人工膝関節全置換術のビデオ透視検査
2019年12月19日 更新者：Dr. Renate List
運動学解析: 十字型固定ベアリング一次人工膝関節全置換術 ATTUNE TM 膝システムと固定ベアリング PFC シグマカーブ人工膝関節全置換術の比較
主な目的は、日常活動中の十字形保持 (CR) 固定ベアリング ATTUNETM TKA の 3 次元運動学を PFC シグマ カーブ CR 固定ベアリング TKA (DePuy Synthes、Johnson and Johnson の両方) の運動学と比較することです。
第 2 の目的は、可動域、最も近い内側および外側点の前後方向の動きのパターン (「大腿骨後部ロールバック」)、脛骨 - 大腿骨の内外回転、および日常生活における動態の観点から運動学を説明することです。水平歩行、深く膝を曲げる（ATTUNETM 被験者のみ）、椅子に座る、椅子から立ち上がる、ビデオ透視法による階段の下りなどの活動。
さらに、エンコードされたデータは DePuy Synthes (ジョンソン・エンド・ジョンソン) とデンバー大学の整形外科工学センターに渡され、脛骨大腿骨の接触力学と関節の変化をシミュレートする目的で筋骨格モデル内で使用されます。 TKA による筋骨格系。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、ATTUNE TM CR 固定ベアリング TKA を使用した 15 人の被験者と PFC シグマカーブ CR 固定ベアリング TKA を使用した 15 人の被験者を対象に、平地歩行、深く膝を曲げる（ATTUNE TM 被験者のみ）、椅子に座る、立位時の前向き観察研究です。椅子から立ち上がったり、階段を降りたり。
本研究は、以前の実現可能性研究 (KEK-ZH-Nr.
2014-0468) ATTUNE TM 被験者は 5 人から 15 人、PFC シグマ カーブ CR 固定ベアリング TKA 被験者は 6 人から 15 人。
以前の実現可能性研究 (KEK-ZH-Nr.
2014-0468) 各グループ内の 15 人の被験者の比較評価の最小サンプル サイズが推定されました。
参加者は上記の日常活動タスクを実行できなければなりません
説明
包含基準:
- 変形性関節症による片側性 TKA (ATTUNETM/Sigma)
- BMI ≤ 33
- 良好な臨床転帰、KOOS > 70
- 痛みがないか、非常に少ない VAS < 2
- 術後少なくとも1年以上
- 同年齢層の人々の標準化された一般健康調査スコア (SF-12) が正常範囲内であること
除外基準:
- 下肢に実際に重大な問題がある
- 位置がずれた TKA
- その他の下肢の関節形成術
- 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができない
- モーションタスクを実行できない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ATTUNE TM 対象者
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PFC シグマ サブジェクト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十字形リテーニング (CR) 固定ベアリング ATTUNETM TKA の 3 次元運動学と PFC シグマ カーブ CR 固定ベアリング TKA の運動学の比較
時間枠：3時間
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ビデオ透視評価を使用すると、水平歩行、深く膝を曲げる（ATTUNETM 被験者のみ）、椅子に座る、椅子から立ち上がるなどの日常活動中の生体内で脛骨および大腿骨コンポーネントの運動学を直接測定することができます。椅子と階段の下り。
したがって、本研究は初めて、日常活動中の ATTUNETM システムの 3D 動作の生体内評価データを提供し、同じ方法論に基づく従来の TKA との比較を可能にします。
従来の TKA と比較した ATTUNETM システムの生体内運動学的挙動を知ることで、設計原理の理解が深まります。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ATTUNE-SIGMA-2016
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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