Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita a diagnostická užitečnost plenoptické fotografie mydriatického fundu (PORT)

9. listopadu 2019 aktualizováno: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Kvalita a diagnostická užitečnost mydriatického fundu Plenoptické fotografie: Zkouška spolehlivosti plenoptické oftalmoskopie

  1. Stanovte kvalitu snímků očního pozadí produkovaných plenoptickou oftalmoskopií pomocí klasifikačního systému navrženého a používaného ve studii Fundus Photography versus Oftalmoskopie ve studii Emergency Department (FOTO-ED).
  2. Určete diagnostickou užitečnost snímků z plenoptické oftalmoskopie porovnáním měření kvality a nálezů recenzentů maskovaných snímků se snímky získanými komerčně dostupnou kamerou očního fundu a zdokumentovanými výsledky vyšetření

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vizualizace očního pozadí je považována za nezbytnou součást fyzikálního vyšetření, protože abnormality zrakového nervu, retinálních cév a makuly mohou odhalit základní systémová onemocnění a vysvětlit etiologii zrakových potíží.

Studie Fundus Photography versus Oftalmoskopie Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED) ukázala, že pouze 14 % pacientů se stížnostmi a stavy, u kterých je vyšetření očního pozadí považováno za důležité, mělo přímou oftalmoskopii provedenou lékařem na ED. Více než 80 % dříve neznámé nálezy očního pozadí relevantní pro léčbu pacientů s ED lékaři ED přehlédli, ale byly identifikovány nemydriatickou digitální fotografií očního pozadí. Několik z těchto případů vedlo k odvolání propuštěného pacienta zpět na pohotovost k přijetí do nemocnice, jakmile byly zkontrolovány diagnostické snímky očního pozadí.

Při hledání alternativy ke zlepšení snadnosti použití a kvality obrazu očního pozadí poskytuje plenoptická technologie slibnou možnost pro přenosné zobrazování očního pozadí. Plenoptické, neboli světelné pole, zobrazování bylo nedávno komerčně uvedeno na trh s uvedením Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, USA). Kamera Lytro využívá řadu mikročoček a zachycuje veškeré dostupné světlo ve scéně z více vektorů. Rozdělením scény jako celku s mnoha jednotlivými mikročočkami lze snímky po akvizici přeostřit v následném zpracování, lze dosáhnout ostrého zaostření v situacích se slabým osvětlením a lze dosáhnout stereo snímků s posunem perspektivy.

Dosud nebyly publikovány žádné kvantitativní popisy kvality a spolehlivosti plenoptické oftalmoskopie za použití komerčně dostupné přenosné kamery se světelným polem. První práce z pilotní studie využívající zvířecí a lidské oči byla zveřejněna v roce 2016. Účelem navrhované prospektivní, průřezové zobrazovací studie je porovnat standardní fotografii mydriatického fundu s fotoaparátem druhé generace vyvinutým s plenooptickou kamerou Lytro a přizpůsobeným světelným zdrojem, konkrétně analyzovat diagnostickou užitečnost/citlivost detekce retinální patologie a celkovou kvalitu obrazu. Pokud jsou výsledky studie navrhované výzkumnými pracovníky v kvalitě obrazu podobné jako u nemydriatické fundus kamery, důsledky pro lékaře a potenciální aplikace v telemedicíně související s oftalmologií jsou významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující vytáčené vyšetření v Retina Service of Wills Eye Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S a bez vizuálně významné patologie zadní sítnice nebo optického nervu,
  • Těhotné ženy, pokud jsou již dilatovány z jiného důvodu, než je účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Děti,
  • vězni,
  • Špatný výhled na zadní pól kvůli patologii předního segmentu,
  • Špatný výhled na zadní pól kvůli zákalům zadního média, které vyžadují použití B-scan ultrazvuku k vyhodnocení zadního pólu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti podstupující dilatační vyšetření
  • vyšetřeno v Retina Service of Wills Eye Hospital
  • s a bez vizuálně významné patologie zadní sítnice nebo optického nervu
  • snímaný fotoaparátem Lytro Plenoptic a 28D objektivem
Přístroj: Fotoaparát Lytro Plenoptic a 28D objektiv
  • měřena zraková ostrost, získaný nitrooční tlak, oči rozšířené jako součást standardního vyšetření pro plánovanou návštěvu pacienta
  • vyšetřeni a souhlasili se studiem
  • podroben oboustranné pleoptické oftalmoskopii
  • byly získány mydriatické, jednopolní snímky fundu
  • obrázky zkontrolované z hlediska kvality a diagnostické užitečnosti maskovaným srovnávačem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Stupeň kvality obrazu (1–5, přičemž 1 je vynikající a 5 není diagnosticky užitečné)
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra detekce "kritických" nálezů na sítnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Citlivost (%) detekce "kritických" nálezů na sítnici při plenoptické oftalmoskopii. Mezi kritické retinální nálezy patří odchlípení sítnice, retinální cévní pouzdro, retinální krvácení, bělení sítnice, edém optické ploténky, bledost optické ploténky, baňkování optické ploténky (poměr > 0,5 pohárku k ploténce)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wills Eye

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mid Atlantic Retina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-447E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení