Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální amikacin pro inhalaci (LAI) v léčbě plicní choroby Mycobacterium Abscessus

2. března 2020 aktualizováno: Kevin Winthrop

Otevřená studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti lipozomálního amikacinu pro inhalaci (LAI) jednou denně navíc ke standardní multiantibiotické terapii při léčbě plicního onemocnění Mycobacterium Abscessus

Navrhovaná studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost podávání jednou denně Liposomal-Amikacin pro inhalaci (LAI) 590 mg po dobu 12 měsíců plus standardní péče (SOC) mykobakteriální multilékový režim v souladu s pokyny ATS/IDSA z roku 2007 k léčbě onemocnění plic mycobacterium abscessus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání jednou denně Liposomal-Amikacin for Inhalation (LAI), navíc ke standardní vícelékové antibiotické léčbě v souladu s pokyny ATS/IDSA z roku 2007, u pacientů s Mycobacterium abscessus onemocnění plic. Multimedikamentózní terapie je určena podle uvážení zkoušejícího. Po screeningu všichni způsobilí pacienti vstoupí do studie a budou dostávat LAI 590 mg jednou denně po dobu 12 měsíců. Pokud to zkoušející považuje za nutné, může být dávka upravena z minimálně třikrát týdně až na každý den, v případech nežádoucích účinků souvisejících se snášenlivostí.

Všichni pacienti, kteří vstoupí do studie, budou mít následné návštěvy studie v měsících 1, 2, 4, 6, 9, na konci studie nebo v měsíci 12 a 1 a 3 měsíce po vysazení studovaného léku. Při každé návštěvě (včetně screeningu) bude provedena kontrola souběžně podávaných léků, kontrola nežádoucích příhod a fyzické vyšetření. CT hrudníku bude provedeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, pokud již nebylo provedeno CT hrudníku během 6 měsíců v tomto časovém bodě. 6minutový test chůze a QOL-B-NTM budou provedeny na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 3 měsíce po vysazení studovaného léku. Všem pacientům bude při každé studijní návštěvě odebráno indukované sputum a pacienti si sami odeberou vykašlávací sputum během měsíčních časových bodů až do dokončení studie, aby se určily změny v mykobakteriálním nátěru a stavu kultivace.

Neplánované návštěvy se uskuteční podle potřeby, pokud se symptomy subjektů mezi návštěvami zhorší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 12 let
  • Diagnóza M. abscessus, včetně všech poddruhů, abscessus, bolleti a massiliense plicní onemocnění podle kritérií ATS/IDSA z roku 2007
  • Budou zahrnuti jak nově diagnostikovaní, tak aktuálně léčení nebo dříve léčení pacienti
  • Kultivace pozitivní (buď sputum nebo bronchoskopie) na M. abscessus v době screeningu
  • Ochota dodržovat léčebný režim, studijní návštěvy a studijní postupy v průběhu studie.
  • Schopnost produkovat přibližně 3,0 ml sputa nebo být ochoten podstoupit indukci, která produkuje přibližně 3,0 ml sputa pro odběr kultury
  • Žena ve fertilním věku souhlasí s tím, že bude praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (např. abstinence, hormonální nebo bariérové ​​metody, partnerská sterilizace nebo IUD)
  • Písemný informovaný souhlas nebo souhlas získaný od pacienta, rodiče nebo zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní plicní tuberkulóza vyžadující léčbu při screeningu
  • Léčba inhalačním nebo intravenózním amikacinem během 14 dnů před výchozí hodnotou
  • Známá přecitlivělost na aminoglykosidy
  • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≥ 3násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu ≥ 2násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu
  • Současná závislost na alkoholu nebo zneužívání nelegálních drog
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího narušuje schopnost dodržovat požadavky studie
  • Syndromy primární imunodeficience a syndromy získané imunodeficience (např. HIV pozitivní pacienti bez ohledu na počet CD4)
  • Absolutní počet neutrofilů ≤500/μl při screeningu
  • Významná (podle zkoušejícího) ztráta sluchu, vestibulární dysfunkce, neuromuskulární slabost nebo diagnóza myasthenia gravis, kde potenciální riziko toxicity aminoglykosidů převažuje nad potenciálním přínosem
  • Sérový kreatinin >2krát ULN při screeningu
  • Transplantace plic v anamnéze
  • Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LAI plus režim s více léky
dávkování jednou denně Liposomal-Amikacin pro inhalaci (LAI) 590 mg po dobu 12 měsíců plus standardní péče (SOC) mykobakteriální multilékový režim v souladu s pokyny ATS/IDSA z roku 2007
Lék: LAI plus režim s více léky
Lipozomální amikacin pro inhalaci (LAI) je experimentální léčba, která bude v tomto jediném rameni podávána ve spojení se standardní léčbou léčebným režimem s více léky
Ostatní jména:
  • ARIKAYCE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní kultury sputa po 12 měsících
Časové okno: Sputum vyšetřeno na změnu kultury oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Sputum vyšetřeno na změnu kultury oproti výchozímu stavu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního 6minutového testu chůze po 6 měsících
Časové okno: Výsledky 6minutového testu chůze byly zkoumány na změnu oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Výsledky 6minutového testu chůze byly zkoumány na změnu oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Změna od základního 6minutového testu chůze po 12 měsících
Časové okno: Výsledky 6minutového testu chůze byly zkoumány na změnu oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Výsledky 6minutového testu chůze byly zkoumány na změnu oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Změna kultury sputa na konci léčby (EOT) 3 měsíce po EOT
Časové okno: Sputum vyšetřeno na změnu kultury od EOT 3 měsíce po EOT
Sputum vyšetřeno na změnu kultury od EOT 3 měsíce po EOT
Počet hospitalizací pro plicní exacerbace
Časové okno: Počet hospitalizací pro plicní exacerbace, ke kterým došlo mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Počet hospitalizací pro plicní exacerbace, ke kterým došlo mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Počet nežádoucích příhod hlášených pacientem a zkoušejícím po 12 měsících
Počet nežádoucích příhod hlášených pacientem a zkoušejícím po 12 měsících
Počet subjektů, které přerušily studované léčivo z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Počet subjektů, které přeruší studované léčivo před 12 měsíci z důvodu nežádoucí příhody, bude vyšetřen po 12 měsících
Počet subjektů, které přeruší studované léčivo před 12 měsíci z důvodu nežádoucí příhody, bude vyšetřen po 12 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu hlášených symptomů netuberkulózních mykobakterií (NTM) na konci léčby (EOT)
Časové okno: Pacientem hlášené symptomy NTM vyšetřeny na změnu oproti výchozímu stavu při EOT (12 měsíců)
Pacientem hlášené symptomy NTM vyšetřeny na změnu oproti výchozímu stavu při EOT (12 měsíců)
Změna od základního CT hrudníku na konci léčby (EOT)
Časové okno: CT vyšetření vyšetřeno na změnu oproti výchozímu stavu při EOT (12 měsíců)
CT vyšetření vyšetřeno na změnu oproti výchozímu stavu při EOT (12 měsíců)
Změna od výchozí tělesné hmotnosti na konci léčby (EOT)
Časové okno: tělesná hmotnost pacienta vyšetřeného na změnu oproti výchozí hodnotě při EOT (12 měsíců)
tělesná hmotnost pacienta vyšetřeného na změnu oproti výchozí hodnotě při EOT (12 měsíců)
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) na konci léčby (EOT)
Časové okno: BMI pacienta vyšetřeného na změnu oproti výchozí hodnotě při EOT (12 měsíců)
BMI pacienta vyšetřeného na změnu oproti výchozí hodnotě při EOT (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kevin Winthrop

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center at Tyler
Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAI/INS-IIR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení