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EuroPainClinics® Study IV (前向き観察研究) (EPCSIV)

2021年12月30日 更新者:Europainclinics z.ú.
この前向き観察試験では、椎間関節痛成分陽性の腰痛を有する成人患者(約 150 人)を対象に、内視鏡下根切開術の微小侵襲療法の効果を調べる必要があります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

椎間関節痛は、椎骨性痛覚症候群患者の考えられる痛みの原因のかなりの部分を網羅しています。 典型的な症状は、背中と脚の断続的な痛みの放散です。 この痛みの原因は、椎間関節を支配する背側神経根の内側枝の刺激です。 痛みの原因を確認するには、局所麻酔薬を使用していくつかの脊椎領域の内側枝をブロックします。 この検査により、椎間関節が痛みの原因であると判断された場合、患者の状態は神経枝の高周波アブレーションの対象となります。

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) は、低侵襲手術である腰椎椎間関節の高周波神経アブレーションと冷凍アブレーションを受ける患者の神経状態の変化を疼痛スケールを使用して分析する前向き観察比較研究です。

この研究は、患者の神経学的状態の文書化された臨床結果を調査し、疼痛スケールと鎮痛剤の使用をいくつかの期間にわたって比較することを目的としています: 処置前、処置後 6 週間、処置後 6 か月および 12 か月-手順。 その後、データは統計的に分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、患者の神経学的状態の文書化された臨床結果を調査し、疼痛スケールと鎮痛剤の使用をいくつかの期間にわたって比較することを目的としています: 処置前、処置後 6 週間、処置後 6 か月および 12 か月-手順。 その後、データは統計的に分析されます。

説明

包含基準:

  • 内視鏡的根管切開療法を受けている患者

除外基準:

  • いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
片側内視鏡的根茎切開術
内視鏡下根切除術は、痛みに応じて片側の背中のみ行います。
内視鏡下根切開術 (椎間関節除神経) は、移動式 C アーム X 線ガイドを利用して、内視鏡を内側脊髄神経領域に挿入することによって行われます。 内側神経を取り囲む組織を内視鏡的に視覚化し、無菌グラスパーで解剖して神経構造を露出させます。 最後に、高周波プローブを使用して、直接内視鏡制御下で問題のある内側枝神経を切除します。 手順は内視鏡の除去で終了し、小さな切開部は 1 ~ 2 回の皮膚縫合で閉じられます。
両側内視鏡根茎切開術
痛みに応じて内視鏡下両背中に根茎切開術を行います。
内視鏡下根切開術 (椎間関節除神経) は、移動式 C アーム X 線ガイドを利用して、内視鏡を内側脊髄神経領域に挿入することによって行われます。 内側神経を取り囲む組織を内視鏡的に視覚化し、無菌グラスパーで解剖して神経構造を露出させます。 最後に、高周波プローブを使用して、直接内視鏡制御下で問題のある内側枝神経を切除します。 手順は内視鏡の除去で終了し、小さな切開部は 1 ~ 2 回の皮膚縫合で閉じられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールで評価された痛み
時間枠:4年
取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的検査としての放射線皮膚切開のメモによって評価される疼痛の局在
時間枠:4年
取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
4年
グローバル ペイン スケールによって評価される疼痛の進行
時間枠:4年
取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
4年
オピオイドの等鎮痛用量比によって評価される鎮痛薬消費量の変化
時間枠:4年
取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ladislav Kočan, MD PhD、europainclinicsstudy@gmail.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月3日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月30日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5N/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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