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EuroPainClinics® Study IV (前向き観察研究) (EPCSIV)

2021年12月30日 更新者：Europainclinics z.ú.
この前向き観察試験では、椎間関節痛成分陽性の腰痛を有する成人患者（約 150 人）を対象に、内視鏡下根切開術の微小侵襲療法の効果を調べる必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

椎間関節痛は、椎骨性痛覚症候群患者の考えられる痛みの原因のかなりの部分を網羅しています。 典型的な症状は、背中と脚の断続的な痛みの放散です。 この痛みの原因は、椎間関節を支配する背側神経根の内側枝の刺激です。 痛みの原因を確認するには、局所麻酔薬を使用していくつかの脊椎領域の内側枝をブロックします。 この検査により、椎間関節が痛みの原因であると判断された場合、患者の状態は神経枝の高周波アブレーションの対象となります。

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) は、低侵襲手術である腰椎椎間関節の高周波神経アブレーションと冷凍アブレーションを受ける患者の神経状態の変化を疼痛スケールを使用して分析する前向き観察比較研究です。

この研究は、患者の神経学的状態の文書化された臨床結果を調査し、疼痛スケールと鎮痛剤の使用をいくつかの期間にわたって比較することを目的としています: 処置前、処置後 6 週間、処置後 6 か月および 12 か月-手順。 その後、データは統計的に分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、患者の神経学的状態の文書化された臨床結果を調査し、疼痛スケールと鎮痛剤の使用をいくつかの期間にわたって比較することを目的としています: 処置前、処置後 6 週間、処置後 6 か月および 12 か月-手順。 その後、データは統計的に分析されます。

説明

包含基準:

  • 内視鏡的根管切開療法を受けている患者

除外基準:

  • いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
片側内視鏡的根茎切開術
内視鏡下根切除術は、痛みに応じて片側の背中のみ行います。
手順：内視鏡的根茎切開術
内視鏡下根切開術 (椎間関節除神経) は、移動式 C アーム X 線ガイドを利用して、内視鏡を内側脊髄神経領域に挿入することによって行われます。 内側神経を取り囲む組織を内視鏡的に視覚化し、無菌グラスパーで解剖して神経構造を露出させます。 最後に、高周波プローブを使用して、直接内視鏡制御下で問題のある内側枝神経を切除します。 手順は内視鏡の除去で終了し、小さな切開部は 1 ～ 2 回の皮膚縫合で閉じられます。
両側内視鏡根茎切開術
痛みに応じて内視鏡下両背中に根茎切開術を行います。
手順：内視鏡的根茎切開術
内視鏡下根切開術 (椎間関節除神経) は、移動式 C アーム X 線ガイドを利用して、内視鏡を内側脊髄神経領域に挿入することによって行われます。 内側神経を取り囲む組織を内視鏡的に視覚化し、無菌グラスパーで解剖して神経構造を露出させます。 最後に、高周波プローブを使用して、直接内視鏡制御下で問題のある内側枝神経を切除します。 手順は内視鏡の除去で終了し、小さな切開部は 1 ～ 2 回の皮膚縫合で閉じられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールで評価された痛み
時間枠：4年
取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的検査としての放射線皮膚切開のメモによって評価される疼痛の局在
時間枠：4年
取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
4年
グローバル ペイン スケールによって評価される疼痛の進行
時間枠：4年
取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
4年
オピオイドの等鎮痛用量比によって評価される鎮痛薬消費量の変化
時間枠：4年
取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Europainclinics z.ú.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ladislav Kočan, MD PhD、europainclinicsstudy@gmail.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5N/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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