進行性化膿性汗腺炎に対する低線量放射線療法 (RTHS)
2021年10月20日 更新者：Steven R Cohen、Montefiore Medical Center
進行性化膿性汗腺炎に対する低線量放射線療法の第I相試験
進行性化膿性汗腺炎の治療における放射線療法の安全性を確立すること。
患者は 1 週間にわたって放射線治療を受け、その後 3 か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性化膿性汗腺炎 (HS) の治療における放射線療法の安全性を確立するためにサイモン 2 段階デザインを使用する第 I 相臨床試験です。
最初の6か月で6人の患者が登録され、研究の患者が終了基準を満たさない場合、研究は第2段階に延長されます。
最大20人の患者が登録されます。
患者は、1 週間にわたって 1.5 Gy の 5 つの分割で合計 7.5 Gy の処方線量を使用して、皮膚指向の放射線療法で治療されます。
その後、患者はモンテフィオーレ医療センターの HS 専門クリニックで少なくとも 3 か月間診察を受けます。
生活の質の変化、免疫組織化学的変化、および皮膚分泌物も研究期間中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -モンテフィオーレ化膿性汗腺炎治療センターで行われた化膿性汗腺炎の診断、ハーレーステージ2〜3（びまん性または広範囲の関与を伴う再発性膿瘍または沸騰、領域全体の複数の相互接続された洞路として定義）
- 化膿性汗腺炎に対する最大の医学的治療に失敗したか、「標準的な」医学的治療または手術の対象外
- 年齢 > 20 歳
- -妊娠可能年齢の女性：研究療法の開始前72時間以内に妊娠検査が陰性であり、治療中および研究避妊後少なくとも4週間は適切な避妊方法に同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 20歳未満の個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低線量放射線治療
患者は、1週間にわたって1.5 gyの5分割で7.5 gyの総処方線量を使用して、皮膚指向の放射線療法を受けます
|
このプロトコルの被験者は、通常、患者にとって最も厄介な領域である 1 つの領域に向けられた放射線療法のみを受けます。
患者は、1.5 Gy の 5 つの 1 日分割で合計 7.5 Gy の放射線療法を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAEバージョン4.0を使用して評価された、放射線療法中または放射線療法完了から3か月以内に治療関連のグレード3以上の有害事象を経験したHSの参加者の数
時間枠：治療後3～6ヶ月のフォローアップ
|
放射線治療中または放射線治療完了から 3 か月以内に、治療関連の CTCAE バージョン 4.0 グレード 3 以上の有害事象を経験した HS の参加者の数。 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) は、報告された有害事象の重症度に基づいて有害事象を定義および分類するための国際的に認められた基準です。 等級付けスキームは、1 (最も深刻度が低い) から 5 (最も深刻度が高い) までです。 放射線治療に伴う有害事象については、CTCAE バージョン 4.0 を「発疹：放射線に伴う皮膚炎」に適用します。 グレード 1. 軽度: かすかな紅斑または乾燥した落屑。 グレード 2. 中程度: 中程度から活発な紅斑。主に皮膚のひだやしわに限定された、斑状の湿った落屑。中等度の浮腫。 グレード 3. 重度: 皮膚のひだやしわ以外の湿った落屑。軽い外傷や擦り傷による出血。 グレード 4. 生命を脅かす: 全層真皮の皮膚壊死または潰瘍;患部からの自然出血。 グレード5 |
治療後3～6ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更。
時間枠：治療後6ヶ月～1年
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治療後 3 か月 (オプションで 6 か月および 12 か月) の疼痛障害および身体機能を含む、患者から報告されたアウトカム指標を使用した、患者の生活の質の改善における放射線療法の有効性の評価。
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治療後6ヶ月～1年
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放射線療法関連の化膿性汗腺炎病変の評価。
時間枠：治療後3～6ヶ月
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進行性化膿性汗腺炎病変に対する放射線療法後の組織学的変化を調査するために、皮膚生検標本に対してヘマトキシリンおよびエオシン（H&E）染色および免疫組織化学染色を実施します。
|
治療後3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven R Cohen, MD, MPH、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月21日
研究の完了 (実際)
2020年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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