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散瞳眼底プレノプティック写真の品質と診断的有用性 (PORT)

2019年11月9日 更新者：Jason Hsu, MD、Wills Eye

散瞳眼底プレノプティック写真の品質と診断的有用性：プレノプティック検眼鏡の信頼性試験

  1. 緊急部門 (FOTO-ED) 研究における眼底写真と眼底検査試験の結果で提案および利用されているグレーディング システムを使用して、プレノプティック眼底検査によって生成された眼底画像の品質を確立します。
  2. マスクされた画像レビュアーの品質測定値と所見を市販の眼底カメラで得られた画像と文書化された検査所見と比較することにより、プレノプティック検眼鏡画像の診断的有用性を判断します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

眼底の視覚化は、視神経、網膜血管、および黄斑の異常が根底にある全身疾患を明らかにし、視覚障害の病因を説明できるため、身体検査の重要な部分と見なされます。

救急部における眼底写真と眼底検査の試験結果 (FOTO-ED) 研究では、眼底検査が重要と考えられる苦情や状態を有する患者の 14% のみが ED 医師による直接眼底検査を受けたことが示されました。 ED患者の管理に関連する未知の眼底所見は、EDの医師によって見落とされていましたが、無散瞳デジタル眼底写真によって特定されました。 これらの症例のいくつかは、診断用の眼底写真が見直されると、退院した患者が入院のために ED に戻されたという結果になりました。

使いやすさと眼底画像の品質を改善するための代替手段を探す中で、プレノプティック技術はポータブル眼底イメージングの有望なオプションを提供します。 プレノプティック (ライト フィールド) イメージングは​​、最近、Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, USA) のリリースにより商業的に導入されました。 マイクロレンズの配列を利用して、Lytro カメラは複数のベクトルからシーン内の利用可能なすべての光をキャプチャします。 シーン全体を多数の個々のマイクロレンズで分割することにより、取得後の後処理で画像の焦点を再調整したり、暗い場所でシャープな焦点を合わせたり、遠近法をシフトしたステレオ画像を取得したりできます。

今日まで、市販のポータブル ライト フィールド カメラを使用したプレノプティック検眼鏡の品質と信頼性に関する定量的な説明は発表されていません。 動物と人間の目を使ったパイロット研究の最初の研究は、2016 年に発表されました。 提案された前向き断面画像研究の目的は、標準的な散瞳眼底写真を、Lytro プレノプティック カメラとカスタマイズされた光源で開発された第 2 世代のカメラと比較し、具体的には網膜の病理と全体的な画像品質を検出する診断の有用性/感度を分析することです。 研究者が提案した研究の画質結果が無散瞳眼底カメラの結果と同様である場合、医師への影響と眼科関連の遠隔医療への潜在的な応用は重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Wills Eye Hospital の Retina Service でダイヤル検査を受ける患者

説明

包含基準:

  • 視覚的に重要な後部網膜または視神経の病理の有無にかかわらず、
  • -研究参加以外の理由ですでに拡張されている場合、妊娠中の女性。

除外基準:

  • 子供、
  • 囚人、
  • 前眼部の病理による後極の視界不良、
  • 後極を評価するために B スキャン超音波を使用する必要がある後中膜の混濁による後極の視界不良。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
拡張検査を受けている患者
  • Wills Eye HospitalのRetina Serviceで検査
  • 視覚的に重要な後部網膜または視神経の病理の有無にかかわらず
  • Lytro プレノプティック カメラと 28D レンズで撮影
デバイス：Lytro Plenoptic カメラと 28D レンズ
  • 視力の測定、眼圧の測定、意図した患者の訪問のための標準検査の一環としての眼の散大
  • 研究のためにスクリーニングされ、同意された
  • 両側プレノプティック検眼鏡検査を受ける
  • 得られた散瞳単視野眼底画像
  • マスクされたグレーダーによって品質と診断ユーティリティについてレビューされた画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠：研究完了まで、平均1年
画質グレード (1 ～ 5、1 が優れていること、5 が診断に役立たないこと)
研究完了まで、平均1年
「重大な」網膜所見の検出率
時間枠：研究完了まで、平均1年
プレノプティック検眼鏡による「重大な」網膜所見の検出の感度 (%)。 重大な網膜所見には、網膜剥離、網膜血管鞘形成、網膜出血、網膜白化、視神経乳頭浮腫、視神経乳頭蒼白、視神経乳頭カッピング (> 0.5 カップ対乳頭比) が含まれます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wills Eye

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mid Atlantic Retina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Hsu, MD、Wills Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-447E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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