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体系的なソーシャルワーク主導のアプローチが、ステージ I ～ IV の婦人科がんの参加者の医療委任状の文書、知識、態度、信念に及ぼす影響

2025年4月30日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

患者と家族の介護者の医療意思決定の準備：医療委任状の文書、知識、態度、信念に対する体系的なソーシャルワーク主導のアプローチの影響の評価

この試験では、ステージ I ～ IV の婦人科がんの参加者における医療委任状の文書化、知識、態度、信念に対する体系的なソーシャルワーク主導のアプローチの影響を評価します。 ソーシャルワークのカウンセリングと教育は、医療委任状の書類を記入する参加者の数を増やすのに役立つ可能性があります。 カウンセリングと教育は、ステージ I ～ IV の婦人科がんの参加者とその家族および/または介護者の意思決定に関する態度や会話に参加する意欲にも影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 体系的なソーシャルワークカウンセリングと教育臨床プロセス後の医療委任状文書（MPOAD）の完了率を評価する。

第二の目的:

I. 質の高い代理医療意思決定（MDM）の条件に関する医療委任状（MPOA）/主家族介護者の知識、態度、信念の変化を判断する。

II. MDM に対する患者の価値観と目標に関する MPOA/家族介護者の知識の変化を判断する。

Ⅲ． MDM にとって重要な患者の価値観と目標について話し合うために、将来の事前ケア計画の話し合いに参加する患者および MPOA/主家族の介護者の意欲を評価します。

IV.ソーシャルワークカウンセリングと教育の臨床プロセスに最も反応する可能性が高い患者サブグループの予測因子を評価します。

V. 今後の検証研究に情報を提供するために、スペイン語版の事前ケア計画エンゲージメント調査の側面を調査します。

概要：

参加者（患者および家族の介護者/MPOA）は、MPOAD に関する知識、態度、信念に関するアンケートに回答します。 MPOAD を持たない参加者は、MPOA の役割の重要性についての 4 分間の教育ビデオを視聴します。

介入完了後、参加者は 3 か月後に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
731

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者
  • 浸潤性婦人科悪性腫瘍ステージ 1 ～ 4 の診断。
  • 婦人科腫瘍センターの新しい患者。
  • 研究者または研究助手の意見に基づき、MPOAD を理解し完了する適切な能力。
  • 英語および/またはスペイン語を話し、理解できること。
  • 治験審査委員会 (IRB) 承認のインフォームドコンセントの提供。
  • 研究への参加に同意する MPOA または主な家族の介護者が利用可能。
  • 家族介護者/MPOA
  • MPOA、または電子医療記録 (EHR) に文書化されていない場合は、患者が指定した主な家族介護者。
  • 患者様からの連絡許可。
  • 研究調査者または研究助手の意見に基づいて研究対策を理解し、完了する適切な能力。
  • 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • MPOA や家族の介護者がいない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（アンケート、教育ビデオ）
参加者（患者および家族の介護者/MPOA）は、MPOAD に関する知識、態度、信念に関するアンケートに回答します。 MPOAD を持たない参加者は、MPOA の役割の重要性についての 4 分間の教育ビデオを視聴します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
MPOAD に関するアンケートに回答する
他の：ビデオ
教育ビデオを見る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究への参加を辞退した患者の割合
時間枠：最長3ヶ月
95% 信頼区間でレポートされます。 研究への参加を拒否したが、人口統計および疾患の特徴の収集を許可した患者の記述的な人口統計および疾患の特徴は、参加した患者のそれと比較されます。
最長3ヶ月
受診時に医療委任状（MPOAD）をすでに持っている患者の割合
時間枠：最長3ヶ月
95% 信頼区間でレポートされます。 質の高い代理医療意思決定（MDM）の条件に関するMPOA/主家族介護者の知識、態度、信念、患者/主家族介護者のMPOAに対する自己効力感と準備、患者/主家族介護者のベースラインと変化MDM に対する患者の価値観と目標に関する知識が要約され、4 つの患者グループ間で比較されます: 1) 診察時にすでに MPOAD を受けていた、2) 初回訪問時に MPOAD を完了した、3) 初回のソーシャルワーク カウンセラー訪問後に MPOAD を完了した4) 連続変数についてはクラスカル・ウォリス検定を使用し、離散変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を適宜使用して、3 か月までに MPOAD を完了しない。 単変量/多共変量ロジスティック回帰を使用して、MPOAD の完了に対する潜在的要因の影響を評価します。
最長3ヶ月
最初のソーシャルワークカウンセラーの訪問時にMPOADを完了した患者の割合
時間枠：最長3ヶ月
95% 信頼区間でレポートされます。 質の高い代理母 MDM の条件に関する MPOA/主家族介護者の知識、態度、信念、患者/主家族介護者の MPOA に対する自己効力感と準備、患者の価値観に関する患者/主家族介護者の知識のベースラインと変化MDM の目標は要約され、4 つの患者グループ間で比較されます: 1) 診察時にすでに MPOAD を患っていた、2) 初回訪問時に MPOAD を完了していた、3) 初回のソーシャルワーク カウンセラーの訪問後、3 か月までに MPOAD を完了した、4 ）連続変数にはクラスカル・ウォリス検定を使用し、必要に応じて離散変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、3 か月までに MPOAD を完了しないでください。 単変量/多共変量ロジスティック回帰を使用して、MPOAD の完了に対する潜在的要因の影響を評価します。
最長3ヶ月
最初の教育ビデオの視聴後に MPOAD を完了した参加者の割合
時間枠：最長3ヶ月
95% 信頼区間でレポートされます。 質の高い代理母 MDM の条件に関する MPOA/主家族介護者の知識、態度、信念、患者/主家族介護者の MPOA に対する自己効力感と準備、患者の価値観に関する患者/主家族介護者の知識のベースラインと変化MDM の目標は要約され、4 つの患者グループ間で比較されます: 1) 診察時にすでに MPOAD を患っていた、2) 初回訪問時に MPOAD を完了していた、3) 初回のソーシャルワーク カウンセラーの訪問後、3 か月までに MPOAD を完了した、4 ）連続変数にはクラスカル・ウォリス検定を使用し、必要に応じて離散変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、3 か月までに MPOAD を完了しないでください。 単変量/多共変量ロジスティック回帰を使用して、MPOAD の完了に対する潜在的要因の影響を評価します。
最長3ヶ月
教育ビデオの視聴後 3 か月以内に MPOAD を完了した参加者の割合
時間枠：最長3ヶ月
95% 信頼区間でレポートされます。 質の高い代理母 MDM の条件に関する MPOA/主家族介護者の知識、態度、信念、患者/主家族介護者の MPOA に対する自己効力感と準備、患者の価値観に関する患者/主家族介護者の知識のベースラインと変化MDM の目標は要約され、4 つの患者グループ間で比較されます: 1) 診察時にすでに MPOAD を患っていた、2) 初回訪問時に MPOAD を完了していた、3) 初回のソーシャルワーク カウンセラーの訪問後、3 か月までに MPOAD を完了した、4 ）連続変数にはクラスカル・ウォリス検定を使用し、必要に応じて離散変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、3 か月までに MPOAD を完了しないでください。 単変量/多共変量ロジスティック回帰を使用して、MPOAD の完了に対する潜在的要因の影響を評価します。
最長3ヶ月
将来の事前ケア計画の議論に参加する意欲がある
時間枠：最長3ヶ月
MDM にとって重要な患者の価値観と目標について、将来のアドバンス ケア プランニングのディスカッションに参加する意欲が集計されます。
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donna S Zhukovsky、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0704 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01745 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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