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Videofluoroskopie für die totale Knieendoprothetik

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr. Renate List

Kinematikanalyse: Vergleich zwischen dem kreuzbanderhaltenden primären Knieendoprothetik-ATTUNE TM -Kniesystem mit festem Lager und dem gekrümmten PFC Sigma-Knieendoprothetiksystem mit festem Lager

Das Hauptziel besteht darin, die dreidimensionale Kinematik des kreuzbandhaltenden (CR) Festlagers ATTUNETM TKA zu quantifizieren und mit der Kinematik des PFC Sigma Curved CR Festlager-TKA (beide DePuy Synthes, Johnson und Johnson) bei täglichen Aktivitäten zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Kinematik in Bezug auf Bewegungsbereich, Muster der anterior-posterioren Bewegung der nächstgelegenen medialen und lateralen Punkte („posteriorer femoraler Rollback“) und tibio-femorale Innen-/Außenrotation sowie die Kinetik während des Tages zu beschreiben Aktivitäten wie gerader Gang, tiefe Kniebeugung (nur ATTUNETM-Probanden), Hinsetzen auf einen Stuhl, Aufstehen von einem Stuhl und Treppenabstieg mittels Videodurchleuchtung.

Darüber hinaus werden die kodierten Daten an DePuy Synthes (Johnson und Johnson) und an das Center for Orthopaedic Engineering der University of Denver übergeben, wo sie in einem Muskel-Skelett-Modell mit dem Ziel verwendet werden, tibiofemorale Kontaktmechaniken und Veränderungen zu simulieren des Bewegungsapparates aufgrund der TKA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an 15 Probanden mit dem ATTUNE TM CR Fixed Bearing TKA und 15 Probanden mit dem PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA beim geraden Gehen, tiefer Kniebeugung (nur ATTUNE TM Probanden), beim Sitzen auf einem Stuhl und im Stehen Aufstehen vom Stuhl und Treppenabstieg. Die vorliegende Studie erweitert die Themengruppen einer früheren Machbarkeitsstudie (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) von 5 bis 15 ATTUNE TM und von 6 bis 15 PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA-Probanden. Basierend auf einer Leistungsanalyse der vorhandenen Daten von 5 ATTUNE TM-Probanden und 6 Probanden mit einem PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA in der vorherigen Machbarkeitsstudie (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) wurde die minimale Stichprobengröße für die vergleichende Bewertung von 15 Probanden innerhalb jeder Gruppe geschätzt. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die oben genannten täglichen Aktivitätsaufgaben auszuführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige TKA (ATTUNETM/Sigma) aufgrund von Arthrose
  • BMI ≤ 33
  • Gutes klinisches Ergebnis, KOOS > 70
  • Kein oder nur sehr geringer Schmerz VAS < 2
  • Mindestens ein Jahr nach der Operation
  • Standardisierter allgemeiner Gesundheitsumfrage-Score (SF-12) im normalen Bereich für Menschen in ihrer Altersgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Tatsächlich erhebliches Problem an den unteren Extremitäten
  • Falsch ausgerichtete TKA
  • Jede andere Arthroplastik an den unteren Extremitäten
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Unfähig, die Bewegungsaufgaben auszuführen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ATTUNE TM-Themen
Strahlung: Beobachtungsanwendung der Fluoroskopie
PFC Sigma-Fächer
Strahlung: Beobachtungsanwendung der Fluoroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der dreidimensionalen Kinematik des kreuzbandhaltenden (CR), Festlagers ATTUNETM TKA mit der Kinematik des PFC Sigma Curved CR Festlagers TKA
Zeitfenster: 3 Stunden
Mit der videofluoroskopischen Beurteilung ist es möglich, die Kinematik der Tibia- und Femurkomponenten in vivo bei alltäglichen Aktivitäten wie geradem Gehen, einer tiefen Kniebeugung (nur ATTUNETM-Probanden), dem Hinsetzen auf einen Stuhl und dem Aufstehen direkt zu messen ein Stuhl- und Treppenabstieg. Somit liefert die vorliegende Studie zum ersten Mal in vivo bewertete Daten der 3D-Bewegung des ATTUNETM-Systems während täglicher Aktivitäten und ermöglicht einen Vergleich mit einer herkömmlichen TKA, die auf derselben Methodik basiert. Die Kenntnis des kinematischen In-vivo-Verhaltens des ATTUNETM-Systems im Vergleich zum herkömmlichen TKA führt zu einem verbesserten Verständnis des Designprinzips.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Renate List

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATTUNE-SIGMA-2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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