腸の透過性と子宮内膜症
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
外科的評価が予定されている子宮内膜症の臨床診断を受けた20人の患者が、研究の研究部門の対象となります。 自己免疫疾患や骨盤痛の病歴のない 10 人の女性がコントロールとして機能します。
研究対象は、予定された手術の1週間以上前に腸透過性の検査を受けます。 コントロールと疼痛患者の両方が、ラクツロース:マンニトール (L:M) 経口チャレンジを使用して透過性についてテストされます。 各被験者は、ラクツロース 5 gm、マンニトール 1 gm および水の経口製剤を摂取します。 この製剤は、Genova Diagnostics labs からテスト キットとして入手できます。 アーランガー病院の研究室には、L:M の尿中排泄を測定するための検査や、腸の透過性を評価する他の方法はありません。
尿を 6 時間かけて採取し、L:M 比を測定します。 L:M 比 >0.10 は、腸透過性の増加と一致しています。 通常、透過性が存在しない限り、腸はラクツロースを吸収しません。 NSAID とアルコールは腸の透過性を高めます。したがって、被験者は、テストの 1 週間前から NSAIDS およびアルコール飲料の使用を避けるよう求められます。
L:M テストの後、登録された患者は計画どおりに手術を受けます。 外科医は、手術後まで L:M テストの結果を知らされないようにする必要があります。 子宮内膜症の外科的証拠がある患者もいれば、そうでない患者もいると想定されます。 分析の最終的なカテゴリーは、1) 生検で証明された子宮内膜症を伴う疼痛、および疾患の外科的病期分類、2) 子宮内膜症の外科的証拠のない疼痛、3) 慢性疼痛、アルコール依存症、セリアック病または他の自己免疫疾患の病歴のない対照患者です。 この研究の二次的な要素として、間質性膀胱炎(IC)の存在との相関関係も評価されます。これは、慢性疼痛の外科的評価を同時に受けている私たちの診療のすべての患者が、膀胱鏡検査と水圧拡張によってICについて評価されるためです。
調査員が収集するデータには、人口統計、骨盤痛パラメータ、タバコとアルコールの使用に関する情報、自己免疫疾患患者と糖尿病患者を除外するための病歴、腸透過性検査の結果と検査日、手術所見、米国生殖学会が含まれます。医学、ASRM、該当する場合は子宮内膜症の病期分類、骨盤外子宮内膜症の存在、病理学の結果、および間質性膀胱炎の有無。
これは未踏の研究分野であるため、前向き試験に着手する前に、潜在的な有効性を実証するための予備データが不可欠です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Women's Surgery Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究アームの骨盤痛の記録された病歴を持つ女性患者。
- -自己免疫疾患または骨盤痛と一致する病歴のない健康な女性の対照
除外基準:
- セリアック病、ループス、強直性脊椎炎、アルコール依存症、糖尿病などの併存する自己免疫疾患は、ゾヌリンのレベルが上昇し、腸の透過性が損なわれることが示されています。 アルコールを飲み、NSAIDS を服用すると、腸の透過性が高まり、データに影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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処理
Women's Surgery Center でのケアと Dr. R. Scott Furr の個人診療を通じて私たちに知られている 20 人の患者は、骨盤痛の病歴と外科的評価と介入の計画に基づいて登録するよう招待されます。
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コントロール
骨盤痛や自己免疫疾患の病歴のない 10 人の健康な女性患者が、コントロールとして参加するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラクツロース:マンニトール (L:M) 経口チャレンジ
時間枠:6時間
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尿を 6 時間かけて採取し、L:M 比を測定します。
L:M 比 >0.10 は、腸透過性の増加と一致しています。
通常、透過性が存在しない限り、腸はラクツロースを吸収しません。
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6時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的所見
時間枠:24時間
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報告された病理 - 子宮内膜症または子宮内膜症なし
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Shanti Mohling, MD、UT College of Medicine
- スタディディレクター:Patti Bush, EdD、UT College of Medicine
- スタディチェア:Garrett Lam, MD、UT College of Medicine
- 主任研究者:Steve Radtke, MD、UT College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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