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Permeabilidade Intestinal e Endometriose

27 de abril de 2020 atualizado por: University of Tennessee
O objetivo deste projeto será determinar se pacientes com diagnóstico cirúrgico de endometriose têm permeabilidade intestinal prejudicada em comparação com controles saudáveis. Isso sugeriria a presença de uma associação desencadeada ambientalmente e mediada intestinalmente na etiologia da endometriose. Este seria um teste de prova de conceito para estabelecer se existe de fato uma relação digna de pesquisas futuras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte pacientes com diagnóstico clínico de endometriose agendadas para avaliação cirúrgica serão elegíveis para o braço de estudo da pesquisa. Dez mulheres sem histórico de doença autoimune ou dor pélvica servirão como controles.

Os participantes do estudo serão submetidos a testes de permeabilidade intestinal uma semana ou mais antes da cirurgia programada. Tanto os controles quanto os pacientes com dor serão testados quanto à permeabilidade usando um desafio oral de lactulose:manitol (L:M). Cada sujeito ingerirá uma preparação oral de lactulose 5 g, manitol 1 g e água. Esta preparação está disponível como um kit de teste através dos laboratórios Genova Diagnostics. O laboratório do Erlanger Hospital não possui teste para medir a excreção urinária de L:M, ou outro método de avaliação da permeabilidade intestinal.

A urina é coletada ao longo de seis horas e é então medida para a proporção de L:M. Uma relação L:M >0,10 é consistente com o aumento da permeabilidade intestinal. Normalmente, o intestino não absorve a lactulose, a menos que haja permeabilidade. AINEs e álcool aumentam a permeabilidade intestinal; portanto, os sujeitos serão orientados a evitar o uso de AINEs e bebidas alcoólicas por uma semana antes do teste.

Após o teste L:M, os pacientes inscritos serão submetidos à cirurgia conforme planejado. Os cirurgiões devem estar cegos para os resultados do teste L:M até depois da cirurgia. Supõe-se que algumas das pacientes terão evidência cirúrgica de endometriose e outras não. As categorias finais para análise serão 1) Dor com endometriose comprovada por biópsia e estadiamento cirúrgico da doença, 2) Dor sem evidência cirúrgica de endometriose, 3) Pacientes de controle sem histórico de dor crônica, alcoolismo, doença celíaca ou outra doença autoimune. Como elemento secundário deste estudo, a correlação com a presença de cistite intersticial (CI) também será avaliada, pois todos os pacientes em nossa prática que passam por avaliação cirúrgica para dor crônica simultaneamente são avaliados para CI por cistoscopia com hidrodistensão.

Os dados que os investigadores reunirão incluem: parâmetros demográficos de dor pélvica, informações sobre uso de tabaco e álcool, histórico médico para excluir pacientes com doenças autoimunes e pacientes com diabetes, resultados do teste de permeabilidade intestinal e data do teste, achados cirúrgicos, American Society of Reproductive Medicina, ASRM, estadiamento da endometriose quando aplicável, presença de endometriose extrapélvica, resultados da patologia e presença ou ausência de cistite intersticial.

Como esta é uma área de pesquisa inexplorada, dados preliminares para demonstrar a eficácia potencial antes de embarcar em um estudo prospectivo são essenciais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Women's Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As participantes serão recrutadas por meio do atendimento no Centro de Cirurgia Feminina e no consultório particular do Dr. R. Scott Furr e através dos Serviços Especializados para Mulheres de Erlanger e no consultório do Dr. Shanti Mohling. Os participantes serão convidados a se inscrever com base em um histórico de dor pélvica e um plano de avaliação e intervenção cirúrgica. Dez mulheres saudáveis ​​do sexo feminino, sem dor pélvica ou história de doença autoimune, serão convidadas a participar como controles.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com história documentada de dor pélvica para o braço do estudo.
  • Controles femininos saudáveis ​​sem história consistente com doença autoimune ou dor pélvica

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune comórbida, como doença celíaca, lúpus, espondilite anquilosante, alcoolismo e diabetes, que demonstraram exibir níveis elevados de Zonulina e, portanto, permeabilidade intestinal prejudicada. Beber álcool e tomar AINEs eleva a permeabilidade intestinal e afetaria os dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
Vinte pacientes, conhecidas por nós através dos cuidados no Centro de Cirurgia Feminina e no consultório particular do Dr. R. Scott Furr, serão convidadas a se inscrever com base em uma história de dor pélvica e um plano para avaliação e intervenção cirúrgica
Ao controle
Dez pacientes saudáveis ​​do sexo feminino, sem dor pélvica ou história de doença autoimune, serão convidadas a participar como controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lactulose:manitol (L:M) desafio oral
Prazo: 6 horas
A urina é coletada ao longo de seis horas e é então medida para a proporção de L:M. Uma relação L:M >0,10 é consistente com o aumento da permeabilidade intestinal. Normalmente, o intestino não absorve a lactulose, a menos que haja permeabilidade.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados Cirúrgicos
Prazo: 24 horas
Patologia relatada - endometriose ou sem endometriose
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Diretor de estudo: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Cadeira de estudo: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Investigador principal: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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