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Imaging termico per identificare distinti modelli di temperatura in vari stadi delle ulcere da pressione

29 aprile 2019 aggiornato da: University of Arkansas
In questo studio saranno inclusi 40 pazienti in totale con ulcere da decubito con ulcera da pressione da decubito. Verranno inclusi dieci pazienti con un'ulcera da pressione da decubito di stadio I, II, III e IV da analizzare con una termocamera. L'imaging termico dei vari stadi dell'ulcera da pressione sarà analizzato per determinare se è possibile identificare un modello riconoscibile di distribuzione termica che possa quindi essere applicato per identificare i pazienti a rischio di sviluppare ulcere da pressione in una fase precedente del loro decorso ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico di fase I monocentrico in cui verrà utilizzato l'uso di una termocamera per ottenere dati di imaging sulle ulcere da decubito di vari stadi. I dati raccolti durante questo studio verranno utilizzati per determinare se è possibile identificare modelli di distribuzione termica specifici per fase. Queste informazioni verranno quindi utilizzate per progettare studi futuri in cui i pazienti a rischio per lo sviluppo di ulcere da pressione vengono sottoposti a screening per la presenza di ulcere da pressione non rilevabili all'esame fisico in modo da poter istituire misure preventive e trattamenti.

Un totale di 40 pazienti con ulcere da decubito da pressione saranno reclutati per l'inclusione in questo studio. Gli investigatori hanno in programma di arruolare dieci pazienti con ogni stadio di ulcera da pressione (es. Stadio I-IV), che fornirà agli investigatori una serie di dati di imaging termico da cui gli investigatori determineranno se possono essere identificati modelli di distribuzione termica unici per ogni stadio dell'ulcera da pressione. Si prevede che 40 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e la distribuzione della stadiazione delle ulcere da pressione saranno arruolati entro un anno dalla data di inizio di questo studio.

Gli investigatori stanno pianificando uno studio di una variabile di risposta continua da controllo indipendente e soggetti sperimentali con 1 controllo(i) per soggetto sperimentale. Si stima che la risposta all'interno di ciascun gruppo di soggetti sarà normalmente distribuita con deviazione standard 25. Se la vera differenza nelle medie sperimentali e di controllo è 35, i ricercatori dovranno studiare 9 soggetti sperimentali e 9 soggetti di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza ) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ulcere da pressione sacrale/calcagno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcere da pressione sacrale/calcagno, ammessi ai servizi ospedalieri dell'Università dell'Arkansas for Medical Sciences (UAMS).
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti hanno una sopravvivenza attesa di > 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non conformi all'acquisizione di immagini termiche.
  • Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ulcera da pressione in stadio I
Verranno inclusi dieci pazienti con un'ulcera da pressione da decubito di stadio I da analizzare con una termocamera.
Dispositivo: Termografia
L'imaging termico dei vari stadi dell'ulcera da pressione sarà analizzato per determinare se è possibile identificare un modello riconoscibile di distribuzione termica che possa quindi essere applicato per identificare i pazienti a rischio di sviluppare ulcere da pressione in una fase precedente del loro decorso ospedaliero.
Ulcera da pressione di stadio II
Verranno inclusi dieci pazienti con un'ulcera da pressione da decubito di stadio II da analizzare con una termocamera.
Dispositivo: Termografia
L'imaging termico dei vari stadi dell'ulcera da pressione sarà analizzato per determinare se è possibile identificare un modello riconoscibile di distribuzione termica che possa quindi essere applicato per identificare i pazienti a rischio di sviluppare ulcere da pressione in una fase precedente del loro decorso ospedaliero.
Ulcera da pressione in stadio III
Verranno inclusi dieci pazienti con un'ulcera da pressione da decubito di stadio III da analizzare con una termocamera.
Dispositivo: Termografia
L'imaging termico dei vari stadi dell'ulcera da pressione sarà analizzato per determinare se è possibile identificare un modello riconoscibile di distribuzione termica che possa quindi essere applicato per identificare i pazienti a rischio di sviluppare ulcere da pressione in una fase precedente del loro decorso ospedaliero.
Ulcera da pressione in stadio IV
Verranno inclusi dieci pazienti con un'ulcera da pressione da decubito di stadio IV per essere analizzati con una termocamera.
Dispositivo: Termografia
L'imaging termico dei vari stadi dell'ulcera da pressione sarà analizzato per determinare se è possibile identificare un modello riconoscibile di distribuzione termica che possa quindi essere applicato per identificare i pazienti a rischio di sviluppare ulcere da pressione in una fase precedente del loro decorso ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di temperatura tra un'ulcera da pressione da decubito di Stadio I, Stadio 2, Stadio 3 e Stadio 4 misurata utilizzando la termocamera.
Lasso di tempo: Fino a un anno
Ogni soggetto riceverà una misurazione della temperatura durante lo stato di ricovero dell'ulcera da pressione da decubito utilizzando la termocamera.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob T Carlson, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 206042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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