Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af IV VIS410 Plus Oseltamivir versus Oseltamivir hos indlagte voksne med influenza A

9. december 2022 opdateret af: Visterra, Inc.

Fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IV VIS410 ud over oseltamivir sammenlignet med oseltamivir alene hos hospitalsindlagte voksne med influenza A-infektion, der kræver iltstøtte

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​VIS410 i kombination med oseltamivir vs oseltamivir alene hos svært syge forsøgspersoner med influenza A-infektion, der kræver iltstøtte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​VIS410 i kombination med oseltamivir vs oseltamivir alene hos svært syge forsøgspersoner med influenza A-infektion, der kræver iltstøtte. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 56 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Visterra
      • Parkville, Australien, 3050
        • Visterra
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Visterra
      • Westmead, Australien, 2145
        • Visterra
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Visterra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Visterra
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Visterra
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Visterra
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Visterra
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Visterra
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Visterra
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Visterra
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Visterra
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Visterra
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Visterra
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Visterra
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Visterra
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420140
        • Visterra
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • Visterra
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Visterra
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Visterra
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Visterra
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Visterra
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Visterra
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Visterra
      • Tallinn, Estland, 113419
        • Visterra
      • Tartu, Estland, 51014
        • Visterra
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Visterra
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Visterra
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Visterra
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Visterra
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Visterra
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Visterra
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Visterra
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Visterra
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Visterra
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Visterra
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Visterra
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Visterra
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Visterra
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Visterra
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Visterra
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Visterra
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Visterra
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • Visterra
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Visterra
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Visterra
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Visterra
  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Visterra
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Visterra
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Visterra
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Visterra
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Visterra
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Visterra
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Visterra
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Visterra
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Visterra
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Visterra
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Visterra
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland, 224027
        • Visterra
      • Gomel, Hviderusland, 246029
        • Visterra
      • Gomel, Hviderusland, 246044
        • Visterra
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Visterra
      • Grodno, Hviderusland, 230030
        • Visterra
      • Lesnoy, Hviderusland, 223041
        • Visterra
      • Minsk, Hviderusland, 220024
        • Visterra
      • Vitebsk, Hviderusland, 210009
        • Visterra
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Visterra
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Visterra
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Visterra
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5417
        • Visterra
      • Liepāja, Letland, LV3414
        • Visterra
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Visterra
      • Rēzekne, Letland, LV4600
        • Visterra
      • Valmiera, Letland, LV4201
        • Visterra
      • Ventspils, Letland, LV3601
        • Visterra
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05350
        • Visterra
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Visterra
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Visterra
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Visterra
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Visterra
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Visterra
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Visterra
      • Niš, Serbien, 18000
        • Visterra
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Visterra
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Visterra
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Visterra
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Visterra
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Visterra
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Visterra
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Visterra
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Visterra
      • Granada, Spanien, 18016
        • Visterra
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Visterra
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Visterra
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Visterra
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • Visterra
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Visterra
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Visterra
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Visterra
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Sydafrika, 0157
        • Visterra
    • Gauteng
      • Auckland Park, Gauteng, Sydafrika, 2006
        • Visterra
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Visterra
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Visterra
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Visterra
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Visterra
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Visterra
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Visterra
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Visterra
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Visterra
      • Odesa, Ukraine, 65023
        • Visterra
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Visterra
      • Sumy, Ukraine, 40021
        • Visterra
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Visterra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
  • Test positiv for influenza A ved hurtig antigentest eller med en anden kommercielt tilgængelig test på en passende nasopharyngeal prøve i overensstemmelse med producentens anvisninger eller en acceptabel lokal test, inklusive PCR (Polymerase-kædereaktion), FIA (Fluorescerende immunoassay) eller ELISA
  • Debut af influenzasymptomer ikke mere end 5 dage før VIS410/placebo-infusion; symptomer kan omfatte hoste, dyspnø, ondt i halsen, feber, myalgi, hovedpine, nasale symptomer (rhinoré, tilstoppethed), træthed, diarré, anoreksi, kvalme og opkastning.
  • Krav om iltstøtte inklusive eventuel overtryksventilation
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 2 dage før VIS410/placebo-infusion.

  • Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:

    • postmenopausal; enten amenoré ≥ 12 måneder eller follikelstimulerende hormon > 40 mIU/mL som dokumenteret i deres sygehistorie
    • Kirurgisk steril; hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering
    • Kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelle seksuelle forhold, skal være villige til at bruge passende prævention fra screening indtil 60 dage efter VIS410/placebo-infusion.
  • Ikke-vasektomerede (eller vasektomerede mindre end 6 måneder før dosering) mandlige forsøgspersoner, som har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en effektiv præventionsmetode fra screening til 60 dage efter VIS410/placebo-infusion.
  • Forsøgspersonen, eller en juridisk acceptabel repræsentant (LAR), er i stand til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen og er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for VIS410, oseltamivir, præbehandlingsmedicin (diphenhydramin eller både ibuprofen og acetylsalicylsyre [ASA]) eller nært beslægtede forbindelser (f.eks. andre monoklonale antistoffer)
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget VIS410
  • Anamnese med modtagelse af monoklonale antistofprodukter (inklusive VIS410) inden for 3 måneder før VIS410/placebo-dosering eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der har taget mere end 6 doser af en godkendt antiviral behandling mod influenza inden for de foregående 96 timer (f.eks. oral oseltamivir, inhaleret zanamivir, IV peramivir eller oral ribavirin) mellem indtræden af ​​symptomer og VIS410/placebo-dosering
  • Personer med kendt samtidig infektion med influenza B eller andre virale luftvejsinfektioner (f.eks. respiratorisk syncytialvirus, parainfluenzavirus, respiratorisk adenovira)
  • Personer med lungetransplantation eller historie med alvorlig kronisk lungesygdom, inklusive cystisk fibrose eller enhver tilstand, der kræver iltbehandling i hjemmet
  • Forsøgspersoner på ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på tidspunktet for randomisering
  • Personer med nyresygdom i slutstadiet, som ikke gennemgår hæmodialyse
  • Personer med aktiv graft-vs-host-sygdom, hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de foregående 90 dage eller human immundefektvirusinfektion med et CD4-celletal på mindre end 200 pr. kubikmillimeter
  • Indlæggelse i > 48 timer før randomisering
  • Høj sandsynlighed for dødelighed inden for 48 timer efter randomisering som bestemt af investigator
  • Emner, der vejer mindre end 45 kg
  • Tilmelding til enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, enhver sygdoms- eller vaccineundersøgelse inden for 30 dage før dag 1 eller inden for 5 halveringstider af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst
  • Kendt eller formodet alkohol- eller stofmisbrug, dvs. misbrug på et niveau, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller samarbejde efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VIS410 lav dosis
Enkelt intravenøs infusion af fast lav dosis VIS410 ud over oseltamivir
Medicin: Lav dosis af VIS410
Enkelt intravenøs infusion af fast lav dosis VIS410 ud over oseltamivir
Andre navne:
  • oseltamivir
Eksperimentel: VIS410 høj dosis
Enkelt intravenøs infusion af fast høj dosis af VIS410 ud over oseltamivir
Medicin: Høj dosis af VIS410
Enkelt intravenøs infusion af fast høj dosis af VIS410 ud over oseltamivir
Andre navne:
  • oseltamivir
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intravenøs infusion af placebo ud over oseltamivir
Medicin: Placebo
Enkelt intravenøs infusion af placebo ud over oseltamivir
Andre navne:
  • oseltamivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status for deltagere på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Evaluer effekten af ​​2 dosisniveauer af VIS410 + oseltamivir på den kliniske status ved hjælp af en syv-niveau ordinal skala. Sammenligning mellem behandlingsgrupper og mellem alle VIS410-modtagere versus placebo blev vurderet.
7 dage
Antallet af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser efter administration af VIS410
Tidsramme: 56 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af 2 dosisniveauer af en enkelt intravenøs (IV) dosis af VIS410, når det administreres i kombination med oseltamivir hos indlagte deltagere med influenza A-infektion. Data viser antallet af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE) eller alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør af iltstøtte sammenlignet med oseltamivir alene blandt patienter, der har behov for supplerende iltterapi med basislinjeluft i rummet
Tidsramme: Baseline til dag 56
Tid til ophør af O2-støtte hos patienter med supplerende ilt med baseline rumluft 92 % på rumluft med mindst 8 timers mellemrum.
Baseline til dag 56
Tid til ophør af iltstøtte for enhver patient, der har behov for supplerende iltbehandling
Tidsramme: Baseline til dag 56
Tid til ophør af iltstøtte hos alle patienter med supplerende ilt (uanset iltmætning).
Baseline til dag 56
Viral Titer i øvre luftvejsprøver ved qRT-PCR
Tidsramme: Dag 14
Forskellen mellem VIS410 + oseltamivir og oseltamivir alene behandlingsgrupper i peak viral load ved qRT-PCR fra nasopharyngeale podninger gennem dag 14
Dag 14
Viral Nasopharyngeal AUC
Tidsramme: Dag 1 foruddosis, dag 1 afslutning på infusion, dag 3, dag 5
Forskellen mellem VIS410 + oseltamivir og oseltamivir alene behandlingsgrupper i nasopharyngealt qRT-PCR-område under den virale belastningstidskurve (AUC) fra baseline til dag 5.
Dag 1 foruddosis, dag 1 afslutning på infusion, dag 3, dag 5
Område under den virale belastningstidskurve (VL AUC) baseret på qRT-PCR fra nasopharyngeale podninger gennem dag 7
Tidsramme: Dag 1 foruddosis, dag 1 afslutning på infusion, dag 3, dag 5, dag 7
Forskellen mellem VIS410 + oseltamivir og oseltamivir alene behandlingsgrupper i nasopharyngeal qRT-PCR-området under den virale belastningstidskurve (AUC) fra baseline til dag 7.
Dag 1 foruddosis, dag 1 afslutning på infusion, dag 3, dag 5, dag 7
Område under den virale belastningstidskurve (VL AUC) baseret på qRT-PCR fra nasopharyngeale podninger gennem dag 14
Tidsramme: Dag 1 foruddosis, dag 1 afslutning på infusion, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Forskellen mellem VIS410 + oseltamivir og oseltamivir alene behandlingsgrupper i nasopharyngealt qRT-PCR-område under den virale belastningstidskurve (AUC) fra baseline til dag 14.
Dag 1 foruddosis, dag 1 afslutning på infusion, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Mediantid til opløsning af viral belastning ved behandlingsarm ved qRT-PCR - fra slutningen af ​​infusion
Tidsramme: 14 dage
Antal dage fra afslutningen af ​​infusionen, indtil virus ikke længere kan påvises (ved eller under detektionsgrænsen) uden prøver, der er større end BLQ til og med dag 14 (kvantitativ revers-transkriptionspolymerasekædereaktion - qRT-PCR)
14 dage
Antal deltagere, i hvem peak viral belastning opstod efter baseline målt ved qRT-PCR
Tidsramme: 14 dage
Antal deltagere, hvor peak viral load observeres post-baseline baseret på kvantitativ revers-transkription polymerase kædereaktion (qRT-PCR). Post-baseline blev betragtet som dag 3 prøven eller senere.
14 dage
Peak Viral Load af TCID50
Tidsramme: Dag 7
Maksimal viral belastning baseret på TCID50 fra nasopharyngeale podninger
Dag 7
Antal deltagere, i hvem peak viral belastning opstod efter baseline målt ved TCID50
Tidsramme: 56 dage
Antal deltagere, hvor peak viral load forekom efter baseline målt ved TCID50. Post-baseline blev betragtet som dag 3 prøven eller senere.
56 dage
Viral Nasopharyngeal AUC ved TCID50
Tidsramme: 5 dage
Arealet under den virale belastningstidskurve (AUC) for VIS410 + oseltamivir og oseltamivir alene behandlingsgrupper fra baseline til dag 5 målt ved TCID50 fra nasopharyngeale podninger.
5 dage
Viral Nasopharyngeal AUC ved TCID50
Tidsramme: 7 dage
Arealet under den virale belastningstidskurve (AUC) for VIS410 + oseltamivir og oseltamivir alene behandlingsgrupper fra baseline til dag 7 målt ved TCID50 fra nasopharyngeale podninger.
7 dage
Negative virale kulturer efter studiedag
Tidsramme: Nominelle dage 3, 5, 7
Antal deltagere negativt for viral titer efter undersøgelsesdag bestemt ved TCID50 på nominelle dage 3, 5, 7
Nominelle dage 3, 5, 7
Mediantid til opløsning af viral belastning af behandlingsarm ved TCID50 - fra infusionsslut
Tidsramme: 7 dage
Antal dage fra slutningen af ​​infusionen, indtil virus ikke længere kan påvises (ved eller under detektionsgrænsen) uden prøver, der er større end BLQ til og med dag 7 (TCID50)
7 dage
Mediantid til opløsning af viral belastning efter behandlingsarm ved TCID50 - fra symptomernes begyndelse
Tidsramme: 7 dage
Antal dage fra symptomernes begyndelse, indtil virus ikke længere kan påvises (ved eller under detektionsgrænsen) uden efterfølgende prøver, der er større end BLQ til og med dag 7 (TCID50)
7 dage
Tid til klinisk respons (4 ud af 5 vitale tegn)
Tidsramme: Dag 56

Mediantid til klinisk respons defineret ved opløsning af mindst 4 af 5 vitale tegn:

  • Afebril med kernetemperatur ≤ 37,8°C, uden brug af antipyretika (oral ≤ 37,2°C)
  • Iltmætning ≥ 95 % på rumluft uden støtte eller en tilbagevenden til præinfektionsstatus, hvis præinfektionsstatus var < 95 %
  • Pulsfrekvens ≤ 100/min
  • Systolisk blodtryk ≥ 90 mm/Hg, uden brug af vasopressor
  • Respirationsfrekvens ≤ 24 slag i minuttet
Dag 56
Tid til at fuldføre klinisk respons (opløsning af alle vitale tegn)
Tidsramme: Dag 56

Mediantid til klinisk respons defineret ved opløsning af alle 5 vitale tegn:

  • Afebril med kernetemperatur ≤ 37,8°C, uden brug af antipyretika (oral ≤ 37,2°C)
  • Iltmætning ≥ 95 % på rumluft uden støtte eller en tilbagevenden til præinfektionsstatus, hvis præinfektionsstatus var < 95 %
  • Pulsfrekvens ≤ 100/min
  • Systolisk blodtryk ≥ 90 mm/Hg, uden brug af vasopressor
  • Respirationsfrekvens ≤ 24 slag i minuttet
Dag 56
Klinisk status Ordinalskala gennemsnitsareal under kurven gennem dag 7
Tidsramme: Baseline til dag 7
Sammenfatning af arealet under kurven (AUC) over tid for syv-niveaus ordinal skala. Areal under kurven (AUC) beregnes ved hjælp af den lineære trapezformede regel. Seven-Level Ordinal Scale er en hierarkisk skala med klassifikationerne præsenteret fra det værste kliniske resultat til det bedste kliniske resultat i faldende rækkefølge med 7=død, 6=Intensiv afdeling (ICU) ophold med mekanisk ventilation, 5=ICU ophold uden mekanisk. ventilation, 4=Ikke-ICU-indlæggelse med supplerende ilt, 3=Ikke-ICU-indlæggelse uden supplerende ilt, 2=Udskrivning med delvis genoptagelse af normale aktiviteter, 1=Udskrivning med fuld genoptagelse af normale aktiviteter. Tidsrammen er fra baseline til dag 7. Derfor spænder maksimum- og minimumværdier for AUC Clinical Status Ordinal Scale-scorerne fra 7 til 49.
Baseline til dag 7
Klinisk status Ordinalskala gennemsnitsareal under kurven gennem dag 14.
Tidsramme: Baseline til dag 14
Sammenfatning af arealet under kurven (AUC) over tid for syv-niveaus ordinal skala. Areal under kurven (AUC) beregnes ved hjælp af den lineære trapezformede regel. Seven-Level Ordinal Scale er en hierarkisk skala med klassifikationerne præsenteret fra det værste kliniske resultat til det bedste kliniske resultat i faldende rækkefølge med 7=død, 6=Intensiv afdeling (ICU) ophold med mekanisk ventilation, 5=ICU ophold uden mekanisk. ventilation, 4=Ikke-ICU-indlæggelse med supplerende ilt, 3=Ikke-ICU-indlæggelse uden supplerende ilt, 2=Udskrivning med delvis genoptagelse af normale aktiviteter, 1=Udskrivning med fuld genoptagelse af normale aktiviteter. Tidsrammen er fra baseline til dag 14. Derfor spænder maksimum- og minimumværdier for AUC Clinical Status Ordinal Scale-score fra 14 til 98.
Baseline til dag 14
Sammenligning af klinisk status på syv-niveau ordinal skala score
Tidsramme: Dag 14

Opsummering af klinisk resultat på syv-niveau ordinær skala til og med dag 14. Værste post-baseline vurdering observeret.

Seven-Level Ordinal Scale er en hierarkisk skala med klassifikationerne præsenteret fra det værste kliniske resultat til det bedste kliniske resultat i faldende rækkefølge med 7=død, 6=Intensiv afdeling (ICU) ophold med mekanisk ventilation, 5=ICU ophold uden mekanisk. ventilation, 4=Ikke-ICU-indlæggelse med supplerende ilt, 3=Ikke-ICU-indlæggelse uden supplerende ilt, 2=Udskrivning med delvis genoptagelse af normale aktiviteter, 1=Udskrivning med fuld genoptagelse af normale aktiviteter.
Dag 14
Samlet antal dage på ventilation
Tidsramme: 56 dage
Samlet antal dage på ventilation for deltagere, der brugte ventilation, inklusive deltagere på ventilation ved baseline
56 dage
Sammenligning af ordensskalaparametre - dage ved ventilation
Tidsramme: 56 dage

Samlet antal dage på ventilation for deltagere, der brugte ventilation, inklusive deltagere på ventilation ved baseline. Bedre og dårligere udfaldsgrupper defineret baseret på syv-niveaus ordinalskala-score, "4 syv-niveau ordinalskala-score" er en dårligere gruppe.

Seven-Level Ordinal Scale er en hierarkisk skala med klassifikationerne præsenteret fra det værste kliniske resultat til det bedste kliniske resultat i faldende rækkefølge med 7=død, 6=Intensiv afdeling (ICU) ophold med mekanisk ventilation, 5=ICU ophold uden mekanisk. ventilation, 4=Ikke-ICU-indlæggelse med supplerende ilt, 3=Ikke-ICU-indlæggelse uden supplerende ilt, 2=Udskrivning med delvis genoptagelse af normale aktiviteter, 1=Udskrivning med fuld genoptagelse af normale aktiviteter.
56 dage
Samlet antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: 56 dage
Samlet antal dage i intensiv pleje (ICU) for deltagere, der blev indlagt på ICU, inklusive deltagere på ICU ved baseline
56 dage
Sammenligning af ordensskalaparametre - dage i ICU
Tidsramme: 56 dage

Samlet antal dage på intensiv for deltagere, der er indlagt på ICU, inklusive deltagere på ICU ved baseline. Bedre og dårligere udfaldsgrupper defineret baseret på syv-niveaus ordinalskala-score, "4 syv-niveau ordinalskala-score" er en dårligere gruppe.

Seven-Level Ordinal Scale er en hierarkisk skala med klassifikationerne præsenteret fra det værste kliniske resultat til det bedste kliniske resultat i faldende rækkefølge med 7=død, 6=Intensiv afdeling (ICU) ophold med mekanisk ventilation, 5=ICU ophold uden mekanisk. ventilation, 4=Ikke-ICU-indlæggelse med supplerende ilt, 3=Ikke-ICU-indlæggelse uden supplerende ilt, 2=Udskrivning med delvis genoptagelse af normale aktiviteter, 1=Udskrivning med fuld genoptagelse af normale aktiviteter.
56 dage
Antal dage til genoptagelse af sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Dag 56
Antal dage indtil genoptagelse af sædvanlige aktiviteter efter behandlingsgruppe
Dag 56
Al årsag og tilskrivelig dødelighed på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Antal patienter, der oplevede dødeligheder af alle årsager og tilskrives på dag 14. Tilskrivelig dødelighed blev afledt af komplikationen af ​​influenza eCRF; dødelighed af alle årsager blev afledt af komplikation af influenza, syv-niveau ordinal skala, AE og undersøgelsesfuldførelse eCRF'er
Dag 14
Al årsag og tilskrivelig dødelighed efter dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter, der oplever dødelighed af alle årsager og tilskrivelig dødelighed på dag 28. Tilskrivelig dødelighed blev afledt af komplikationen af ​​influenza eCRF; dødelighed af alle årsager blev afledt af komplikation af influenza, syv-niveau ordinal skala, AE og undersøgelsesfuldførelse eCRF'er
Dag 28
Alle årsager og tilskrivelig dødelighed Dag 56
Tidsramme: Dag 56
Antal patienter, der oplever dødelighed af alle årsager og tilskrivelig dødelighed på dag 56. Tilskrivelig dødelighed blev afledt af komplikationen af ​​influenza eCRF; dødelighed af alle årsager blev afledt af komplikation af influenza, syv-niveau ordinal skala, AE og undersøgelsesfuldførelse eCRF'er
Dag 56
Udnyttelse af sundhedsressourcer. Dage på hospital og/eller intensivafdeling
Tidsramme: Dag 56
Samlet antal dage på hospital og/eller intensivafdeling fra indlæggelse til udskrivelse
Dag 56
Sammenligning af ordensskalaparametre - dage på hospital/ICU
Tidsramme: 56 dage

Samlet antal dage på hospital eller intensiv behandling for deltagere, der var indlagt på hospital/ICU, inklusive deltagere på hospital/ICU ved baseline. Bedre og dårligere udfaldsgrupper defineret baseret på syv-niveaus ordinalskala-score, "4 syv-niveau ordinalskala-score" er en dårligere gruppe.

Seven-Level Ordinal Scale er en hierarkisk skala med klassifikationerne præsenteret fra det værste kliniske resultat til det bedste kliniske resultat i faldende rækkefølge med 7=død, 6=Intensiv afdeling (ICU) ophold med mekanisk ventilation, 5=ICU ophold uden mekanisk. ventilation, 4=Ikke-ICU-indlæggelse med supplerende ilt, 3=Ikke-ICU-indlæggelse uden supplerende ilt, 2=Udskrivning med delvis genoptagelse af normale aktiviteter, 1=Udskrivning med fuld genoptagelse af normale aktiviteter.
56 dage
Antal deltagere med genindlæggelse på grund af tilbagefald
Tidsramme: Dag 56
Antal deltagere med genindlæggelse på grund af influenza A-tilbagefald
Dag 56
Antal deltagere med influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Dag 56
Sammenfatning af influenzasymptomkomplikationer, inklusive baseline og hændelseskomplikationer
Dag 56
Den maksimale koncentration (Cmax) af VIS410 i deltagerens serum
Tidsramme: Baseline, afslutning af infusion, dag 5, dag 14, dag 28, dag 56
Sammendrag af serum VIS410 farmakokinetiske parametre i farmakokinetisk population efter maksimal koncentration (Cmax) af VIS410 i deltagers serum.
Baseline, afslutning af infusion, dag 5, dag 14, dag 28, dag 56
Området under koncentration/tidskurven for VIS410 i deltagerens serum
Tidsramme: Baseline, afslutning af infusion, dag 5, dag 14, dag 28, dag 56
Resumé af serum VIS410 farmakokinetiske parametre i PK-population efter området under koncentrations-/tidskurven fra 0 til uendeligt (AUC0-inf) af VIS410 i deltagerens serum.
Baseline, afslutning af infusion, dag 5, dag 14, dag 28, dag 56
Clearance-hastigheden (Cl) af VIS410 i deltagerens serum
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet på dag 1, 5, 14, 28 og 56.
Sammenfatning af serum VIS410 farmakokinetiske parametre i farmakokinetisk population efter clearance rate (Cl) af VIS410 i deltagerens serum.
PK-prøver blev indsamlet på dag 1, 5, 14, 28 og 56.
Halveringstiden for VIS410 i deltagerens serum
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet på dag 1, 5, 14, 28 og 56.
Sammenfatning af serum VIS410 farmakokinetiske parametre i farmakokinetisk population efter halveringstiden (t1/2) af VIS410 i deltagerens serum.
PK-prøver blev indsamlet på dag 1, 5, 14, 28 og 56.
Anti-VIS410 antistoftestning
Tidsramme: Fra anti-VIS410 antistofprøver indsamlet på dag 28 og 56.
Sammenfatning af den maksimale foldstigning for anti-VIS410-antistoftestning for VIS410-grupper og placebo.
Fra anti-VIS410 antistofprøver indsamlet på dag 28 og 56.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Visterra, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Oldach, MD, Visterra, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIS410-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger