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軸性脊椎関節炎の治験をターゲットに治療 : TICOSPA (脊椎関節炎のタイト コントロール) (TICOSPA)

2019年9月26日 更新者：Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
これは、通常の治療（すなわち、 通常のケア）軸性脊椎関節炎の患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、治療中のリウマチ専門医（アーム：通常のケア）または国際的な科学的勧告（アーム：T2T）に従って、通常のケアを反映しています。

厳格な管理とは、患者の治療が開始されるとすぐに、潜在的な有効性/安全性を評価するための時間を決定する必要があることを意味します。 安全性の観点から、そのような時間枠は、有害事象の発生に基づいて非常に短くなる可能性があります. 有効性に関しては、通常、治療摂取の 2 ～ 4 週間後に NSAID を評価し、12 ～ 16 週間後に TNF 遮断薬を評価することが推奨されます。

目標への治療とは、治療を開始する際に目標に到達するというアプリオリな決定があることを意味し、さらに重要なことには、そのような目標が達成されない場合に治療を強化するというアプリオリな決定があることを意味します。

研究には2つのアームがあります（ターゲットアームと通常のケアアームへの厳密な制御と治療）。

160 人の患者 (アームあたり 80 人の患者) が 18 のセンター (フランスで 10 人、ベルギーで 4 人、オランダで 4 人) によって 1 年間に含まれます。 患者は1年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
163

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • UMCG
      • Heerlen、オランダ
        • Zuyderland MC
      • Leiden、オランダ
        • LUMC
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht UMC
  • フランス
      • Clermont-ferrand、フランス
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble、フランス
        • Chu Grenoble
      • Le Mans、フランス
        • CHU Le Mans
      • Montpellier、フランス
        • Hôpital Lapeyronnie
      • Mulhouse、フランス
        • CH Mulhouse
      • Paris、フランス
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス
        • Hopital Henri Mondor
      • Rouen、フランス
        • CHU Rouen
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー
        • UZ Gent
      • Hasselt、ベルギー
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem、ベルギー
        • Reumatologie Medizorg
      • Sijsele、ベルギー
        • AZ Alma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-軸方向の ASAS 基準および治療するリウマチ専門医の意見に従って優勢な軸方向脊椎関節炎と診断された患者、および (ASDAS ≥ 2.1) として定義された活動性疾患であり、NSAID で最適に治療されていない患者。

説明

包含基準:

  • 大人（18～65歳）
  • 軸方向の ASAS 基準および治療中のリウマチ専門医の意見に従って、軸方向の脊椎関節炎と診断されている。
  • -ASDAS≧2.1として定義された活動性疾患

  • 以下を意味する主な軸性疾患：

    • -ベースラインで特定の治療の開始を必要とする非脊髄性リウマチ症状および/またはリウマチ外症状を有する患者は除外されます。
    • 過去の病歴および/または現在十分に制御された非脊椎リウマチまたはリウマチ外の特徴を持つ患者は、研究の対象となります。
  • -NSAIDで最適に治療されていない（つまり、昨年、少なくとも2週間、最大用量で毎日少なくとも2つのNSAIDを受けていない人）。 付録 II は、一般的に使用される NSAID のリストと「完全な」使用の定義をまとめたものです。
  • 仙腸関節の骨盤 X 線、B27 および MRI が利用可能である (症状の発症以来いつでも実施)
  • NSAIDの使用に禁忌がない
  • -過去3か月間にアプレミラストを摂取していない
  • 研究の目的を理解し、アンケートに記入できる
  • 書面によるインフォームドコンセント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
タイトなコントロールとトリート トゥ ターゲット アーム
このグループの場合、治療中のリウマチ専門医は、非常に綿密に (少なくとも 4 週間ごとに) 監視し、事前に定義された戦略に従って患者を治療することに同意します。
他の：1 年間、3 か月ごとのフォローアップ (eCRF でのデータ収集)
他の：事前に定義された戦略に従うための毎月のフォローアップ
いつものお手入れアーム
このアームでは、治療中のリウマチ専門医が、登録された患者を通常のケアに従って引き続き管理します。
他の：1 年間、3 か月ごとのフォローアップ (eCRF でのデータ収集)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループで 1 年間の追跡調査での ASASHI-NRS の変化を比較するには
時間枠：1年間のフォローアップ後

元のプロトコルでは、主な目的は「2 つのグループで 1 年間の追跡調査後に ASAS-HI スコアが大幅に改善した患者の割合を比較すること」でした。

ただし、実用的なクラスターベースの戦略試験に対する治療効果をより適切に評価するための方法論に関するさらなる研究の後、次の2つの理由から主な目的を変更することを提案します。

  • ASAS-HI の「有意な改善」を計算するには、最小限の臨床的に重要な違いを認識する必要があります。このしきい値は、通常の ASAS-HI にも ASAS-HI NRS にもまだ定義されていません。
  • 患者がクラスター化されているという事実によって引き起こされる異質性の減少を考慮して、マルチレベル分析 (例: 2 つの変量効果 (被験者とクラスターまたはセンター) を持つ混合モデルが最も適切な方法として提案されています。

したがって、主な目的を次のように修正しました：「2つのグループでの1年間の追跡調査におけるASASHI-NRSの変化を比較すること」。
1年間のフォローアップ後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2 つのグループで 1 年間の追跡調査後に ASDAS の大幅な改善に達した患者の割合を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
1年間のフォローアップ後
2 つのグループで 1 年間の追跡調査後に ASDAS の臨床的に重要な改善に達した患者の割合を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
1年間のフォローアップ後
2つのグループで1年間のフォローアップ後にBASDAI 50に到達した患者の割合を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
1年間のフォローアップ後
2 つのグループの 1 年間のフォローアップにおける ASDAS の変化を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
1年間のフォローアップ後
2 つのグループの 1 年間のフォローアップでの BASDAI の変化を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
1年間のフォローアップ後
2 つのグループの 1 年間のフォローアップでの ASAS-NSAID スコアの変化を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
1年間のフォローアップ後
2 つのグループで 1 年間の追跡調査を行った後の WPAI を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
1年間のフォローアップ後
2 つのグループで 1 年間の追跡調査を行った後、EQ5D を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
1年間のフォローアップ後
2 つのグループで 1 年間の追跡調査を行った後、医療リソースの利用に関する自己申告アンケートを比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
1年間のフォローアップ後
2 つのグループで 1 年間の追跡調査で発生した有害事象の数と種類を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
1年間のフォローアップ後
T2T 治療へのコンプライアンスに応じて、T2T 内の治療効果 (...) を比較する。
時間枠：1年間のフォローアップ後
1年間のフォローアップ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
RCTs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-A00564-47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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