Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer hos unge CHD-pasienter

1. februar 2017 oppdatert av: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital

Undersøkelse av risikofaktorer hos unge pasienter med koronararteriesykdom og deres kliniske oppfølging

Koronar hjertesykdom (CHD) er den ledende globale årsaken til menneskelig død. I løpet av det siste tiåret har nivået av generell diagnose og behandling av CHD blitt betydelig forbedret på grunn av progresjonen av klinisk forskning og utvikling av tekniske midler, og dødeligheten av CHD har sunket med nesten 50 % i vestlige land [1]. Imidlertid er det undersøkelser som viser at med forbedring av levestandard og endringer i livsstil, øker forekomsten av CHD fortsatt i Kina og andre utviklingsland, og prevalens-trenden er åpenbar yngre [2]. Den såkalte ung CHD refererer vanligvis til at alderen ved utbruddet av CHD er mindre enn eller lik 45 år. Sammenlignet med andre aldersgruppe CHD har ung CHD følgende egenskaper: 1. Genetiske faktorer har sterkere effekt ved yngre debutalder, og forekomst med åpenbar familiær aggregering[3]; 2 Ofte med utbruddet av akutt koronarsyndrom, kan antagelig være assosiert med sterk betennelse i lesjonen; 3. To ytterpunkter eksisterer ofte i koronare lesjoner: mild eller ingen åreforkalkning og alvorlig trippelkarsykdom; 4 Rask progresjon av aterosklerotiske lesjoner, stentrestenose på samme sted gjentatt etter intervensjonsbehandling, rask progresjon av lesjon på ikke-intervensjonssted;5 Kirurgisk dødelighet er lav i uavhengig av intervensjonsbehandling eller bypass-kirurgi, men revaskulariseringshastigheten er betydelig høyere i de neste 10 årene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemetode

  • Rekruttert pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene siden mars 2016, samlet inn informasjon om endring av risikofaktorer, angina i pre-operasjon, utbruddsmåte, karakteristikker av koronararterie, morbilitet av behandling, klinisk oppfølging; ② Samle inn følgende informasjon i kliniske tilfeller: kjønn, alder, historie med hypertensjon, historie med diabetes, kolesterolnivå, triglyseridnivå, stillesittende, kroppsindeks, familiehistorie med CHD, genotype av ALDH2 og MTHFR, historie med hjerteinfarkt, koronararterie lesjoner og operasjonssituasjon; ③ Oppfølgingen ble utført gjennom klinikk og telefon hvert halve eller ett år. Detaljene inkluderer om tilbakefall av angina, hovedsymptomet, årsaken til angrepet, varighet, effekten av å ta nitroglyserin, om utført elektrokardiografiundersøkelse, om oppstått hjerteinfarkt og angrepsstedet. om utført intervensjonsterapi og CABG-kirurgi på nytt og årsaken til operasjonen, om koronararteriografi ble undersøkt på nytt, om døden og årsaken, og datoen for inntraff i ovennevnte hendelser; ④ Analyser den patogene intensiteten med hver risikofaktor med annen aldersgruppe CHD.

3.2 Studiepopulasjon 3.2.1 inklusjonskriterier

Ung CHD-gruppe:

  • Under eller lik 45 år;

    ② Pasienter led av stabil eller latent koronar hjertesykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment elevation eller ST-segment elevation myokardinfarkt diagnostisert ved koronar angiografi eller koronar CT-skanning;

    ③ Signert skjema for informert samtykke. Ikke-ung CHD-gruppe

  • Under eller lik 45 år;

    ② Pasienter led av stabil eller latent koronar hjertesykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment elevation eller ST-segment elevation myokardinfarkt diagnostisert ved koronar angiografi eller koronar CT-skanning;

    ③ Risikofaktorer som kjønn, høyt kolesterol, høyt blodtrykk, overvekt, diabetes, røyking, homocysteinnivåer samsvarer med inklusjonskriteriene 1 deltakere.

    ④ Signert informert samtykkeskjema Ung ikke-koronar hjertesykdom

  • Under eller lik 45 år; ② Pasienter ble bekreftet å utelukke stabil eller latent koronar hjertesykdom, ustabil angina, myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon eller ST-segment elevation myokardinfarkt diagnostisert ved koronar angiografi eller koronar CT-skanning;

    ③ Signert skjema for informert samtykke. 3.2.2 Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriterier i hver gruppe er som følger

  • Pasienter som led av alvorlige lever- og nyresykdommer, infeksjoner, alvorlig systemisk sykdom som blodsykdom og ondartet svulst;

    ② Graviditet eller ammende kvinner;

    • Pasienter som ikke kunne følge opp i tide eller nekte å delta i denne studien. 3.2.3 Utgangskriterier Forsøkspersonene ble hevdet å trekke tilbake informert samtykke. 3.3 Grupperingsmetode og saksnummer

  • Eksperimentell gruppe: 1250 prøver

    • Positiv kontrollgruppe：1250 prøver ③ Negativ kontrollgruppe：500 prøver

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

① Under eller lik 45 år;

②Pasienter led av stabil eller latent koronar hjertesykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon eller ST-segment elevation myokardinfarkt diagnostisert ved koronar angiografi eller koronar CT-skanning;

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:①Under eller lik 45 år;

②Pasienter led av stabil eller latent koronar hjertesykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment elevation eller ST-segment elevation myokardinfarkt diagnostisert ved koronar angiografi eller koronar CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som led av alvorlige lever- og nyresykdommer, infeksjoner, alvorlig systemisk sykdom som blodsykdom og ondartet svulst; ②Graviditet eller ammende kvinner; ③ Pasienter som ikke kunne følge opp i tide eller nekte å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
CHD-pasienter
koronar angioplastikk bekreftet koronar hjertesykdom.
ikke-CHD-pasienter
koronar angioplastikk bekreftet ingen koronar hjertesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefeil
Tidsramme: 12 måneder
LVEF mindre enn 40 %
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-02-25-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

laboratorietest

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger