脳卒中後のパーソナライズされたデジタル コーチング プログラム (STROKECOACH)
2021年1月11日 更新者：PVanacker、University Hospital, Antwerp
虚血性脳卒中後の二次予防を改善するためのテレコンサルタントによるパーソナライズされたデジタルコーチングプログラム：パイロット、多施設の事前/事後研究。
ベルギー脳卒中評議会は、標準的な診療に加えて、個別化された院内および退院後のデジタル コーチング プログラムを開発することにより、虚血性脳卒中患者の危険因子管理と服薬アドヒアランスを改善するプロジェクトを開始しました (strokecoach.be)。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目的は、患者の生活の質、脳卒中の再発、および心血管の二次予防に主眼を置いて、ベルギーの文脈で亜急性および慢性の脳卒中ケアをさらに改善することです。 主な焦点は、患者のエンパワーメント、意思決定の共有、健康リテラシーです。これらの項目は、慢性疾患のより良い治療アドヒアランスとセルフケアに関連しているためです。
肯定的な結果が得られた場合、入院中に開始され、ウェブベースの介入プログラムを使用して、個人の脳卒中コーチによって実行されるこの個別化された慢性脳卒中ケアプログラムの実装は、他のベルギーの脳卒中ユニットで簡単に展開できます。 より良い臨床転帰、脳卒中再発率、病院での診察の数、再入院の数が減れば、このプログラムは費用対効果が高くなる可能性があります。 これは、詳細な健康経済分析で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brugge、ベルギー、8000
- Sint-Janhospital
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Brugge、ベルギー、8310
- Sint-Lucashospital
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Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Groeningehospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加している脳卒中センターに入院している急性虚血性脳卒中の患者は、次の 3 つの基準を満たす場合、入院中に含めることができます。
- 平均余命が6か月以上ある
- インターネットの使用経験がある（少なくとも毎週メールをチェックする）か、介護者がデジタルプラットフォームの支援を受け入れます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -退院後6か月間追跡できない、または追跡したくない患者
- 主要な神経学的脳卒中後の患者で、介護者の参加がない患者
- デジタルプラットフォームの使用を制限し、介護者の参加を制限する認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前向き、多施設共同コホート
175 人の患者のグループが、6 か月間、ベルギーの 4 つの脳卒中センターで募集されます。
すべてのデータは前向きに収集され、患者は6か月間治療されます。
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脳卒中のコーチは、入院中に患者に 2 つの教育セッションを提供します (危険因子の管理、投薬の見直し、および臨床的進化)。
これらのセッション中に、研究への参加が提案されます。
資格は、インターネットと電子メールの使用履歴に部分的に依存します。
その目的は、個々のニーズ、危険因子、残りの神経学的徴候/症状に合わせてデジタル プラットフォームをパーソナライズすることです。
ライフスタイルの変更に対処するためのヒントとコツは、定期的に配信されます。
一方、患者は、事前に指定された頻度で、心血管リスクプロファイルに関するデータを完了するよう求められます。
さらに、参加者には、0.5-1-2 および 6 か月に、電話またはビデオコンサルティングで連絡が入ります。
標準化するために、標準化された WSO 脳卒中後チェックリストの適応されたデジタル バージョンが、意思決定支援フローチャートとして使用されるものとします。
コンサルティングのレポートは、ビデオコンサルティングの後に作成されます。
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介入なし：歴史的、単一センターコホート
Sint-Janhospital (2011 年 - ブルージュ、ベルギー) の過去のコホートと前向きに収集されたデータは、実験アームの比較対象として使用されます。
これらのデータは Vanacker P、Couvreur T、Vanhooren G に掲載されました。
単一のセンターの経験。
Cerebrovasc Dis 2011;31(suppl 2):289
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管危険因子の制御
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、介入前および介入後の SCORE (系統的冠状動脈リスク評価: 高および低心血管リスク チャート) リスクの変化を評価することによる、心血管危険因子の制御に対する介入の影響です。
これらのパラメータを分析するための公式プログラムが使用されます (AOST©、Crethsoft)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：3-6ヶ月
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生活の質への影響は、EQ-5Dアンケートのオランダ語版を使用して評価されます
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3-6ヶ月
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臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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臨床転帰への影響は、修正されたランキン スコア (0-6、mRS) によって評価されます。
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6ヵ月
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脳卒中再発率
時間枠：0.5-1-2-3-6ヶ月
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すべての電話相談で、脳卒中の再発が要求されます。
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0.5-1-2-3-6ヶ月
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治療アドヒアランス
時間枠：0.5-1-2-3-6ヶ月
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治療アドヒアランスの自己報告は、過去10日間にスキップされた投薬がないかどうかを尋ねることにより、すべての相談でチェックされます。
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0.5-1-2-3-6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Vanacker, MD PhD、University Hospital, Antwerp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。