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褥瘡のさまざまな段階における明確な温度パターンを識別する熱画像

2019年4月29日 更新者：University of Arkansas
褥瘡を伴う褥瘡の合計40人の患者がこの研究に含まれます。 ステージ I、II、III、および IV の褥瘡を有する 10 人の患者が含まれ、熱画像カメラで分析されます。 褥瘡のさまざまな段階の熱画像を分析して、熱分布の認識可能なパターンを特定できるかどうかを判断します。これを適用して、入院経過の初期段階で褥瘡を発症するリスクのある患者を特定できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、単一施設の前向きフェーズ I 研究であり、熱画像カメラを使用して、さまざまな段階の褥瘡の画像データを取得します。 この調査中に収集されたデータは、ステージ固有の熱分布パターンを特定できるかどうかを判断するために使用されます。 この情報は、褥瘡の発症リスクがある患者をスクリーニングし、身体検査では検出できない褥瘡の存在をスクリーニングして、予防措置と治療を開始できるようにする将来の研究を設計するために使用されます。

合計40人の褥瘡患者がこの研究に参加するために募集されます。 研究者は、褥瘡の各段階（すなわち、 ステージ I ～ IV) では、一連の熱画像データが研究者に提供され、そこから研究者は褥瘡の各段階に固有の熱分布パターンを特定できるかどうかを判断します。 この研究の開始日から 1 年以内に、選択基準と褥瘡病期分類の分布を満たす 40 人の患者が登録されると予想されます。

研究者は、実験対象ごとに 1 つのコントロールを使用して、独立したコントロールと実験対象からの連続応答変数の研究を計画しています。 各被験者グループ内の応答は、標準偏差 25 で正規分布すると推定されます。 実験平均と対照平均の真の差が 35 の場合、研究者は、実験群と対照群の母平均が確率 (検出力) 0.8。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

仙骨・踵褥瘡のある患者

説明

包含基準:

  • アーカンソー医科大学（UAMS）の入院サービスに入院した、仙骨/かかとの褥瘡のある患者。
  • 18歳以上の患者。
  • -患者の予想生存期間は48時間以上です

除外基準:

  • -熱画像の取得に準拠していない患者。
  • 患者は 48 時間生存することが期待されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ステージIの褥瘡
ステージ I 褥瘡の褥瘡患者 10 例が含まれ、熱画像カメラで分析されます。
デバイス：赤外線画像
褥瘡のさまざまな段階の熱画像を分析して、熱分布の認識可能なパターンを特定できるかどうかを判断します。これを適用して、入院経過の初期段階で褥瘡を発症するリスクのある患者を特定できます。
ステージ II 褥瘡
ステージ II 褥瘡の褥瘡を持つ 10 人の患者が含まれ、熱画像カメラで分析されます。
デバイス：赤外線画像
褥瘡のさまざまな段階の熱画像を分析して、熱分布の認識可能なパターンを特定できるかどうかを判断します。これを適用して、入院経過の初期段階で褥瘡を発症するリスクのある患者を特定できます。
III期褥瘡
ステージ III の褥瘡の褥瘡を有する 10 人の患者が含まれ、熱画像カメラで分析されます。
デバイス：赤外線画像
褥瘡のさまざまな段階の熱画像を分析して、熱分布の認識可能なパターンを特定できるかどうかを判断します。これを適用して、入院経過の初期段階で褥瘡を発症するリスクのある患者を特定できます。
ステージ IV 褥瘡
ステージ IV 褥瘡の褥瘡患者 10 例が含まれ、熱画像カメラで分析されます。
デバイス：赤外線画像
褥瘡のさまざまな段階の熱画像を分析して、熱分布の認識可能なパターンを特定できるかどうかを判断します。これを適用して、入院経過の初期段階で褥瘡を発症するリスクのある患者を特定できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱画像カメラを使用して測定した、ステージ I、ステージ 2、ステージ 3、およびステージ 4 の褥瘡の温度差。
時間枠：1年まで
各被験者は、熱画像カメラを使用して、褥瘡の入院中に1回の温度測定を受けます。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arkansas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob T Carlson, MD、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月29日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 206042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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