難治性狭心症の治療のためのアデノウイルス血管内皮増殖因子D（AdvVEGF-D）療法 (ReGenHeart)

調査の概要:

この研究の目的は、血行再建術を行うことができない難治性狭心症患者における、カテーテルを介した AdVEGF-D 再生遺伝子導入の安全性と有効性を評価することです。

主な目的:

機能的能力を改善するための治療の有効性をテストするために、6か月のフォローアップ後に6分間のウォーキングテストを使用し、カナダ心臓血管学会（CCS）クラスによって評価された症状の改善をテストします。

副次的な目的:

6 分間の歩行テストを使用して機能的能力を向上させるために遺伝子導入の有効性を高め、12 か月後に CCS クラスによって評価された症状の改善、および遺伝子導入の 6 か月後に評価された心筋灌流の増加。 さらに、6 か月および 12 か月の時点で、生活の質 (QoL) の改善、狭心症治療薬の使用、冠動脈疾患 (心血管死、心筋梗塞、脳卒中、血行再建術、および冠動脈疾患）または上記の複合エンドポイント（重大な心臓有害事象、MACE）が評価されます。

研究デザイン:

ReGenHeart は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の多施設第 II 相試験であり、6 つの施設で実施されます。 この研究では、最適な内科療法にもかかわらず狭心症または同等の症状があり、冠動脈バイパス移植 (CABG) または経皮的冠動脈再建術の適切な候補者ではない 180 人の患者を対象に、カテーテルを介した心内膜 AdVEGF-D 再生遺伝子導入の有効性と安全性を評価します。冠動脈インターベンション (PCI) (難治性狭心症患者)。

調査対象母集団：

2 年間で 6 つのセンターから 180 人の患者が募集されます。 患者は、病歴、全身状態、検査室での分析、冠動脈造影および6分間の歩行テストに基づいて試験のために選択されます。 最適な内科療法にもかかわらず CCS 2-3 狭心症の患者で、びまん性冠動脈狭窄、小さな冠動脈、繰り返しの血行再建術、または手術のリスクが高すぎるために冠動脈形成術またはバイパス手術の対象とならない患者が含まれます。

募集され、試験に無作為に割り付けられる被験者の数は 180 人になります (治療群と対照群に対して 2:1 の比率)。

治験薬：

293 細胞で産生された第 1 世代の複製欠損 AdVEGF-D は、心内膜の 10 箇所に注入されます。 総容量２ｍｌ中１×１０１１ｖｐの用量（０．２ｍｌの１０倍）が使用される。 対照患者は、心筋へのプラセボ（遺伝子を含まない緩衝液）注射を使用することを除いて、まったく同じ方法で治療および手術されます。