Studie av effektivitet og sikkerhet av IV VIS410 Plus oseltamivir versus oseltamivir hos sykehusinnlagte voksne med influensa A
9. desember 2022 oppdatert av: Visterra, Inc.
Fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IV VIS410 i tillegg til oseltamivir sammenlignet med oseltamivir alene hos sykehusinnlagte voksne med influensa A-infeksjon som krever oksygenstøtte
Denne studien skal sammenligne effekten og sikkerheten til VIS410 i kombinasjon med oseltamivir vs oseltamivir alene hos alvorlig syke personer med influensa A-infeksjon som krever oksygenstøtte.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal sammenligne effekten og sikkerheten til VIS410 i kombinasjon med oseltamivir vs oseltamivir alene hos alvorlig syke personer med influensa A-infeksjon som krever oksygenstøtte.
Emner vil bli fulgt i 56 dager.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
89
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3168
- Visterra
-
Parkville, Australia, 3050
- Visterra
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Visterra
-
Westmead, Australia, 2145
- Visterra
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Visterra
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Visterra
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Visterra
-
Edegem, Belgia, 2650
- Visterra
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Visterra
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Visterra
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Visterra
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Visterra
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Visterra
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Visterra
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Visterra
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Visterra
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Visterra
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420140
- Visterra
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
- Visterra
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
- Visterra
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
- Visterra
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
- Visterra
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- Visterra
-
Tallinn, Estland, 10138
- Visterra
-
Tallinn, Estland, 10617
- Visterra
-
Tallinn, Estland, 113419
- Visterra
-
Tartu, Estland, 51014
- Visterra
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Visterra
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Visterra
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Visterra
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Visterra
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Visterra
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Visterra
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Visterra
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Visterra
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Visterra
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Visterra
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Visterra
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Visterra
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Visterra
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Visterra
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Visterra
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Visterra
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Visterra
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
- Visterra
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Visterra
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forente stater, 99352
- Visterra
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Visterra
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Visterra
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Visterra
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Visterra
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Visterra
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Visterra
-
Paris, Frankrike, 75014
- Visterra
-
Paris, Frankrike, 75018
- Visterra
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Visterra
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Visterra
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Visterra
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Visterra
-
-
-
-
-
Brest, Hviterussland, 224027
- Visterra
-
Gomel, Hviterussland, 246029
- Visterra
-
Gomel, Hviterussland, 246044
- Visterra
-
Grodno, Hviterussland, 230017
- Visterra
-
Grodno, Hviterussland, 230030
- Visterra
-
Lesnoy, Hviterussland, 223041
- Visterra
-
Minsk, Hviterussland, 220024
- Visterra
-
Vitebsk, Hviterussland, 210009
- Visterra
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV5417
- Visterra
-
Liepāja, Latvia, LV3414
- Visterra
-
Riga, Latvia, LV 1002
- Visterra
-
Rēzekne, Latvia, LV4600
- Visterra
-
Valmiera, Latvia, LV4201
- Visterra
-
Ventspils, Latvia, LV3601
- Visterra
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05350
- Visterra
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Visterra
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Visterra
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Visterra
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Visterra
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Visterra
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Visterra
-
Niš, Serbia, 18000
- Visterra
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Visterra
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Visterra
-
Singapore, Singapore, 308433
- Visterra
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Visterra
-
Badalona, Spania, 08916
- Visterra
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Visterra
-
Barcelona, Spania, 08035
- Visterra
-
Córdoba, Spania, 14004
- Visterra
-
Granada, Spania, 18016
- Visterra
-
Madrid, Spania, 28007
- Visterra
-
Madrid, Spania, 28046
- Visterra
-
Terrassa, Spania, 08221
- Visterra
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1501
- Visterra
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7570
- Visterra
-
Durban, Sør-Afrika, 4092
- Visterra
-
Worcester, Sør-Afrika, 6850
- Visterra
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Sør-Afrika, 0157
- Visterra
-
-
Gauteng
-
Auckland Park, Gauteng, Sør-Afrika, 2006
- Visterra
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Visterra
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika, 0380
- Visterra
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Visterra
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Visterra
-
Mueang Nonthaburi, Thailand, 11000
- Visterra
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Visterra
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Visterra
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Visterra
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Visterra
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Visterra
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Visterra
-
Odesa, Ukraina, 65023
- Visterra
-
Poltava, Ukraina, 36038
- Visterra
-
Sumy, Ukraina, 40021
- Visterra
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Visterra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
- Test positivt for influensa A ved rask antigentest eller med en annen kommersielt tilgjengelig test på en adekvat nasofaryngeal prøve i samsvar med produsentens instruksjoner, eller en akseptabel lokal test, inkludert PCR (Polymerase-kjedereaksjon), FIA (fluorescerende immunoassay) eller ELISA
- Debut av influensasymptomer ikke mer enn 5 dager før VIS410/placeboinfusjon; symptomer kan inkludere hoste, dyspné, sår hals, feber, myalgi, hodepine, nasale symptomer (rhinoré, tetthet), tretthet, diaré, anoreksi, kvalme og oppkast.
- Krav til oksygenstøtte inkludert eventuell overtrykksventilasjon
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 2 dager før VIS410/placeboinfusjon.
Kvinner bør oppfylle ett av følgende kriterier:
- postmenopausal; enten amenoré ≥ 12 måneder eller follikkelstimulerende hormon > 40 mIU/ml som dokumentert i deres medisinske historie
- Kirurgisk steril; hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering
- Kvinner i fertil alder som deltar i heterofile seksuelle forhold må være villige til å bruke adekvat prevensjon fra screening til 60 dager etter VIS410/placeboinfusjon.
- Ikke-vasektomerte (eller vasektomerte mindre enn 6 måneder før dosering) mannlige forsøkspersoner som har en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening til 60 dager etter VIS410/placeboinfusjon.
- Forsøkspersonen, eller en juridisk akseptabel representant (LAR), er i stand til å forstå formålet og risikoene ved studien og er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor VIS410, oseltamivir, forbehandlingsmedisiner (difenhydramin, eller overfor både ibuprofen og acetylsalisylsyre [ASA]), eller nært beslektede forbindelser (f.eks. andre monoklonale antistoffer)
- Forsøkspersoner som har mottatt VIS410 tidligere
- Anamnese med å ha mottatt monoklonale antistoffprodukter (inkludert VIS410) innen 3 måneder før VIS410/placebo-dosering eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
- Personer som har tatt mer enn 6 doser av en godkjent antiviral terapi for influensa i løpet av de siste 96 timene (f.eks. oral oseltamivir, inhalert zanamivir, IV peramivir eller oral ribavirin) mellom symptomdebut og VIS410/placebodosering
- Personer med kjent samtidig infeksjon med influensa B eller andre virale luftveisinfeksjoner (f.eks. respiratorisk syncytialvirus, parainfluensavirus, respiratorisk adenovirus)
- Personer med lungetransplantasjon eller historie med alvorlig kronisk lungesykdom, inkludert cystisk fibrose eller enhver tilstand som krever oksygenbehandling hjemme
- Forsøkspersoner på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for randomisering
- Personer med nyresykdom i sluttstadiet som ikke gjennomgår hemodialyse
- Personer med aktiv graft-vs-vert-sykdom, hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 90 dagene, eller human immunsviktvirusinfeksjon med et CD4-celletall på mindre enn 200 per kubikkmillimeter
- Sykehusinnleggelse i > 48 timer før randomisering
- Høy sannsynlighet for dødelighet innen 48 timer etter randomisering som bestemt av etterforskeren
- Personer som veier mindre enn 45 kg
- Registrering i en hvilken som helst annen legemiddel- eller utstyrsstudie, sykdom eller vaksinestudie innen 30 dager før dag 1 eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst
- Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk, det vil si misbruk på et nivå som ville kompromittere sikkerheten eller samarbeidet til forsøkspersonen etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
3
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIS410 lav dose
Enkel intravenøs infusjon av fast lav dose VIS410 i tillegg til oseltamivir
|
Enkel intravenøs infusjon av fast lav dose VIS410 i tillegg til oseltamivir
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VIS410 høy dose
Enkel intravenøs infusjon av fast høy dose VIS410 i tillegg til oseltamivir
|
Enkel intravenøs infusjon av fast høy dose VIS410 i tillegg til oseltamivir
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel intravenøs infusjon av placebo i tillegg til oseltamivir
|
Enkel intravenøs infusjon av placebo i tillegg til oseltamivir
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes kliniske status på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluer effekten av 2 dosenivåer av VIS410 + oseltamivir på klinisk status ved å bruke en syv-nivå ordinal skala.
Sammenligning mellom behandlingsgrupper og mellom alle VIS410-mottakere versus placebo ble vurdert.
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser etter administrering av VIS410
Tidsramme: 56 dager
|
Sikkerhet og toleranse for 2 dosenivåer av en enkelt intravenøs (IV) dose av VIS410 når det administreres i kombinasjon med oseltamivir hos pasienter på sykehus med influensa A-infeksjon.
Data viser antallet deltakere som opplevde en bivirkning (AE) eller alvorlige behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE).
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opphør av oksygenstøtte sammenlignet med oseltamivir alene blant pasienter som trenger supplerende oksygenterapi med romluft
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
|
Tid til opphør av O2-støtte hos pasienter med supplerende oksygen med basislinjeromsluft 92 % på romluft med minst 8 timers mellomrom.
|
Grunnlinje til dag 56
|
|
Tid til opphør av oksygenstøtte for enhver pasient som trenger supplerende oksygenbehandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
|
Tid til opphør av oksygenstøtte hos alle pasienter med ekstra oksygen (uavhengig av oksygenmetning).
|
Grunnlinje til dag 56
|
|
Viral Titer i øvre luftveisprøver ved qRT-PCR
Tidsramme: Dag 14
|
Forskjellen mellom VIS410 + oseltamivir og oseltamivir alene behandlingsgrupper i topp viral belastning ved qRT-PCR fra nasofaryngeale vattpinner gjennom dag 14
|
Dag 14
|
|
Viral nasofaryngeal AUC
Tidsramme: Dag 1 Fordose, Dag 1 Slutt på infusjon, Dag 3, Dag 5
|
Forskjellen mellom VIS410 + oseltamivir og oseltamivir alene-behandlingsgrupper i nasofaryngealt qRT-PCR-område under den virale belastningstidskurven (AUC) fra baseline til dag 5.
|
Dag 1 Fordose, Dag 1 Slutt på infusjon, Dag 3, Dag 5
|
|
Område under viral belastningstidskurve (VL AUC) basert på qRT-PCR fra nasofaryngeale vattpinner gjennom dag 7
Tidsramme: Dag 1 Fordose, Dag 1 Slutt på infusjon, Dag 3, Dag 5, Dag 7
|
Forskjellen mellom VIS410 + oseltamivir og oseltamivir alene behandlingsgrupper i nasofaryngealt qRT-PCR-område under den virale belastningstidskurven (AUC) fra baseline til dag 7.
|
Dag 1 Fordose, Dag 1 Slutt på infusjon, Dag 3, Dag 5, Dag 7
|
|
Område under viral belastningstidskurve (VL AUC) Basert på qRT-PCR fra nasofaryngeale vattpinner gjennom dag 14
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose, dag 1 slutt på infusjon, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
|
Forskjellen mellom VIS410 + oseltamivir og oseltamivir alene behandlingsgrupper i nasofaryngealt qRT-PCR-område under den virale belastningstidskurven (AUC) fra baseline til dag 14.
|
Dag 1 forhåndsdose, dag 1 slutt på infusjon, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
|
|
Mediantid til oppløsning av viral belastning etter behandlingsarm ved qRT-PCR - fra slutten av infusjon
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager fra slutten av infusjonen til viruset ikke lenger kan påvises (ved eller under deteksjonsgrensen) uten prøver som er større enn BLQ til og med dag 14 (kvantitativ revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon - qRT-PCR)
|
14 dager
|
|
Antall deltakere som maksimal virusbelastning oppstod etter baseline målt ved qRT-PCR
Tidsramme: 14 dager
|
Antall deltakere hvor topp viral belastning er observert etter baseline basert på kvantitativ revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
Post-baseline ble vurdert som dag 3 prøve eller senere.
|
14 dager
|
|
Topp viral belastning av TCID50
Tidsramme: Dag 7
|
Maksimal viral belastning basert på TCID50 fra nasofaryngeale vattpinner
|
Dag 7
|
|
Antall deltakere som maksimal virusbelastning oppstod etter baseline målt ved TCID50
Tidsramme: 56 dager
|
Antall deltakere hvor topp viral belastning forekom post-baseline målt ved TCID50.
Post-baseline ble vurdert som dag 3 prøve eller senere.
|
56 dager
|
|
Viral nasofaryngeal AUC etter TCID50
Tidsramme: 5 dager
|
Arealet under den virale belastningstidskurven (AUC) for VIS410 + oseltamivir og oseltamivir alene behandlingsgrupper fra baseline til dag 5 målt ved TCID50 fra nasofaryngeale vattpinner.
|
5 dager
|
|
Viral nasofaryngeal AUC etter TCID50
Tidsramme: 7 dager
|
Arealet under den virale belastningstidskurven (AUC) for VIS410 + oseltamivir og oseltamivir alene behandlingsgrupper fra baseline til dag 7 målt ved TCID50 fra nasofaryngeale vattpinner.
|
7 dager
|
|
Negative virale kulturer etter studiedag
Tidsramme: Nominelle dager 3, 5, 7
|
Antall deltakere negativt for viral titer etter studiedag bestemt av TCID50 på nominelle dager 3, 5, 7
|
Nominelle dager 3, 5, 7
|
|
Mediantid til oppløsning av viral belastning etter behandlingsarm etter TCID50 - fra slutten av infusjon
Tidsramme: 7 dager
|
Antall dager fra slutten av infusjonen til viruset ikke lenger kan påvises (ved eller under deteksjonsgrensen) uten prøver som er større enn BLQ til og med dag 7 (TCID50)
|
7 dager
|
|
Mediantid til oppløsning av viral belastning etter behandlingsarm etter TCID50 - fra symptomdebut
Tidsramme: 7 dager
|
Antall dager fra symptomdebut til virus ikke lenger kan påvises (ved eller under deteksjonsgrensen) uten prøver som er større enn BLQ til og med dag 7 (TCID50)
|
7 dager
|
|
Tid til klinisk respons (4 av 5 vitale tegn)
Tidsramme: Dag 56
|
Median tid til klinisk respons definert ved oppløsning av minst 4 av 5 vitale tegn:
|
Dag 56
|
|
Tid for å fullføre klinisk respons (oppløsning av alle vitale tegn)
Tidsramme: Dag 56
|
Median tid til klinisk respons definert ved oppløsning av alle 5 vitale tegn:
|
Dag 56
|
|
Klinisk status Ordinalskala Gjennomsnittlig areal under kurven gjennom dag 7
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
Oppsummering av arealet under kurven (AUC) over tid for syv-nivås ordinalskala.
Areal under kurven (AUC) beregnes ved hjelp av den lineære trapesregelen.
Seven-Level Ordinal Scale er en hierarkisk skala med klassifiseringene presentert fra det verste kliniske utfallet til det beste kliniske resultatet i synkende rekkefølge med 7=død, 6=Intensivavdeling (ICU) opphold med mekanisk ventilasjon, 5=ICU opphold uten mekanisk. ventilasjon, 4=Ikke-ICU sykehusinnleggelse med supplerende oksygen, 3=Non-ICU sykehusinnleggelse uten supplerende oksygen, 2=Utskrivelse med delvis gjenopptakelse av normale aktiviteter, 1=Utskrivning med full gjenopptakelse av normale aktiviteter.
Tidsrammen er fra baseline til dag 7. Derfor varierer maksimale og minimumsverdier for AUC Clinical Status Ordinal Scale fra 7 til 49.
|
Grunnlinje til dag 7
|
|
Klinisk status Ordinalskala Gjennomsnittlig areal under kurven til dag 14.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
|
Oppsummering av arealet under kurven (AUC) over tid for syv-nivås ordinalskala.
Areal under kurven (AUC) beregnes ved hjelp av den lineære trapesregelen.
Seven-Level Ordinal Scale er en hierarkisk skala med klassifiseringene presentert fra det verste kliniske utfallet til det beste kliniske resultatet i synkende rekkefølge med 7=død, 6=Intensivavdeling (ICU) opphold med mekanisk ventilasjon, 5=ICU opphold uten mekanisk. ventilasjon, 4=Ikke-ICU sykehusinnleggelse med supplerende oksygen, 3=Non-ICU sykehusinnleggelse uten supplerende oksygen, 2=Utskrivelse med delvis gjenopptakelse av normale aktiviteter, 1=Utskrivning med full gjenopptakelse av normale aktiviteter.
Tidsrammen er fra baseline til dag 14.
Derfor varierer maksimale og minimumsverdier for AUC Clinical Status Ordinal Scale fra 14 til 98.
|
Grunnlinje til dag 14
|
|
Sammenligning av klinisk status på syv-nivå ordinær skala
Tidsramme: Dag 14
|
Sammendrag av klinisk utfall på syv-nivå ordinær skala til og med dag 14. Verste post-baseline vurdering observert. Seven-Level Ordinal Scale er en hierarkisk skala med klassifiseringene presentert fra det verste kliniske utfallet til det beste kliniske resultatet i synkende rekkefølge med 7=død, 6=Intensivavdeling (ICU) opphold med mekanisk ventilasjon, 5=ICU opphold uten mekanisk. ventilasjon, 4=Ikke-ICU sykehusinnleggelse med supplerende oksygen, 3=Non-ICU sykehusinnleggelse uten supplerende oksygen, 2=Utskrivelse med delvis gjenopptakelse av normale aktiviteter, 1=Utskrivning med full gjenopptakelse av normale aktiviteter. |
Dag 14
|
|
Totalt antall dager på ventilasjon
Tidsramme: 56 dager
|
Totalt antall dager på ventilasjon for deltakere som brukte ventilasjon, inkludert deltakere på ventilasjon ved baseline
|
56 dager
|
|
Sammenligning av ordensskalaparametere - dager ved ventilasjon
Tidsramme: 56 dager
|
Totalt antall dager på ventilasjon for deltakere som brukte ventilasjon, inkludert deltakere på ventilasjon ved baseline. Bedre og dårligere utfallsgrupper definert basert på sju-nivås ordinalskala-score, "4 syv-nivå ordinalskala-score" er dårligere gruppe. Seven-Level Ordinal Scale er en hierarkisk skala med klassifiseringene presentert fra det verste kliniske utfallet til det beste kliniske resultatet i synkende rekkefølge med 7=død, 6=Intensivavdeling (ICU) opphold med mekanisk ventilasjon, 5=ICU opphold uten mekanisk. ventilasjon, 4=Ikke-ICU sykehusinnleggelse med supplerende oksygen, 3=Non-ICU sykehusinnleggelse uten supplerende oksygen, 2=Utskrivelse med delvis gjenopptakelse av normale aktiviteter, 1=Utskrivning med full gjenopptakelse av normale aktiviteter. |
56 dager
|
|
Totalt antall dager i intensivavdelingen
Tidsramme: 56 dager
|
Totalt antall dager i intensivbehandling (ICU) for deltakere som ble innlagt på intensivavdelingen, inkludert deltakere på intensivavdelingen ved baseline
|
56 dager
|
|
Sammenligning av Ordinal Scale Parameters - Days in ICU
Tidsramme: 56 dager
|
Totalt antall dager i intensivbehandling for deltakere som ble innlagt på intensivavdelingen, inkludert deltakere på intensivavdelingen ved baseline. Bedre og dårligere utfallsgrupper definert basert på sju-nivås ordinalskala-score, "4 syv-nivå ordinalskala-score" er dårligere gruppe. Seven-Level Ordinal Scale er en hierarkisk skala med klassifiseringene presentert fra det verste kliniske utfallet til det beste kliniske resultatet i synkende rekkefølge med 7=død, 6=Intensivavdeling (ICU) opphold med mekanisk ventilasjon, 5=ICU opphold uten mekanisk. ventilasjon, 4=Ikke-ICU sykehusinnleggelse med supplerende oksygen, 3=Non-ICU sykehusinnleggelse uten supplerende oksygen, 2=Utskrivelse med delvis gjenopptakelse av normale aktiviteter, 1=Utskrivning med full gjenopptakelse av normale aktiviteter. |
56 dager
|
|
Antall dager til gjenopptakelse av vanlige aktiviteter
Tidsramme: Dag 56
|
Antall dager til gjenopptakelse av vanlige aktiviteter etter behandlingsgruppe
|
Dag 56
|
|
Alle årsaker og tilskrivbar dødelighet på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Antall pasienter som opplever dødelighet av alle årsaker og tilskrivbar dødelighet på dag 14. Tilskrivbar dødelighet ble avledet fra komplikasjonen av influensa eCRF; dødelighet av alle årsaker ble avledet fra komplikasjon av influensa, syv-nivå ordinær skala, AE og studiefullføring eCRFs
|
Dag 14
|
|
Alle årsaker og tilskrivbar dødelighet etter dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter som opplever dødelighet av alle årsaker og tilskrivbar dødelighet innen dag 28.
Tilskrivbar dødelighet ble avledet fra komplikasjonen av influensa eCRF; dødelighet av alle årsaker ble avledet fra komplikasjon av influensa, syv-nivå ordinær skala, AE og studiefullføring eCRFs
|
Dag 28
|
|
Alle årsaker og tilskrivbar dødelighet Dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Antall pasienter som opplever dødelighet av alle årsaker og tilskrivbar dødelighet innen dag 56.
Tilskrivbar dødelighet ble avledet fra komplikasjonen av influensa eCRF; dødelighet av alle årsaker ble avledet fra komplikasjon av influensa, syv-nivå ordinær skala, AE og studiefullføring eCRFs
|
Dag 56
|
|
Helseressursutnyttelse. Dager på sykehus og/eller intensivavdeling
Tidsramme: Dag 56
|
Totalt antall dager på sykehus og/eller intensivavdeling fra innleggelse til utskrivning
|
Dag 56
|
|
Sammenligning av ordensskalaparametre - dager på sykehus/ICU
Tidsramme: 56 dager
|
Totalt antall dager på sykehus eller intensivbehandling for deltakere som ble innlagt på sykehus/ICU, inkludert deltakere på sykehus/ICU ved baseline. Bedre og dårligere utfallsgrupper definert basert på sju-nivås ordinalskala-score, "4 syv-nivå ordinalskala-score" er dårligere gruppe. Seven-Level Ordinal Scale er en hierarkisk skala med klassifiseringene presentert fra det verste kliniske utfallet til det beste kliniske resultatet i synkende rekkefølge med 7=død, 6=Intensivavdeling (ICU) opphold med mekanisk ventilasjon, 5=ICU opphold uten mekanisk. ventilasjon, 4=Ikke-ICU sykehusinnleggelse med supplerende oksygen, 3=Non-ICU sykehusinnleggelse uten supplerende oksygen, 2=Utskrivelse med delvis gjenopptakelse av normale aktiviteter, 1=Utskrivning med full gjenopptakelse av normale aktiviteter. |
56 dager
|
|
Antall deltakere med rehospitalisering på grunn av tilbakefall
Tidsramme: Dag 56
|
Antall deltakere med rehospitalisering på grunn av tilbakefall av influensa A
|
Dag 56
|
|
Antall deltakere med influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 56
|
Sammendrag av influensasymptomkomplikasjoner, inkludert baseline og hendelseskomplikasjoner
|
Dag 56
|
|
Den maksimale konsentrasjonen (Cmax) av VIS410 i deltakerens serum
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på infusjonen, dag 5, dag 14, dag 28, dag 56
|
Sammendrag av serum VIS410 farmakokinetiske parametere i farmakokinetisk populasjon etter maksimal konsentrasjon (Cmax) av VIS410 i deltakerens serum.
|
Grunnlinje, slutt på infusjonen, dag 5, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Området under konsentrasjons-/tidskurven til VIS410 i deltakerens serum
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på infusjonen, dag 5, dag 14, dag 28, dag 56
|
Sammendrag av serum VIS410 farmakokinetiske parametere i PK-populasjon etter området under konsentrasjon/tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) av VIS410 i deltakerens serum.
|
Grunnlinje, slutt på infusjonen, dag 5, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Clearance Rate (Cl) for VIS410 i deltakerens serum
Tidsramme: PK-prøver ble samlet på dag 1, 5, 14, 28 og 56.
|
Sammendrag av serum VIS410 farmakokinetiske parametere i farmakokinetiske populasjoner etter clearance rate (Cl) av VIS410 i deltakerens serum.
|
PK-prøver ble samlet på dag 1, 5, 14, 28 og 56.
|
|
Halveringstiden til VIS410 i deltakerens serum
Tidsramme: PK-prøver ble samlet på dag 1, 5, 14, 28 og 56.
|
Sammendrag av serum VIS410 farmakokinetiske parametere i PK-populasjon etter halveringstiden (t1/2) av VIS410 i deltakerens serum.
|
PK-prøver ble samlet på dag 1, 5, 14, 28 og 56.
|
|
Anti-VIS410 antistofftesting
Tidsramme: Fra anti-VIS410 antistoffprøver samlet på dag 28 og 56.
|
Sammendrag av maksimal foldøkning for anti-VIS410-antistofftesting for VIS410-grupper og placebo.
|
Fra anti-VIS410 antistoffprøver samlet på dag 28 og 56.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Oldach, MD, Visterra, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
3. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
22. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
22. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
23. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- VIS410-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .