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A型インフルエンザの入院成人におけるIV VIS410＋オセルタミビル対オセルタミビルの有効性と安全性の研究

2022年12月9日 更新者：Visterra, Inc.

酸素サポートを必要とするインフルエンザ A 感染症の成人入院者を対象に、オセルタミビル単独と比較して、オセルタミビルに加えて IV VIS410 の有効性と安全性を評価する第 2b 相、多施設、無作為化、二重盲検試験

この研究は、酸素サポートを必要とするインフルエンザ A 感染症の重症患者を対象に、オセルタミビルとオセルタミビル単独を組み合わせた VIS410 の有効性と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、酸素サポートを必要とするインフルエンザ A 感染症の重症患者を対象に、オセルタミビルとオセルタミビル単独を組み合わせた VIS410 の有効性と安全性を比較することを目的としています。 被験者は56日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Visterra
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Visterra
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Visterra
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Visterra
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Visterra
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Visterra
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Visterra
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Visterra
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Visterra
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Visterra
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Visterra
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Visterra
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Visterra
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Visterra
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Visterra
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Visterra
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Visterra
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • Visterra
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Visterra
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Visterra
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Visterra
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
        • Visterra
      • Kyiv、ウクライナ、01133
        • Visterra
      • Kyiv、ウクライナ、04112
        • Visterra
      • Odesa、ウクライナ、65023
        • Visterra
      • Poltava、ウクライナ、36038
        • Visterra
      • Sumy、ウクライナ、40021
        • Visterra
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Visterra
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80010
        • Visterra
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Visterra
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Visterra
      • Tallinn、エストニア、113419
        • Visterra
      • Tartu、エストニア、51014
        • Visterra
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3168
        • Visterra
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Visterra
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Visterra
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Visterra
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Visterra
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Visterra
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Visterra
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Visterra
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Visterra
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Visterra
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Visterra
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Visterra
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Visterra
      • Badalona、スペイン、08916
        • Visterra
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Visterra
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Visterra
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Visterra
      • Granada、スペイン、18016
        • Visterra
      • Madrid、スペイン、28007
        • Visterra
      • Madrid、スペイン、28046
        • Visterra
      • Terrassa、スペイン、08221
        • Visterra
  • セルビア
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Visterra
      • Niš、セルビア、18000
        • Visterra
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Visterra
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10110
        • Visterra
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Visterra
      • Mueang Nonthaburi、タイ、11000
        • Visterra
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Visterra
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Visterra
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Visterra
  • フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • Visterra
      • La Tronche、フランス、38700
        • Visterra
      • Limoges、フランス、87000
        • Visterra
      • Metz-Tessy、フランス、74370
        • Visterra
      • Nantes、フランス、44000
        • Visterra
      • Paris、フランス、75014
        • Visterra
      • Paris、フランス、75018
        • Visterra
      • Quimper、フランス、29000
        • Visterra
  • ブルガリア
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Visterra
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Visterra
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Visterra
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Visterra
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Visterra
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Visterra
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Visterra
  • ベラルーシ
      • Brest、ベラルーシ、224027
        • Visterra
      • Gomel、ベラルーシ、246029
        • Visterra
      • Gomel、ベラルーシ、246044
        • Visterra
      • Grodno、ベラルーシ、230017
        • Visterra
      • Grodno、ベラルーシ、230030
        • Visterra
      • Lesnoy、ベラルーシ、223041
        • Visterra
      • Minsk、ベラルーシ、220024
        • Visterra
      • Vitebsk、ベラルーシ、210009
        • Visterra
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Visterra
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Visterra
  • マレーシア
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、マレーシア、05350
        • Visterra
    • Perak
      • Taiping、Perak、マレーシア、34000
        • Visterra
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
        • Visterra
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV5417
        • Visterra
      • Liepāja、ラトビア、LV3414
        • Visterra
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Visterra
      • Rēzekne、ラトビア、LV4600
        • Visterra
      • Valmiera、ラトビア、LV4201
        • Visterra
      • Ventspils、ラトビア、LV3601
        • Visterra
  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦、163045
        • Visterra
      • Kazan、ロシア連邦、420140
        • Visterra
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • Visterra
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • Visterra
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • Visterra
      • Vladimir、ロシア連邦、600023
        • Visterra
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Visterra
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Visterra
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Visterra
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1501
        • Visterra
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Visterra
      • Durban、南アフリカ、4092
        • Visterra
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • Visterra
    • Centurion
      • Lyttelton、Centurion、南アフリカ、0157
        • Visterra
    • Gauteng
      • Auckland Park、Gauteng、南アフリカ、2006
        • Visterra
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Visterra
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
        • Visterra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性の被験者。
  • -迅速な抗原検査または製造業者の指示に従って適切な鼻咽頭標本に対する別の市販の検査、またはPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）、FIA（蛍光免疫測定法）、またはELISAを含む許容可能な局所検査によるA型インフルエンザの検査陽性
  • VIS410/プラセボ注入の 5 日前までにインフルエンザの症状が発現した;症状には、咳、呼吸困難、喉の痛み、発熱、筋肉痛、頭痛、鼻症状（鼻漏、鼻づまり）、疲労、下痢、食欲不振、吐き気、嘔吐などがあります。
  • 陽圧換気を含む酸素サポートの要件
  • 出産の可能性のある女性は、VIS410/プラセボ注入前の 2 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

  • 女性は次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • 閉経後; -12か月以上の無月経、または病歴に記載されている卵胞刺激ホルモン> 40 mIU / mLのいずれか
    • 外科的に無菌;子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術
    • 異性間の性的関係に参加する出産の可能性のある女性は、スクリーニングからVIS410/プラセボ注入後60日まで、適切な避妊を進んで使用する必要があります。
  • 精管切除されていない（または投与前6か月以内に精管切除された）男性被験者で、出産の可能性のある女性パートナーがいる場合は、スクリーニングからVIS410 /プラセボ注入後60日まで効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • -被験者、または法的に認められた代理人（LAR）は、研究の目的とリスクを理解し、自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。

除外基準:

  • -VIS410、オセルタミビル、前治療薬（ジフェンヒドラミン、またはイブプロフェンとアセチルサリチル酸の両方[ASA]）、または密接に関連する化合物（例、他のモノクローナル抗体）に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症
  • 過去にVIS410を受けた方
  • -VIS410 /プラセボ投与前の3か月以内にモノクローナル抗体製品（VIS410を含む）を受け取った履歴、または研究期間中に計画された投与
  • -過去96時間以内にインフルエンザに対する承認された抗ウイルス療法を6回以上服用した被験者（例：経口オセルタミビル、吸入ザナミビル、IVペラミビル、または経口リバビリン）症状の発症とVIS410 /プラセボの投与
  • -インフルエンザBまたは他のウイルス性呼吸器感染症（例：呼吸器合胞体ウイルス、パラインフルエンザウイルス、呼吸器アデノウイルス）との重複感染が知られている被験者
  • -肺移植または嚢胞性線維症を含む重度の慢性肺疾患の病歴または在宅酸素療法を必要とする状態の被験者
  • -無作為化時に体外膜酸素化（ECMO）を受けている被験者
  • -血液透析を受けていない末期腎疾患の被験者
  • -活動的な移植片対宿主病、過去90日以内の造血幹細胞移植、または立方ミリメートルあたり200未満のCD4細胞数を伴うヒト免疫不全ウイルス感染の被験者
  • -無作為化前の48時間以上の入院
  • -治験責任医師が決定した無作為化から48時間以内の死亡率が高い
  • 体重が45kg未満の被験者
  • -他の治験薬またはデバイス研究、疾患またはワクチン研究への登録 1日目の前30日以内または治験化合物の半減期の5以内のいずれか長い方
  • -既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用、つまり、治験責任医師の意見で被験者の安全または協力を損なうレベルの乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VIS410 低用量
オセルタミビルに加えて固定低用量のVIS410の単回静脈内注入
薬：低用量のVIS410
オセルタミビルに加えて固定低用量のVIS410の単回静脈内注入
他の名前：
  • オセルタミビル
実験的：VIS410 高用量
オセルタミビルに加えて固定高用量のVIS410の単回静脈内注入
薬：高用量のVIS410
オセルタミビルに加えて固定高用量のVIS410の単回静脈内注入
他の名前：
  • オセルタミビル
プラセボコンパレーター：プラセボ
オセルタミビルに加えてプラセボの単回静脈内注入
薬：プラセボ
オセルタミビルに加えてプラセボの単回静脈内注入
他の名前：
  • オセルタミビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の参加者の臨床状態
時間枠：7日
VIS410 + オセルタミビルの 2 つの用量レベルが臨床状態に及ぼす影響を、7 レベルの序数スケールを使用して評価します。 治療グループ間およびすべての VIS410 受信者とプラセボとの間の比較を評価しました。
7日
VIS410の投与後に有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：56日
インフルエンザA型感染症の入院患者にオセルタミビルと組み合わせて投与した場合のVIS410の単回静脈内（IV）投与の2つの用量レベルの安全性と忍容性。 データは、有害事象（AE）または重篤な治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数を示しています。
56日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの室内空気による酸素補給を必要とする患者における、オセルタミビル単独と比較した酸素サポートの停止までの時間
時間枠：56日目までのベースライン
少なくとも 8 時間間隔で、ベースライン室内空気が 92% の室内空気で酸素補給を受けている患者における O2 サポートの停止までの時間。
56日目までのベースライン
酸素補給を必要とする患者の酸素補給停止までの時間
時間枠：56日目までのベースライン
酸素補給を受けているすべての患者における酸素サポートの停止までの時間 (酸素飽和度に関係なく)。
56日目までのベースライン
QRT-PCRによる上気道サンプル中のウイルス力価
時間枠：14日目
14 日目までの鼻咽頭スワブからの qRT-PCR によるピークウイルス負荷における VIS410 + オセルタミビルとオセルタミビル単独治療グループの違い
14日目
ウイルス性鼻咽頭AUC
時間枠：1日目 投与前、1日目 注入終了、3日目、5日目
ベースラインから 5 日目までのウイルス負荷時間曲線 (AUC) の下の鼻咽頭 qRT-PCR 領域における VIS410 + オセルタミビルとオセルタミビル単独治療グループの違い。
1日目 投与前、1日目 注入終了、3日目、5日目
7日目までの鼻咽頭スワブからのqRT-PCRに基づくウイルス負荷時間曲線下面積(VL AUC)
時間枠：1日目投与前、1日目注入終了、3日目、5日目、7日目
ベースラインから 7 日目までのウイルス負荷時間曲線 (AUC) の下の鼻咽頭 qRT-PCR 領域における VIS410 + オセルタミビルとオセルタミビル単独治療グループの違い。
1日目投与前、1日目注入終了、3日目、5日目、7日目
14日目までの鼻咽頭スワブからのqRT-PCRに基づくウイルス負荷時間曲線下面積(VL AUC)
時間枠：1日目投与前、1日目注入終了、3日目、5日目、7日目、14日目
ベースラインから 14 日目までのウイルス負荷時間曲線 (AUC) の下の鼻咽頭 qRT-PCR 領域における VIS410 + オセルタミビルとオセルタミビル単独治療グループの違い。
1日目投与前、1日目注入終了、3日目、5日目、7日目、14日目
QRT-PCRによる治療アームごとのウイルス負荷の解消までの時間の中央値 - 注入の終了から
時間枠：14日間
注入の終了からウイルスが検出されなくなるまでの日数 (検出限界以下) で、14 日目まで BLQ を超えるサンプルがない (定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 - qRT-PCR)
14日間
QRT-PCRによって測定されたベースライン後にピークウイルス量が発生した参加者の数
時間枠：14日間
定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) に基づいて、ベースライン後にピーク ウイルス量が観察される参加者の数。 ベースライン後は、3 日目以降のサンプルと見なされました。
14日間
TCID50によるピークウイルス量
時間枠：7日目
鼻咽頭スワブの TCID50 に基づくピーク ウイルス量
7日目
TCID50によって測定されたベースライン後にピークウイルス負荷が発生した参加者の数
時間枠：56日
TCID50 によって測定された、ベースライン後にピークのウイルス量が発生した参加者の数。 ベースライン後は、3 日目以降のサンプルと見なされました。
56日
TCID50によるウイルス性鼻咽頭AUC
時間枠：5日間
VIS410 + オセルタミビルおよびオセルタミビル単独治療群のベースラインから 5 日目までのウイルス負荷時間曲線下面積 (AUC) は、鼻咽頭スワブからの TCID50 によって測定されます。
5日間
TCID50によるウイルス性鼻咽頭AUC
時間枠：7日
VIS410 + オセルタミビルおよびオセルタミビル単独治療群のベースラインから 7 日目までのウイルス負荷時間曲線 (AUC) の下の領域は、鼻咽頭スワブからの TCID50 によって測定されます。
7日
研究日ごとの陰性ウイルス培養
時間枠：基準日 3、5、7
名目上の 3、5、7 日の TCID50 によって決定される研究日までのウイルス力価が陰性の参加者の数
基準日 3、5、7
TCID50による治療アームごとのウイルス負荷の解消までの時間の中央値 - 注入の終了から
時間枠：7日
注入の終了からウイルスが検出されなくなるまでの日数 (検出限界以下) で、その後 7 日目まで BLQ を超えるサンプルはありません (TCID50)
7日
TCID50による治療アームごとのウイルス負荷の解消までの時間の中央値 - 症状の発症から
時間枠：7日
症状の発症からウイルスが検出されなくなるまでの日数 (検出限界以下) で、7 日目まで BLQ を超えるサンプルが検出されない (TCID50)
7日
臨床反応までの時間 (5 つのバイタルサインのうち 4 つ)
時間枠：56日目

臨床反応までの時間の中央値は、5 つのバイタル サインのうち少なくとも 4 つの回復によって定義されます。

  • 深部体温が 37.8°C 以下の無熱、解熱剤の使用なし (経口 37.2°C 以下)
  • 感染前の状態が < 95% であった場合、サポートなしで、または感染前の状態に戻ることなく、室内空気の酸素飽和度 ≥ 95%
  • 脈拍数 ≤ 100/分
  • 収縮期血圧 ≥ 90 mm/Hg、昇圧剤の使用なし
  • 呼吸数 ≤ 24 bpm
56日目
臨床反応を完了するまでの時間 (すべてのバイタル サインの解決)
時間枠：56日目

5つのバイタルサインすべての解消によって定義される臨床反応までの時間の中央値:

  • 深部体温が 37.8°C 以下の無熱、解熱剤の使用なし (経口 37.2°C 以下)
  • 感染前の状態が < 95% であった場合、サポートなしで、または感染前の状態に戻ることなく、室内空気の酸素飽和度 ≥ 95%
  • 脈拍数 ≤ 100/分
  • 収縮期血圧 ≥ 90 mm/Hg、昇圧剤の使用なし
  • 呼吸数 ≤ 24 bpm
56日目
臨床状態 オーディナルスケール 7日目までの平均曲線下面積
時間枠：7日目のベースライン
7 レベルの序数スケールの経時的な曲線下面積 (AUC) の概要。 曲線下面積 (AUC) は、線形台形則を使用して計算されます。 Seven-Level Ordinal Scale は、最悪の臨床転帰から最良の臨床転帰までを降順で分類した階層的な尺度で、7 = 死亡、6 = 人工呼吸器を使用して集中治療室 (ICU) に滞在、5 = 機械換気を使用せずに ICU に滞在換気、4 = 酸素補給による ICU 以外の入院、3 = 酸素補給なしの ICU 以外の入院、2 = 通常の活動の部分的な再開による退院、1 = 通常の活動の完全な再開による退院。 時間枠はベースラインから 7 日目までです。したがって、AUC 臨床状態序数スケール スコアで可能な最大値と最小値は 7 から 49 の範囲です。
7日目のベースライン
臨床状態の序数尺度 14日目までの曲線下平均面積。
時間枠：14日目までのベースライン
7 レベルの序数スケールの経時的な曲線下面積 (AUC) の概要。 曲線下面積 (AUC) は、線形台形則を使用して計算されます。 Seven-Level Ordinal Scale は、最悪の臨床転帰から最良の臨床転帰までを降順で分類した階層的な尺度で、7 = 死亡、6 = 人工呼吸器を使用して集中治療室 (ICU) に滞在、5 = 機械換気を使用せずに ICU に滞在換気、4 = 酸素補給による ICU 以外の入院、3 = 酸素補給なしの ICU 以外の入院、2 = 通常の活動の部分的な再開による退院、1 = 通常の活動の完全な再開による退院。 時間枠は、ベースラインから 14 日目までです。 したがって、AUC Clinical Status Ordinal Scale スコアの最大値と最小値の範囲は 14 から 98 です。
14日目までのベースライン
7 レベルの順序尺度スコアでの臨床状態の比較
時間枠：14日目

14 日目までの 7 段階序数スケールでの臨床転帰の概要。観察されたベースライン後の最悪の評価。

Seven-Level Ordinal Scale は、最悪の臨床転帰から最良の臨床転帰までを降順で分類した階層的な尺度で、7 = 死亡、6 = 人工呼吸器を使用して集中治療室 (ICU) に滞在、5 = 機械換気を使用せずに ICU に滞在換気、4 = 酸素補給による ICU 以外の入院、3 = 酸素補給なしの ICU 以外の入院、2 = 通常の活動の部分的な再開による退院、1 = 通常の活動の完全な再開による退院。
14日目
換気の総日数
時間枠：56日
ベースラインで人工呼吸中の参加者を含む、人工呼吸を使用した参加者の人工呼吸中の合計日数
56日
序数尺度パラメータの比較 - 換気日数
時間枠：56日

ベースラインでの換気中の参加者を含む、換気を使用した参加者の換気中の合計日数。 7 段階順序尺度スコアに基づいて定義されたより良い結果グループと悪い結果グループ、「 4 7 段階順序尺度スコア」はより悪いグループです。

Seven-Level Ordinal Scale は、最悪の臨床転帰から最良の臨床転帰までを降順で分類した階層的な尺度で、7 = 死亡、6 = 人工呼吸器を使用して集中治療室 (ICU) に滞在、5 = 機械換気を使用せずに ICU に滞在換気、4 = 酸素補給による ICU 以外の入院、3 = 酸素補給なしの ICU 以外の入院、2 = 通常の活動の部分的な再開による退院、1 = 通常の活動の完全な再開による退院。
56日
ICUでの総日数
時間枠：56日
ベースラインでの ICU の参加者を含む、ICU に入院した参加者の集中治療 (ICU) での合計日数
56日
順序尺度パラメータの比較 - ICU での日数
時間枠：56日

ベースラインでの ICU の参加者を含む、ICU に入院した参加者の集中治療の合計日数。 7 段階順序尺度スコアに基づいて定義されたより良い結果グループと悪い結果グループ、「 4 7 段階順序尺度スコア」はより悪いグループです。

Seven-Level Ordinal Scale は、最悪の臨床転帰から最良の臨床転帰までを降順で分類した階層的な尺度で、7 = 死亡、6 = 人工呼吸器を使用して集中治療室 (ICU) に滞在、5 = 機械換気を使用せずに ICU に滞在換気、4 = 酸素補給による ICU 以外の入院、3 = 酸素補給なしの ICU 以外の入院、2 = 通常の活動の部分的な再開による退院、1 = 通常の活動の完全な再開による退院。
56日
通常活動再開までの日数
時間枠：56日目
治療群別通常活動再開までの日数
56日目
14日目のすべての原因および起因する死亡率
時間枠：14日目
14日目に全原因および寄与死亡率を経験した患者の数。寄与死亡率はインフルエンザeCRFの合併症から導出されました。全死因死亡率は、インフルエンザの合併症、7 段階順序スケール、AE および研究完了 eCRF から導出されました。
14日目
28日目までのすべての原因および起因する死亡率
時間枠：28日目
28日目までに全死因および起因死亡を経験した患者の数。 原因となる死亡率は、インフルエンザ eCRF の合併症から導き出されました。全死因死亡率は、インフルエンザの合併症、7 段階順序スケール、AE および研究完了 eCRF から導出されました。
28日目
すべての原因と起因する死亡率 56日目
時間枠：56日目
56日目までに全死因および起因死亡を経験した患者の数。 原因となる死亡率は、インフルエンザ eCRF の合併症から導き出されました。全死因死亡率は、インフルエンザの合併症、7 段階順序スケール、AE および研究完了 eCRF から導出されました。
56日目
医療資源の利用。入院および/またはICUでの日数
時間枠：56日目
入院から退院までの入院および/またはICUでの合計日数
56日目
序数尺度パラメータの比較 - 入院日数/ICU
時間枠：56日

ベースラインでの病院/ICUの参加者を含む、病院/ICUに入院した参加者の入院または集中治療の合計日数。 7 段階順序尺度スコアに基づいて定義されたより良い結果グループと悪い結果グループ、「 4 7 段階順序尺度スコア」はより悪いグループです。

Seven-Level Ordinal Scale は、最悪の臨床転帰から最良の臨床転帰までを降順で分類した階層的な尺度で、7 = 死亡、6 = 人工呼吸器を使用して集中治療室 (ICU) に滞在、5 = 機械換気を使用せずに ICU に滞在換気、4 = 酸素補給による ICU 以外の入院、3 = 酸素補給なしの ICU 以外の入院、2 = 通常の活動の部分的な再開による退院、1 = 通常の活動の完全な再開による退院。
56日
再発による再入院の参加者数
時間枠：56日目
A型インフルエンザ再発による再入院参加者数
56日目
インフルエンザ関連の合併症のある参加者の数
時間枠：56日目
ベースラインおよびインシデントの合併症を含む、インフルエンザ症状の合併症の概要
56日目
参加者の血清中の VIS410 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、注入終了、5 日目、14 日目、28 日目、56 日目
参加者の血清中の VIS410 の最大濃度 (Cmax) による PK 集団における血清 VIS410 薬物動態パラメーターの概要。
ベースライン、注入終了、5 日目、14 日目、28 日目、56 日目
参加者の血清中の VIS410 の濃度/時間曲線下の領域
時間枠：ベースライン、注入終了、5 日目、14 日目、28 日目、56 日目
ＰＫ集団における血清ＶＩＳ４１０薬物動態パラメータの要約 参加者の血清中のＶＩＳ４１０の０から無限大までの濃度／時間曲線下の面積（ＡＵＣ０−ｉｎｆ）。
ベースライン、注入終了、5 日目、14 日目、28 日目、56 日目
参加者の血清中の VIS410 のクリアランス率 (Cl)
時間枠：PK サンプルは、1、5、14、28、および 56 日目に収集されました。
参加者の血清中の VIS410 のクリアランス率 (Cl) による PK 集団における血清 VIS410 薬物動態パラメーターの概要。
PK サンプルは、1、5、14、28、および 56 日目に収集されました。
参加者の血清中の VIS410 の半減期
時間枠：PK サンプルは、1、5、14、28、および 56 日目に収集されました。
参加者の血清中の VIS410 の半減期 (t1/2) による PK 集団における血清 VIS410 薬物動態パラメーターの概要。
PK サンプルは、1、5、14、28、および 56 日目に収集されました。
抗VIS410抗体検査
時間枠：28 日目と 56 日目に採取した抗 VIS410 抗体サンプルから。
VIS410群とプラセボの抗VIS410抗体検査の最大増加倍数のまとめ。
28 日目と 56 日目に採取した抗 VIS410 抗体サンプルから。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Visterra, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Oldach, MD、Visterra, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VIS410-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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