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メタボリックシンドロームの肥満患者の運動能力と呼吸困難：減量の影響

2018年3月2日 更新者：Dr. Nha Voduc、University of Ottawa

呼吸困難は肥満患者によく見られる症状です。 この呼吸困難の背後にあるメカニズムと、呼吸困難に対する体重減少の影響は完全には理解されていません。 この研究の目的は、運動パラメータと肥満における呼吸困難との関係を調べ、体重減少の効果を評価することでした。

研究者らは、腹部肥満およびメタボリックシンドローム（MS）患者34人の肺機能、運動能力、呼吸困難を、年齢および性別が一致した対照34人と比較した。 この研究では、体重管理プログラムに参加した後の一部の患者の生理機能と症状のグループ内での変化も評価しました。

肥満はさまざまな遺伝的関連性、併存疾患、脂肪組織の分布を伴う不均一な状態であるため、この研究はメタボリックシンドロームの診断基準を満たす腹部肥満患者に焦点を当てた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は 2 つの部分で構成されています。まず、研究者らは肥満患者と正常体重の対照被験者の間で呼吸困難、肺機能、運動の測定値を比較しました。次に、研究者らは肥満グループにおける医学的減量がこれらのパラメータに及ぼす影響を評価した。 ベースライン呼吸困難は、ベースライン呼吸困難指数を使用して評価されました。呼吸困難に対する体重減少の影響は、移行性呼吸困難指数を使用して評価されました。 対象となる主な生理学的測定値は吸気量 (L、安静時および運動中に測定) でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オタワ病院肥満センターの行動体重管理プログラムに受け入れられた個人
  • 年齢は20歳から60歳まで
  • BMIが30以上
  • 腹囲（女性）88cm以上
  • 腹囲（男性）102cm以上

  • さらに、メタボリックシンドロームの他の基準のうちいずれか 2 つを満たしている場合:

    つまり 血圧が130/85以上。空腹時血糖値が6.1 mmol/L以上

  • コントロール - 標準体重 (NW) と座りがちな生活

除外基準:

  • 喫煙者
  • 運動パフォーマンスに影響を与える可能性のある病状
  • 運動パフォーマンスに影響を与える可能性のある薬物の使用（例： ベータブロッカー）
  • 自転車エルゴメーターでペダルをこぐことができず、再現可能な吸気容量 (IC) 測定ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：体重管理プログラム
肥満被験者は、1年間にわたる医学的監督下の体重管理プログラムに参加します。
他の：体重管理プログラム
肥満被験者は医学的に監督された体重管理プログラムに参加します。 このライフスタイル修正プログラムには、6 か月間毎週 3 時間のセッションと、6 か月間毎月のセッションが含まれます。 最初の 12 週間は、患者が 900 Kcal/日の食事代替を摂取する初期の減量段階を構成します。 その後、1200～1800 Kcal の食事に 4 週間移行し、その後、週 10 回のセッションを行う 10 週間の維持期が続きます。体重減少の大部分は最初の 26 週間に起こり、その後、体重減少が安定する 26 週間の期間が続きます。 したがって、被験者は最初の 26 週間後に評価されます。
介入なし：通常の体重管理
正常体重の年齢と性別を一致させた対照。 肥満被験者とは異なり、対照群は体重管理プログラムに参加しなかった。 正常体重の対照者の肺機能、運動パフォーマンス、呼吸困難の結果を肥満被験者の結果と比較しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難 (移行性呼吸困難指数によって測定)
時間枠：体重管理プログラム6ヶ月（減量期間）終了後6ヶ月以内
呼吸困難は、移行期呼吸困難指数に基づくアンケートを使用して評価されました。
体重管理プログラム6ヶ月（減量期間）終了後6ヶ月以内
安静時吸気量(L)
時間枠：体重管理プログラム6ヶ月（減量期間）終了後6ヶ月以内
吸気量（全肺活量と機能的残気量の差）、安静時に測定
体重管理プログラム6ヶ月（減量期間）終了後6ヶ月以内
運動時の吸気量(L)
時間枠：体重管理プログラム6ヶ月（減量期間）終了後6ヶ月以内
減量の前後に実施される増分運動テスト中の同じ時点で測定された吸気量
体重管理プログラム6ヶ月（減量期間）終了後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ottawa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Ottawa Hospital
Ontario Lung Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nha Voduc, MD、University of Ottawa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2005213-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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