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Mycobacterium Abscessus 肺疾患の治療における吸入用リポソーム アミカシン (LAI)

2020年3月2日 更新者：Kevin Winthrop

Mycobacterium Abscessus 肺疾患の治療における標準的な多剤併用療法に加えて、1 日 1 回の吸入用リポソーム アミカシン (LAI) の有効性、安全性、忍容性に関する非盲検試験

提案された研究は、2007年のATS / IDSAガイドラインに従って、吸入用リポソーム-アミカシン（LAI）590 mgを12か月間1日1回投与し、さらに標準治療（SOC）マイコバクテリア多剤レジメンの有効性、安全性、忍容性を評価します。 、マイコバクテリウム膿瘍肺疾患の治療のため。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2007 年の ATS/IDSA ガイドラインに準拠した標準的な多剤併用抗生物質療法に加えて、吸入用リポソーム アミカシン (LAI) を 1 日 1 回投与した場合の有効性、安全性、忍容性に関する非盲検試験です。 Mycobacterium abscessus 肺疾患。 多剤療法は治験責任医師の裁量で決定されます。 スクリーニング後、すべての適格な患者が試験に参加し、LAI 590 mgを1日1回12か月間受け取ります。 治験責任医師が必要と判断した場合、忍容性に関連する有害事象が発生した場合に、最低週 3 回から毎日まで用量を調整することができます。

研究に参加するすべての患者は、1、2、4、6、9か月目、研究終了時または12か月目、および研究薬物中止後1か月および3か月に、その後の研究訪問を受けます。 各訪問（スクリーニングを含む）で、併用薬のレビュー、有害事象のレビュー、および身体検査が行われます。 胸部 CT スキャンは、この時点で 6 か月以内に胸部 CT スキャンが既に実行されていない限り、ベースライン、6 か月、および 12 か月に実行されます。 6 分間の歩行テストと QOL-B-NTM は、ベースライン、6 か月、12 か月、および治験薬中止後 3 か月に実施されます。 すべての患者は、各研究訪問時に誘発された喀痰を収集し、患者は、マイコバクテリアの塗抹標本および培養状態の変化を決定するために、研究が完了するまでの毎月の時点の間に喀痰を自己収集します。

訪問の間に被験者の症状が悪化した場合、必要に応じて予定外の訪問が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の男性または女性患者
  • 2007年のATS / IDSA基準に基づく、すべての亜種、膿瘍、ボレッティ、およびマッシリエンセ肺疾患を含むM. abscessusの診断
  • 新たに診断され、現在治療中または以前に治療を受けた患者の両方が含まれます
  • -スクリーニング時のM. abscessusの培養陽性（喀痰または気管支鏡検査のいずれか）
  • -研究の過程で、治療計画、研究訪問、および研究手順を順守する意欲。
  • -約3.0 mLの喀痰を生産する能力、または培養収集のために約3.0 mLの喀痰を生産する誘導を受けることをいとわない
  • -出産の可能性のある女性は、避妊の許容される方法を実践することに同意します（例：禁欲、ホルモンまたはバリア法、パートナー滅菌、またはIUD）
  • -書面によるインフォームドコンセントまたは患者、親、または法定後見人から得られた同意 研究関連の手順の実施前に

除外基準:

  • -スクリーニングで治療を必要とする活動性肺結核
  • -ベースライン前の14日以内の吸入または静脈内アミカシンによる治療
  • -アミノグリコシドに対する既知の過敏症
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ スクリーニング時の正常上限の3倍以上または総ビリルビンが正常上限の2倍以上（ULN）
  • 現在のアルコール依存症または違法薬物乱用
  • -治験責任医師の意見では、研究要件を順守する能力を妨げる状態
  • 原発性免疫不全症候群および後天性免疫不全症候群（CD4数に関係なくHIV陽性患者など）
  • -スクリーニング時の絶対好中球数≤5​​00 /μL
  • -重大な（研究者によって決定された）難聴、前庭機能障害、神経筋の衰弱、または重症筋無力症の診断、アミノグリコシド毒性の潜在的なリスクが潜在的な利益を上回る
  • -血清クレアチニンがスクリーニング時のULNの2倍以上
  • 肺移植の歴史
  • -治験責任医師の判断で、被験者が研究を完了する能力を損なう状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LAI と多剤併用レジメン
吸入用リポソーム-アミカシン (LAI) 590 mg を 12 か月間 1 日 1 回投与し、さらに 2007 年の ATS/IDSA ガイドラインに準拠した標準治療 (SOC) マイコバクテリア多剤レジメン
薬：LAI と多剤併用レジメン
吸入用リポソーム アミカシン (LAI) は実験的治療であり、この単一群では、標準治療の多剤治療レジメンと組み合わせて使用​​されます。
他の名前：
  • アリケイス™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
12 か月時のベースラインの喀痰培養からの変化
時間枠：喀痰を 12 か月でベースラインからの培養変化について検査
喀痰を 12 か月でベースラインからの培養変化について検査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
6 か月時のベースライン 6 分間歩行テストからの変化
時間枠：6 分間の歩行テストの結果は、6 か月でベースラインからの変化を調べました
6 分間の歩行テストの結果は、6 か月でベースラインからの変化を調べました
12 か月時のベースライン 6 分間歩行テストからの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化を調べた 6 分間歩行テストの結果
12 か月のベースラインからの変化を調べた 6 分間歩行テストの結果
EOT 後 3 か月での治療終了 (EOT) 喀痰培養からの変化
時間枠：EOT 後 3 か月で、EOT からの培養変化について喀痰を検査
EOT 後 3 か月で、EOT からの培養変化について喀痰を検査
肺増悪による入院数
時間枠：ベースラインから 12 か月の間に発生した肺増悪による入院数
ベースラインから 12 か月の間に発生した肺増悪による入院数
有害事象の数
時間枠：12か月での患者報告および治験責任医師報告の有害事象の数
12か月での患者報告および治験責任医師報告の有害事象の数
有害事象により治験薬を中止した例数
時間枠：有害事象のために12か月前に治験薬を中止した被験者の数は、12か月で検査されます
有害事象のために12か月前に治験薬を中止した被験者の数は、12か月で検査されます

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの変化は、治療終了時 (EOT) に非結核性抗酸菌 (NTM) の症状を報告しました
時間枠：患者から報告された NTM の症状は、EOT でのベースラインからの変化を調べました (12 か月)
患者から報告された NTM の症状は、EOT でのベースラインからの変化を調べました (12 か月)
治療終了時のベースライン胸部 CT からの変化 (EOT)
時間枠：EOT (12 か月) でベースラインからの変化を調べる CT スキャン
EOT (12 か月) でベースラインからの変化を調べる CT スキャン
治療終了時のベースライン体重からの変化 (EOT)
時間枠：EOT でベースラインからの変化を調べた患者の体重 (12 か月)
EOT でベースラインからの変化を調べた患者の体重 (12 か月)
治療終了時 (EOT) のベースライン体格指数 (BMI) からの変化
時間枠：EOT（12か月）でベースラインからの変化を調べた患者のBMI
EOT（12か月）でベースラインからの変化を調べた患者のBMI

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kevin Winthrop

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The University of Texas Health Science Center at Tyler
Insmed Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LAI/INS-IIR-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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