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人工膝関節全置換術のビデオ透視検査

2019年12月19日 更新者：Dr. Renate List

運動学解析: 十字型固定ベアリング一次人工膝関節全置換術 ATTUNE TM 膝システムと固定ベアリング PFC シグマカーブ人工膝関節全置換術の比較

主な目的は、日常活動中の十字形保持 (CR) 固定ベアリング ATTUNETM TKA の 3 次元運動学を PFC シグマ カーブ CR 固定ベアリング TKA (DePuy Synthes、Johnson and Johnson の両方) の運動学と比較することです。

第 2 の目的は、可動域、最も近い内側および外側点の前後方向の動きのパターン (「大腿骨後部ロールバック」)、脛骨 - 大腿骨の内外回転、および日常生活における動態の観点から運動学を説明することです。水平歩行、深く膝を曲げる（ATTUNETM 被験者のみ）、椅子に座る、椅子から立ち上がる、ビデオ透視法による階段の下りなどの活動。

さらに、エンコードされたデータは DePuy Synthes (ジョンソン・エンド・ジョンソン) とデンバー大学の整形外科工学センターに渡され、脛骨大腿骨の接触力学と関節の変化をシミュレートする目的で筋骨格モデル内で使用されます。 TKA による筋骨格系。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、ATTUNE TM CR 固定ベアリング TKA を使用した 15 人の被験者と PFC シグマカーブ CR 固定ベアリング TKA を使用した 15 人の被験者を対象に、平地歩行、深く膝を曲げる（ATTUNE TM 被験者のみ）、椅子に座る、立位時の前向き観察研究です。椅子から立ち上がったり、階段を降りたり。 本研究は、以前の実現可能性研究 (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) ATTUNE TM 被験者は 5 人から 15 人、PFC シグマ カーブ CR 固定ベアリング TKA 被験者は 6 人から 15 人。 以前の実現可能性研究 (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) 各グループ内の 15 人の被験者の比較評価の最小サンプル サイズが推定されました。 参加者は上記の日常活動タスクを実行できなければなりません

説明

包含基準:

  • 変形性関節症による片側性 TKA (ATTUNETM/Sigma)
  • BMI ≤ 33
  • 良好な臨床転帰、KOOS > 70
  • 痛みがないか、非常に少ない VAS < 2
  • 術後少なくとも1年以上
  • 同年齢層の人々の標準化された一般健康調査スコア (SF-12) が正常範囲内であること

除外基準:

  • 下肢に実際に重大な問題がある
  • 位置がずれた TKA
  • その他の下肢の関節形成術
  • 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができない
  • モーションタスクを実行できない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ATTUNE TM 対象者
放射線：透視の観察的使用
PFC シグマ サブジェクト
放射線：透視の観察的使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
十字形リテーニング (CR) 固定ベアリング ATTUNETM TKA の 3 次元運動学と PFC シグマ カーブ CR 固定ベアリング TKA の運動学の比較
時間枠：3時間
ビデオ透視評価を使用すると、水平歩行、深く膝を曲げる（ATTUNETM 被験者のみ）、椅子に座る、椅子から立ち上がるなどの日常活動中の生体内で脛骨および大腿骨コンポーネントの運動学を直接測定することができます。椅子と階段の下り。 したがって、本研究は初めて、日常活動中の ATTUNETM システムの 3D 動作の生体内評価データを提供し、同じ方法論に基づく従来の TKA との比較を可能にします。 従来の TKA と比較した ATTUNETM システムの生体内運動学的挙動を知ることで、設計原理の理解が深まります。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Renate List

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATTUNE-SIGMA-2016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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