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EuroPainClinics® Studio IV (Studio osservazionale prospettico) (EPCSIV)

30 dicembre 2021 aggiornato da: Europainclinics z.ú.
In questo studio prospettico osservazionale dovrebbe essere esaminato l'effetto della terapia microinvasiva della rizotomia endoscopica in (circa 150) pazienti adulti con lombalgia positiva per la componente del dolore alle faccette articolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore alle faccette articolari comprende una parte significativa delle possibili fonti di dolore nei pazienti con sindrome algica vertebrogenica. Un sintomo tipico è la radiazione intermittente del dolore alla schiena e alle gambe. La causa di questo dolore è l'irritazione del ramo mediale della radice del nervo dorsale, che innerva una faccetta articolare. La conferma della fonte del dolore comporta l'uso di un anestetico locale per bloccare i rami mediali di diverse aree vertebrali. Se, attraverso questo test, si determina che le faccette articolari sono la fonte del dolore, le condizioni del paziente sono indicate per l'ablazione con radiofrequenza dei rami nervosi.

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) è uno studio prospettico osservazionale comparativo che utilizzerà le scale del dolore per analizzare i cambiamenti nello stato neurologico dei nervi dei pazienti sottoposti alla procedura minimamente invasiva: ablazione nervosa a radiofrequenza e crioablazione delle faccette articolari lombari.

Lo studio si propone di indagare i risultati clinici documentati delle condizioni neurologiche dei pazienti, per confrontare le scale del dolore e l'uso di analgesici in un certo numero di periodi di tempo: prima della procedura, 6 settimane post-procedura, nonché 6 e 12 mesi dopo -procedura. I dati verranno successivamente analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04011
        • Europainclinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio si propone di indagare i risultati clinici documentati delle condizioni neurologiche dei pazienti, per confrontare le scale del dolore e l'uso di analgesici in un certo numero di periodi di tempo: prima della procedura, 6 settimane post-procedura, nonché 6 e 12 mesi dopo -procedura. I dati verranno successivamente analizzati statisticamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia di rizotomia endoscopica

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rizotomia endoscopica unilaterale
La rizotomia endoscopica verrà eseguita solo su un lato posteriore in base al dolore
Procedura: Rizotomia endoscopica
La rizotomia endoscopica (denervazione delle faccette articolari) viene eseguita attraverso l'inserimento di un endoscopio nell'area del nervo spinale mediale con l'ausilio della guida radiografica mobile dell'arco a C. Il tessuto che circonda i nervi mediali viene visualizzato endoscopicamente e sezionato con una pinza sterile per esporre la struttura del nervo. Infine, una sonda a radiofrequenza viene utilizzata per l'ablazione del problematico nervo del ramo mediale sotto controllo endoscopico diretto. La procedura si conclude con la rimozione dell'endoscopio e la piccola incisione viene chiusa con 1-2 suture cutanee.
Rizotomia endoscopica su entrambi i lati
La rizotomia endoscopica sarà fornita su entrambi i lati posteriori in base al dolore
Procedura: Rizotomia endoscopica
La rizotomia endoscopica (denervazione delle faccette articolari) viene eseguita attraverso l'inserimento di un endoscopio nell'area del nervo spinale mediale con l'ausilio della guida radiografica mobile dell'arco a C. Il tessuto che circonda i nervi mediali viene visualizzato endoscopicamente e sezionato con una pinza sterile per esporre la struttura del nervo. Infine, una sonda a radiofrequenza viene utilizzata per l'ablazione del problematico nervo del ramo mediale sotto controllo endoscopico diretto. La procedura si conclude con la rimozione dell'endoscopio e la piccola incisione viene chiusa con 1-2 suture cutanee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 anni
Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione del dolore valutata dalla nota del dermatomo radiante come esame neurologico
Lasso di tempo: 4 anni
Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
4 anni
Progressione del dolore valutata dalla scala globale del dolore
Lasso di tempo: 4 anni
Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
4 anni
Cambiamenti nel consumo di farmaci analgesici valutati dai rapporti di dose equianalgesici per gli oppioidi
Lasso di tempo: 4 anni
Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Europainclinics z.ú.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5N/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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