Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie adenovirovým vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem D (AdvVEGF-D) pro léčbu refrakterní anginy pectoris (ReGenHeart)

9. ledna 2025 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Klinický vývoj a prokázání principu testování nové terapie regenerativním adenovirovým vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF-D) pro nákladově efektivní léčbu refrakterní anginy pectoris. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (ReGenHeart)

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost katetrem zprostředkovaného endokardiálního adenovirem zprostředkovaného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-D (AdVEGF-D) regeneračního genového přenosu u pacientů s refrakterní anginou pectoris, u kterých nelze provést revaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled studia:

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost katetrem zprostředkovaného regeneračního genového přenosu AdVEGF-D u pacientů s refrakterní anginou pectoris, u kterých nelze provést revaskularizaci.

Primární cíle:

Testovat účinnost terapie ke zlepšení funkční kapacity pomocí 6minutového testu chůze po 6 měsících sledování a zlepšení symptomů hodnocených třídou Canadian Cardiovascular Society (CCS).

Sekundární cíle:

Zvýšení účinnosti genového transferu ke zlepšení funkční kapacity pomocí 6minutového testu chůze a zlepšení symptomů hodnocených podle třídy CCS po 12 měsících, stejně jako zvýšení perfuze myokardu hodnocené 6 měsíců po genovém transferu. Kromě toho, v časových bodech 6 a 12 měsíců, zlepšení kvality života (QoL), užívání léků na anginu pectoris, závažné nežádoucí srdeční příhody související s onemocněním koronárních tepen (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace a hospitalizace z důvodu onemocnění koronárních tepen) nebo kombinovaný cíl výše uvedeného (Major Adverse Cardiac Events, MACE).

Studovat design:

ReGenHeart je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze II, která bude provedena v 6 centrech. Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost katetrem zprostředkovaného endokardiálního regeneračního genového přenosu AdVEGF-D u 180 pacientů s anginou pectoris nebo ekvivalentními symptomy navzdory optimální medikamentózní léčbě a kteří nejsou vhodnými kandidáty pro koronární revaskularizaci pomocí bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) (pacienti s refrakterní angínou).

Studijní populace:

Během 2 let se ze šesti center nabere 180 pacientů. Pacienti budou do studie vybráni na základě anamnézy, celkového stavu, laboratorních analýz, koronárního angiogramu a 6minutového testu chůze. Zařazeni budou pacienti s CCS 2-3 anginou pectoris i přes optimální medikamentózní terapii, kteří nejsou způsobilí pro koronární angioplastiku nebo bypass z důvodu difuzní koronární stenózy, malých koronárních cév, opakované revaskularizace nebo příliš vysokého rizika operace.

Počet subjektů, které mají být přijaty a randomizovány do studie, bude 180 (poměr 2:1 k léčebné a kontrolní skupině).

Testovaný lékový produkt:

První generace replikačně deficitního AdVEGF-D produkovaného v buňkách 293 bude injikována do deseti míst v endokardu. Použije se dávka 1x1011 vp v celkovém objemu 2 ml (10 krát 0,2 ml). Kontrolní pacienti budou léčeni a operováni přesně stejným způsobem, kromě toho, že se použije injekce placeba (pufrový roztok bez genu) do myokardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsán informovaný souhlas
  • věk > 30, ale < 85 let
  • signifikantní anginu pectoris (CCS 2-3) navzdory optimální medikaci
  • významná stenóza (> 60 %) při koronarografii (< 6 měsíců)
  • kontraindikace k CABG nebo PCI z důvodu difuzní nebo distální stenózy, chronické totální okluze, cév s obtížnou anatomií, stenózy se závažnými kalcifikacemi a stenózy malých cév (<2,5 mm))
  • angina pectoris nebo ekvivalentní příznaky v 6minutovém zátěžovém testu chůze
  • stěna levé komory > 8 mm detekovaná transtorakální echokardiografií nebo magnetickou rezonancí (ošetřovaná oblast)

Kritéria vyloučení:

  • ženy ve fertilním věku
  • diabetes mellitus se závažnými komplikacemi, jako je diabetická retinopatie nebo nefropatie
  • klinicky významná anémie (počet hemoglobinu < 120 mg/l u mužů, < 110 mg/l u žen; hematokrit < 0,36), leukopenie (počet b-leukocytů < 3,0x109/l), leukocytóza (počet b-leukocytů > 12,0x109/ l) nebo trombocytopenie (počet b-trombocytů < 100x109/l)
  • renální insuficience (P-kreatinin > 160 mg/l)
  • jaterní insuficience (P-alaninaminotransferáza nebo P-alkalická fosfatáza více než 2x normální)
  • hematurie neznámého původu
  • těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg) nebo významná hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg)
  • významná obezita (index tělesné hmotnosti > 35)
  • akutní infekce
  • imunosupresivní léky
  • významné poškození funkce levé komory (ejekční frakce < 25 % při echokardiografii)
  • symptomatické městnavé srdeční selhání (třída 3-4 New York Heart Association)
  • hemodynamicky významná (stupeň 3-4/4) aortální nebo mitrální regurgitace nebo jiné srdeční onemocnění vyžadující operaci
  • nedávný (< 6 týdnů) akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu, PCI nebo CABG, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  • aktuální nebo suspektní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AdvVEGF-D
Intramyokardiální AdVEGF-D
Lék: AdvVEGF-D
AdvVEGF-D bude injikován do 10 míst myokardu
Komparátor placeba: Řízení
Intramyokardiální placebo (pufrový roztok bez genu)
Lék: Ovládání Rx
Placebo (pufrový roztok bez genu) bude injikováno do 10 míst myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po přenosu genu
Zlepšení cvičební kapacity 6 měsíců po ošetření měřeno 6minutovým testem chůze (vzdálenost chůze v metrech)
6 měsíců po přenosu genu
Závažnost příznaků anginy pectoris po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po přenosu genu
Úleva od příznaků anginy pectoris 6 měsíců po léčbě (třída CCS)
6 měsíců po přenosu genu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po přenosu genu
Zlepšení cvičební kapacity 12 měsíců po ošetření měřeno 6minutovým testem chůze (vzdálenost chůze v metrech)
12 měsíců po přenosu genu
Závažnost příznaků anginy pectoris ve 12 měsících
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po přenosu genu
Úleva od příznaků anginy pectoris 12 měsíců po léčbě (třída CCS)
Časový rámec: 12 měsíců po přenosu genu
Perfuze myokardu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po přenosu genu
Zlepšení perfuze myokardu (perfuzní rezerva myokardu, MPR) po 6 měsících hodnocené pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) nebo jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)
6 měsíců po přenosu genu
Kvalita života (EQ-5) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po přenosu genu
Zlepšení kvality života hodnocené skóre EQ-5 se třemi úrovněmi závažnosti a vizuální analogovou stupnicí (VAS) v 6. a 12. měsíci
6 a 12 měsíců po přenosu genu
Kvalita života (krátkodobý zdravotní průzkum) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po přenosu genu
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre Short-Form Health Survey (SF-36) po 6 a 12 měsících
6 a 12 měsíců po přenosu genu
Kvalita života (Seattle Angina Questionnaire) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po přenosu genu
Zlepšení QoL hodnocené skóre Seattle Angina Questionnaire po 6 a 12 měsících
6 a 12 měsíců po přenosu genu
Léčba anginy pectoris v 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců po přenosu genu
Použití krátkodobě působících nitrátů ke zmírnění příznaků anginy pectoris v 6. a 12. měsíci (počet perorálních/sublingválních nitrátových tablet nebo inhalací nitrátového spreje během předchozích 4 týdnů).
6 a 12 měsíců po přenosu genu
Nežádoucí srdeční příhody v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po přenosu genu
Výskyt kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace nebo přijetí do nemocnice kvůli onemocnění koronárních tepen a kombinovaný cílový ukazatel závažných nežádoucích srdečních příhod MACE (kombinovaný cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace nebo přijetí do nemocnice kvůli onemocnění koronárních tepen ) v 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců po přenosu genu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Vienna
Rigshospitalet, Denmark
University College, London
Queen Mary University of London
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
FinVector Vision Therapies Oy
Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
Euram Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Seppo Ylä-Herttuala, Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUH5101111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s partnery ReGenHeart Consortium

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AdvVEGF-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení