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腸の透過性と子宮内膜症

2020年4月27日 更新者:University of Tennessee
このプロジェクトの目的は、子宮内膜症の外科的診断を受けた患者が、健康な対照と比較して腸の透過性に障害があるかどうかを判断することです。 これは、子宮内膜症の病因において、環境的に誘発され、腸を介した関連が存在することを示唆しています。 これは、将来の研究に値する関係が実際に存在するかどうかを立証するための概念実証試験です。

調査の概要

詳細な説明

外科的評価が予定されている子宮内膜症の臨床診断を受けた20人の患者が、研究の研究部門の対象となります。 自己免疫疾患や骨盤痛の病歴のない 10 人の女性がコントロールとして機能します。

研究対象は、予定された手術の1週間以上前に腸透過性の検査を受けます。 コントロールと疼痛患者の両方が、ラクツロース:マンニトール (L:M) 経口チャレンジを使用して透過性についてテストされます。 各被験者は、ラクツロース 5 gm、マンニトール 1 gm および水の経口製剤を摂取します。 この製剤は、Genova Diagnostics labs からテスト キットとして入手できます。 アーランガー病院の研究室には、L:M の尿中排泄を測定するための検査や、腸の透過性を評価する他の方法はありません。

尿を 6 時間かけて採取し、L:M 比を測定します。 L:M 比 >0.10 は、腸透過性の増加と一致しています。 通常、透過性が存在しない限り、腸はラクツロースを吸収しません。 NSAID とアルコールは腸の透過性を高めます。したがって、被験者は、テストの 1 週間前から NSAIDS およびアルコール飲料の使用を避けるよう求められます。

L:M テストの後、登録された患者は計画どおりに手術を受けます。 外科医は、手術後まで L:M テストの結果を知らされないようにする必要があります。 子宮内膜症の外科的証拠がある患者もいれば、そうでない患者もいると想定されます。 分析の最終的なカテゴリーは、1) 生検で証明された子宮内膜症を伴う疼痛、および疾患の外科的病期分類、2) 子宮内膜症の外科的証拠のない疼痛、3) 慢性疼痛、アルコール依存症、セリアック病または他の自己免疫疾患の病歴のない対照患者です。 この研究の二次的な要素として、間質性膀胱炎(IC)の存在との相関関係も評価されます。これは、慢性疼痛の外科的評価を同時に受けている私たちの診療のすべての患者が、膀胱鏡検査と水圧拡張によってICについて評価されるためです。

調査員が収集するデータには、人口統計、骨盤痛パラメータ、タバコとアルコールの使用に関する情報、自己免疫疾患患者と糖尿病患者を除外するための病歴、腸透過性検査の結果と検査日、手術所見、米国生殖学会が含まれます。医学、ASRM、該当する場合は子宮内膜症の病期分類、骨盤外子宮内膜症の存在、病理学の結果、および間質性膀胱炎の有無。

これは未踏の研究分野であるため、前向き試験に着手する前に、潜在的な有効性を実証するための予備データが不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Women's Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、Women's Surgery Center でのケアと Dr. R. Scott Furr の個人開業、および Erlanger Women's Specialty Services と Dr. Shanti Mohling の開業を通じて募集されます。 参加者は、骨盤痛の病歴と外科的評価と介入の計画に基づいて登録するよう招待されます。 骨盤痛や自己免疫疾患の病歴のない 10 人の健康な女性が、コントロールとして参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • -研究アームの骨盤痛の記録された病歴を持つ女性患者。
  • -自己免疫疾患または骨盤痛と一致する病歴のない健康な女性の対照

除外基準:

  • セリアック病、ループス、強直性脊椎炎、アルコール依存症、糖尿病などの併存する自己免疫疾患は、ゾヌリンのレベルが上昇し、腸の透過性が損なわれることが示されています。 アルコールを飲み、NSAIDS を服用すると、腸の透過性が高まり、データに影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
処理
Women's Surgery Center でのケアと Dr. R. Scott Furr の個人診療を通じて私たちに知られている 20 人の患者は、骨盤痛の病歴と外科的評価と介入の計画に基づいて登録するよう招待されます。
コントロール
骨盤痛や自己免疫疾患の病歴のない 10 人の健康な女性患者が、コントロールとして参加するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラクツロース:マンニトール (L:M) 経口チャレンジ
時間枠:6時間
尿を 6 時間かけて採取し、L:M 比を測定します。 L:M 比 >0.10 は、腸透過性の増加と一致しています。 通常、透過性が存在しない限り、腸はラクツロースを吸収しません。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的所見
時間枠:24時間
報告された病理 - 子宮内膜症または子宮内膜症なし
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shanti Mohling, MD、UT College of Medicine
  • スタディディレクター:Patti Bush, EdD、UT College of Medicine
  • スタディチェア:Garrett Lam, MD、UT College of Medicine
  • 主任研究者:Steve Radtke, MD、UT College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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