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脳卒中後のパーソナライズされたデジタル コーチング プログラム (STROKECOACH)

2021年1月11日 更新者：PVanacker、University Hospital, Antwerp

虚血性脳卒中後の二次予防を改善するためのテレコンサルタントによるパーソナライズされたデジタルコーチングプログラム：パイロット、多施設の事前/事後研究。

ベルギー脳卒中評議会は、標準的な診療に加えて、個別化された院内および退院後のデジタル コーチング プログラムを開発することにより、虚血性脳卒中患者の危険因子管理と服薬アドヒアランスを改善するプロジェクトを開始しました (strokecoach.be)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目的は、患者の生活の質、脳卒中の再発、および心血管の二次予防に主眼を置いて、ベルギーの文脈で亜急性および慢性の脳卒中ケアをさらに改善することです。 主な焦点は、患者のエンパワーメント、意思決定の共有、健康リテラシーです。これらの項目は、慢性疾患のより良い治療アドヒアランスとセルフケアに関連しているためです。

肯定的な結果が得られた場合、入院中に開始され、ウェブベースの介入プログラムを使用して、個人の脳卒中コーチによって実行されるこの個別化された慢性脳卒中ケアプログラムの実装は、他のベルギーの脳卒中ユニットで簡単に展開できます。 より良い臨床転帰、脳卒中再発率、病院での診察の数、再入院の数が減れば、このプログラムは費用対効果が高くなる可能性があります。 これは、詳細な健康経済分析で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Sint-Janhospital
      • Brugge、ベルギー、8310
        • Sint-Lucashospital
      • Edegem、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Groeningehospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加している脳卒中センターに入院している急性虚血性脳卒中の患者は、次の 3 つの基準を満たす場合、入院中に含めることができます。

  • 平均余命が6か月以上ある
  • インターネットの使用経験がある（少なくとも毎週メールをチェックする）か、介護者がデジタルプラットフォームの支援を受け入れます。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -退院後6か月間追跡できない、または追跡したくない患者
  • 主要な神経学的脳卒中後の患者で、介護者の参加がない患者
  • デジタルプラットフォームの使用を制限し、介護者の参加を制限する認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：前向き、多施設共同コホート
175 人の患者のグループが、6 か月間、ベルギーの 4 つの脳卒中センターで募集されます。 すべてのデータは前向きに収集され、患者は6か月間治療されます。
行動：Strokecoach.be - 脳卒中患者向けのデジタル コーチング プログラム
脳卒中のコーチは、入院中に患者に 2 つの教育セッションを提供します (危険因子の管理、投薬の見直し、および臨床的進化)。 これらのセッション中に、研究への参加が提案されます。 資格は、インターネットと電子メールの使用履歴に部分的に依存します。 その目的は、個々のニーズ、危険因子、残りの神経学的徴候/症状に合わせてデジタル プラットフォームをパーソナライズすることです。 ライフスタイルの変更に対処するためのヒントとコツは、定期的に配信されます。 一方、患者は、事前に指定された頻度で、心血管リスクプロファイルに関するデータを完了するよう求められます。 さらに、参加者には、0.5-1-2 および 6 か月に、電話またはビデオコンサルティングで連絡が入ります。 標準化するために、標準化された WSO 脳卒中後チェックリストの適応されたデジタル バージョンが、意思決定支援フローチャートとして使用されるものとします。 コンサルティングのレポートは、ビデオコンサルティングの後に作成されます。
介入なし：歴史的、単一センターコホート
Sint-Janhospital (2011 年 - ブルージュ、ベルギー) の過去のコホートと前向きに収集されたデータは、実験アームの比較対象として使用されます。 これらのデータは Vanacker P、Couvreur T、Vanhooren G に掲載されました。 単一のセンターの経験。 Cerebrovasc Dis 2011;31(suppl 2):289

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管危険因子の制御
時間枠：6ヵ月
主要評価項目は、介入前および介入後の SCORE (系統的冠状動脈リスク評価: 高および低心血管リスク チャート) リスクの変化を評価することによる、心血管危険因子の制御に対する介入の影響です。 これらのパラメータを分析するための公式プログラムが使用されます (AOST©、Crethsoft)。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：3-6ヶ月
生活の質への影響は、EQ-5Dアンケートのオランダ語版を使用して評価されます
3-6ヶ月
臨床転帰
時間枠：6ヵ月
臨床転帰への影響は、修正されたランキン スコア (0-6、mRS) によって評価されます。
6ヵ月
脳卒中再発率
時間枠：0.5-1-2-3-6ヶ月
すべての電話相談で、脳卒中の再発が要求されます。
0.5-1-2-3-6ヶ月
治療アドヒアランス
時間枠：0.5-1-2-3-6ヶ月
治療アドヒアランスの自己報告は、過去10日間にスキップされた投薬がないかどうかを尋ねることにより、すべての相談でチェックされます。
0.5-1-2-3-6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Antwerp

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AZ Sint-Jan AV
Sint-Lucashospital, Bruges, Belgium
Groeningehospital, Kortrijk, Belgium
Belgian Stroke Council
Interuniversity Centre For Health Economics Research, VUB, Brussels, Belgium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Vanacker, MD PhD、University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UHAntwerp

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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