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若年性CHD患者における危険因子

2017年2月1日 更新者：Xu Lei、Shanghai Zhongshan Hospital

若年冠動脈疾患患者における危険因子の調査と臨床追跡調査

冠状動脈性心疾患（CHD）は、人類の世界的な死亡原因の主な原因となっています。 過去 10 年間で、臨床研究と技術的手段の開発の進歩により、CHD の全体的な診断と治療のレベルは大幅に向上し、西側諸国では CHD の死亡率が 50% 近く減少しました [1]。 しかし、生活水準の向上やライフスタイルの変化に伴い、中国やその他の発展途上国ではCHDの発生率が依然として増加しており、有病率の傾向は明らかに若年層であることが調査で示されています[2]。 いわゆる若年性 CHD は、一般に CHD の発症年齢が 45 歳以下であることを指します。 他の年齢層の CHD と比較して、若年性 CHD には以下の特徴があります。 1. 発症年齢が若く、発生率が明らかな家族内集団で発生するほど、遺伝的要因の影響が強くなります [3]。 2 多くの場合、急性冠症候群の発症に伴い、おそらく病変の強い炎症と関連している可能性があります。 3. 冠状動脈病変には、軽度または無アテローム性動脈硬化症と重度の三重血管疾患という 2 つの極端な症状が存在することがよくあります。 4 アテローム性動脈硬化性病変の急速な進行、介入治療後に繰り返される同じ部位でのステント再狭窄、非介入部位での病変の急速な進行; 5 介入治療またはバイパス手術に関係なく手術死亡率は低いが、血行再建率は有意に高いその後10年以内に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

勉強方法

  • 2016年3月以降、対象基準を満たす患者を募集し、危険因子の変化、術前の狭心症、発症様式、冠動脈の特徴、治療の罹患率、臨床追跡調査などの情報を収集した。 ② 臨床症例において以下の情報を収集する：性別、年齢、高血圧の既往、糖尿病の既往、コレステロール値、中性脂肪値、座りっぱなし、身体指数、CHDの家族歴、ALDH2とMTHFRの遺伝子型、心筋梗塞の既往、冠動脈病変と手術状況。 ③ 経過観察は半年または１年ごとにクリニックと電話で行った。 詳細には、狭心症の再発の有無、主な症状、発作の原因、持続時間、ニトログリセリン服用の効果、心電図検査の有無、心筋梗塞の有無、発作部位などが含まれます。 介入療法とCABG手術を再度実施したかどうかと手術の原因、冠動脈造影検査を再検査したかどうか、死亡とその原因、および上記事象の発生日。 ④他の年齢層のCHDについて、各危険因子による病原性の強さを分析する。

3.2 研究対象集団 3.2.1 対象基準

若い CHD グループ:

  • 45 歳以下。

    ②患者は、冠動脈造影検査または冠動脈CTスキャンによって診断された、安定または潜在的な冠状動脈性心疾患、不安定狭心症、非ST部分上昇心筋梗塞またはST部分上昇心筋梗塞を患っている。

    ③ インフォームドコンセントフォームに署名する。 非若年CHDグループ

  • 45 歳以下。

    ②患者は、冠動脈造影検査または冠動脈CTスキャンによって診断された、安定または潜在的な冠状動脈性心疾患、不安定狭心症、非ST部分上昇心筋梗塞またはST部分上昇心筋梗塞を患っている。

    ③ 性別、高コレステロール、高血圧、過体重、糖尿病、喫煙、ホモシステイン値などの危険因子が包含基準と一致する 1 名の被験者が登録。

    ④ インフォームドコンセントへの署名 若年性非冠状心疾患

  • 45 歳以下。 ② 冠動脈造影検査または冠動脈CTスキャンにより診断された、安定または潜在性冠状動脈性心疾患、不安定狭心症、非ST部分上昇型心筋梗塞またはST部分上昇型心筋梗塞を除外していることが確認された患者。

    ③ インフォームドコンセントフォームに署名。 3.2.2 除外基準 各グループにおける除外基準は以下のとおりです。

  • 重篤な肝臓病、腎臓病、感染症、血液疾患や悪性腫瘍などの重度の全身疾患を患っている患者。

    ② 妊娠中または授乳中の女性。

    • 適時にフォローアップできなかった患者、またはこの研究への参加を拒否した患者。 3.2.3 終了基準 被験者はインフォームドコンセントを撤回すると主張された。 3.3 グループ化方法と件数

  • 実験群：1250サンプル

    • ポジティブコントロール群：1250サンプル ③ネガティブコントロールグループ：500サンプル

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

①45歳以下。

②患者は、冠動脈造影検査または冠動脈CTスキャンによって診断された、安定または潜在性冠状動脈性心疾患、不安定狭心症、非ST部分上昇心筋梗塞またはST部分上昇心筋梗塞を患っている。

説明

参加基準：①45歳以下。

②冠動脈造影検査または冠動脈CTスキャンにより、安定または潜在性冠状動脈性心疾患、不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞またはST上昇型心筋梗塞を患っている患者

除外基準:

  • 重篤な肝臓病、腎臓病、感染症、血液疾患や悪性腫瘍などの重度の全身疾患を患っている患者。 ②妊娠中または授乳中の女性。 ③適時に経過観察ができなかった患者、または本研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
CHD患者
冠状動脈形成術により冠状動脈性心疾患が確認されました。
非CHD患者
冠状動脈形成術により、冠状動脈性心疾患がないことが確認されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全
時間枠：12ヶ月
LVEF 40%未満
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-02-25-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

実験室試験

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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