Permeabilidade Intestinal e Endometriose
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes com diagnóstico clínico de endometriose agendadas para avaliação cirúrgica serão elegíveis para o braço de estudo da pesquisa. Dez mulheres sem histórico de doença autoimune ou dor pélvica servirão como controles.
Os participantes do estudo serão submetidos a testes de permeabilidade intestinal uma semana ou mais antes da cirurgia programada. Tanto os controles quanto os pacientes com dor serão testados quanto à permeabilidade usando um desafio oral de lactulose:manitol (L:M). Cada sujeito ingerirá uma preparação oral de lactulose 5 g, manitol 1 g e água. Esta preparação está disponível como um kit de teste através dos laboratórios Genova Diagnostics. O laboratório do Erlanger Hospital não possui teste para medir a excreção urinária de L:M, ou outro método de avaliação da permeabilidade intestinal.
A urina é coletada ao longo de seis horas e é então medida para a proporção de L:M. Uma relação L:M >0,10 é consistente com o aumento da permeabilidade intestinal. Normalmente, o intestino não absorve a lactulose, a menos que haja permeabilidade. AINEs e álcool aumentam a permeabilidade intestinal; portanto, os sujeitos serão orientados a evitar o uso de AINEs e bebidas alcoólicas por uma semana antes do teste.
Após o teste L:M, os pacientes inscritos serão submetidos à cirurgia conforme planejado. Os cirurgiões devem estar cegos para os resultados do teste L:M até depois da cirurgia. Supõe-se que algumas das pacientes terão evidência cirúrgica de endometriose e outras não. As categorias finais para análise serão 1) Dor com endometriose comprovada por biópsia e estadiamento cirúrgico da doença, 2) Dor sem evidência cirúrgica de endometriose, 3) Pacientes de controle sem histórico de dor crônica, alcoolismo, doença celíaca ou outra doença autoimune. Como elemento secundário deste estudo, a correlação com a presença de cistite intersticial (CI) também será avaliada, pois todos os pacientes em nossa prática que passam por avaliação cirúrgica para dor crônica simultaneamente são avaliados para CI por cistoscopia com hidrodistensão.
Os dados que os investigadores reunirão incluem: parâmetros demográficos de dor pélvica, informações sobre uso de tabaco e álcool, histórico médico para excluir pacientes com doenças autoimunes e pacientes com diabetes, resultados do teste de permeabilidade intestinal e data do teste, achados cirúrgicos, American Society of Reproductive Medicina, ASRM, estadiamento da endometriose quando aplicável, presença de endometriose extrapélvica, resultados da patologia e presença ou ausência de cistite intersticial.
Como esta é uma área de pesquisa inexplorada, dados preliminares para demonstrar a eficácia potencial antes de embarcar em um estudo prospectivo são essenciais.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Women's Surgery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com história documentada de dor pélvica para o braço do estudo.
- Controles femininos saudáveis sem história consistente com doença autoimune ou dor pélvica
Critério de exclusão:
- Doença autoimune comórbida, como doença celíaca, lúpus, espondilite anquilosante, alcoolismo e diabetes, que demonstraram exibir níveis elevados de Zonulina e, portanto, permeabilidade intestinal prejudicada. Beber álcool e tomar AINEs eleva a permeabilidade intestinal e afetaria os dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Tratamento
Vinte pacientes, conhecidas por nós através dos cuidados no Centro de Cirurgia Feminina e no consultório particular do Dr. R. Scott Furr, serão convidadas a se inscrever com base em uma história de dor pélvica e um plano para avaliação e intervenção cirúrgica
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Ao controle
Dez pacientes saudáveis do sexo feminino, sem dor pélvica ou história de doença autoimune, serão convidadas a participar como controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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lactulose:manitol (L:M) desafio oral
Prazo: 6 horas
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A urina é coletada ao longo de seis horas e é então medida para a proporção de L:M.
Uma relação L:M >0,10 é consistente com o aumento da permeabilidade intestinal.
Normalmente, o intestino não absorve a lactulose, a menos que haja permeabilidade.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achados Cirúrgicos
Prazo: 24 horas
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Patologia relatada - endometriose ou sem endometriose
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Diretor de estudo: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Cadeira de estudo: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Investigador principal: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- 16-029
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