaglukose) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) während eines OGTT (oraler Glukosetoleranztest). Der Test sollte wie von der WHO beschrieben durchgeführt werden, wobei eine Glukoselast verwendet wird, die das Äquivalent von 75 g wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser, enthält.* ODER (3) A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol). Der Test sollte in einem Labor mit einer NGSP-zertifizierten und auf den DCCT-Test standardisierten Methode durchgeführt werden.* (untere obere Grenze: 4,5 %–6,3 % bei PUMCH) ODER (4) bei einem Patienten mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise eine zufällige Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).

*Wenn keine eindeutige Hyperglykämie vorliegt, sollten die Ergebnisse durch Wiederholungstests bestätigt werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Prädiabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Die Kategorien von Prädiabetes (erhöhtes Risiko für Diabetes)

(1) Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG): FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) bis 125 mg/dl (6,9 mmol/l). (3,6 - 6,1 mmol/L in PUMCH) ODER (2) Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT): 2-h-PG im 75-g-OGTT 140 mg/dL (7,8 mmol/L) bis 199 mg/dL (11,0 mmol/ L). Der Test sollte wie von der WHO beschrieben durchgeführt werden, wobei eine Glukoselast verwendet wird, die das Äquivalent von 75 g in Wasser gelöster wasserfreier Glukose enthält.

ODER (3) A1C 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener exokriner Insuffizienz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Exokrine Insuffizienz ist definiert als Patienten, die aufgrund von schwerem Durchfall einen oralen Pankreasenzymersatz benötigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-GS03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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