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뇌졸중 후 맞춤형 디지털 코칭 프로그램 (STROKECOACH)

2021년 1월 11일 업데이트: PVanacker, University Hospital, Antwerp

허혈성 뇌졸중 후 2차 예방을 개선하기 위한 원격 컨설팅이 포함된 맞춤형 디지털 코칭 프로그램: 파일럿, 다기관 사전/사후 연구.

벨기에 뇌졸중 협의회(Belgian Stroke Council)는 표준 진료(strokecoach.be)에 추가된 개별화된 병원 내 시작 및 퇴원 후 디지털 코칭 프로그램을 개발하여 허혈성 뇌졸중 환자의 위험 요인 제어 및 약물 순응도를 개선하기 위한 프로젝트를 시작했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목표는 벨기에 상황에서 환자의 삶의 질, 뇌졸중 재발 및 이차 심혈관 예방에 중점을 두고 아급성 및 만성 뇌졸중 치료를 더욱 개선하는 것입니다. 주요 초점은 환자 권한 부여, 공유 의사 결정 및 건강 이해력에 있으며, 이러한 항목은 만성 질환에 대한 더 나은 치료 순응도 및 자가 관리와 연결되어 있기 때문입니다.

긍정적인 결과의 경우, 입원 중에 시작되고 웹 기반 개입 프로그램을 사용하여 개인 뇌졸중 코치가 실행하는 이 개별화된 만성 뇌졸중 치료 프로그램의 구현은 다른 벨기에 뇌졸중 단위에서 쉽게 전개될 수 있습니다. 이 프로그램은 더 나은 임상 결과, 뇌졸중 재발률, 병원 내 상담 횟수, 재입원 횟수가 줄어들면 비용 효율적일 수 있습니다. 이것은 심층적인 건강-경제적 분석에서 평가될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
148

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Sint-Janhospital
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • Sint-Lucashospital
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Groeningehospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참여 뇌졸중 센터에 입원한 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 다음 세 가지 기준을 충족하는 경우 입원 기간 동안 포함될 수 있습니다. - 집으로 돌아가거나 재활 센터로 퇴원합니다.

  • 기대 수명이 6개월 이상
  • 인터넷 사용 경험이 있거나(적어도 매주 이메일 확인) 간병인이 디지털 플랫폼에 대한 도움을 수락합니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 퇴원 후 6개월 동안 추적할 수 없거나 추적할 의사가 없는 환자
  • 뇌졸중 후 주요 신경학적 장애가 있고 간병인 참여가 없는 환자
  • 디지털 플랫폼 사용을 제한하는 인지 장애 및 간병인 참여 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 유망한 다기관 코호트
175명의 환자 그룹이 6개월 동안 4개의 벨기에 뇌졸중 센터에서 모집될 것입니다. 모든 데이터는 전향적으로 수집되며 환자는 6개월 동안 치료를 받게 됩니다.
행동: Strokecoach.be - 뇌졸중 환자를 위한 디지털 코칭 프로그램
뇌졸중 코치는 입원 기간 동안 환자에게 두 가지 교육 세션(위험 요인 관리, 약물 검토 및 임상 진화)을 제공합니다. 이 세션 동안 연구 참여가 제안됩니다. 적격성은 부분적으로 인터넷과 이메일의 과거 사용에 따라 달라집니다. 목표는 개인의 필요, 위험 요인 및 나머지 신경학적 징후/증상에 맞게 디지털 플랫폼을 개인화하는 것입니다. 라이프 스타일 수정을 다루는 요령과 요령이 정기적으로 제공됩니다. 한편, 환자는 미리 지정된 빈도로 심혈관 위험 프로필에 관한 데이터를 완료하도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자는 0.5-1-2 및 6개월에 전화 또는 화상 상담을 통해 연락을 받게 됩니다. 표준화하려면 표준화된 WSO 뇌졸중 후 체크리스트의 적응된 디지털 버전을 의사 결정 지원 흐름도로 사용해야 합니다. 화상 상담 후 상담 보고서가 생성됩니다.
간섭 없음: 역사적, 단일 센터 코호트
전향적으로 수집된 데이터가 있는 Sint-Janhospital(2011 - Bruges, Belgium)의 역사적 코호트가 실험 부문의 비교군으로 사용될 것입니다. 이 데이터는 Vanacker P, Couvreur T, Vanhooren G에 게시되었습니다. 실생활에서 뇌혈관 위험 감소를 개선할 수 있습니까? 단일 센터의 경험. Cerebrovasc Dis 2011;31(suppl 2):289

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 위험 인자 조절
기간: 6 개월
1차 종점은 개입 전후 SCORE(Systematic COronary Risk Evaluation: High & Low 심혈관 위험 차트) 위험의 변화를 평가하여 심혈관 위험 요인 제어에 대한 개입의 영향입니다. 이러한 매개변수를 분석하기 위한 공식 프로그램이 사용됩니다(AOST©, Crethsoft).
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 3-6개월
네덜란드어 버전의 EQ-5D 설문지를 사용하여 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
3-6개월
임상 결과
기간: 6 개월
임상 결과에 미치는 영향은 수정된 Rankin 점수(0-6, mRS)로 평가됩니다.
6 개월
뇌졸중 재발률
기간: 0.5-1-2-3-6개월
모든 원격 컨설팅에서 접촉 스트로크 재발이 요구됩니다.
0.5-1-2-3-6개월
치료 순응도
기간: 0.5-1-2-3-6개월
지난 10일 동안 건너뛴 약물이 있는지 물어봄으로써 모든 상담에서 치료 순응도에 대한 자가 보고를 확인합니다.
0.5-1-2-3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Antwerp

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AZ Sint-Jan AV
Sint-Lucashospital, Bruges, Belgium
Groeningehospital, Kortrijk, Belgium
Belgian Stroke Council
Interuniversity Centre For Health Economics Research, VUB, Brussels, Belgium

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter Vanacker, MD PhD, University Hospital, Antwerp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UHAntwerp

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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