軸性脊椎関節炎の治験をターゲットに治療 : TICOSPA (脊椎関節炎のタイト コントロール) (TICOSPA)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治療中のリウマチ専門医（アーム：通常のケア）または国際的な科学的勧告（アーム：T2T）に従って、通常のケアを反映しています。
厳格な管理とは、患者の治療が開始されるとすぐに、潜在的な有効性/安全性を評価するための時間を決定する必要があることを意味します。 安全性の観点から、そのような時間枠は、有害事象の発生に基づいて非常に短くなる可能性があります. 有効性に関しては、通常、治療摂取の 2 ～ 4 週間後に NSAID を評価し、12 ～ 16 週間後に TNF 遮断薬を評価することが推奨されます。
目標への治療とは、治療を開始する際に目標に到達するというアプリオリな決定があることを意味し、さらに重要なことには、そのような目標が達成されない場合に治療を強化するというアプリオリな決定があることを意味します。
研究には2つのアームがあります（ターゲットアームと通常のケアアームへの厳密な制御と治療）。
160 人の患者 (アームあたり 80 人の患者) が 18 のセンター (フランスで 10 人、ベルギーで 4 人、オランダで 4 人) によって 1 年間に含まれます。 患者は1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- UMCG
-
Heerlen、オランダ
- Zuyderland MC
-
Leiden、オランダ
- LUMC
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand、フランス
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
-
Le Mans、フランス
- CHU Le Mans
-
Montpellier、フランス
- Hôpital Lapeyronnie
-
Mulhouse、フランス
- CH Mulhouse
-
Paris、フランス
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris、フランス
- Hôpital Cochin
-
Paris、フランス
- Hôpital Henri Mondor
-
Rouen、フランス
- CHU Rouen
-
Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー
- UZ Gent
-
Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem、ベルギー
- Reumatologie Medizorg
-
Sijsele、ベルギー
- AZ Alma
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人（18～65歳）
- 軸方向の ASAS 基準および治療中のリウマチ専門医の意見に従って、軸方向の脊椎関節炎と診断されている。
- -ASDAS≧2.1として定義された活動性疾患
以下を意味する主な軸性疾患：
- -ベースラインで特定の治療の開始を必要とする非脊髄性リウマチ症状および/またはリウマチ外症状を有する患者は除外されます。
- 過去の病歴および/または現在十分に制御された非脊椎リウマチまたはリウマチ外の特徴を持つ患者は、研究の対象となります。
- -NSAIDで最適に治療されていない（つまり、昨年、少なくとも2週間、最大用量で毎日少なくとも2つのNSAIDを受けていない人）。 付録 II は、一般的に使用される NSAID のリストと「完全な」使用の定義をまとめたものです。
- 仙腸関節の骨盤 X 線、B27 および MRI が利用可能である (症状の発症以来いつでも実施)
- NSAIDの使用に禁忌がない
- -過去3か月間にアプレミラストを摂取していない
- 研究の目的を理解し、アンケートに記入できる
- 書面によるインフォームドコンセント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
タイトなコントロールとトリート トゥ ターゲット アーム
このグループの場合、治療中のリウマチ専門医は、非常に綿密に (少なくとも 4 週間ごとに) 監視し、事前に定義された戦略に従って患者を治療することに同意します。
|
|
|
いつものお手入れアーム
このアームでは、治療中のリウマチ専門医が、登録された患者を通常のケアに従って引き続き管理します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つのグループで 1 年間の追跡調査での ASASHI-NRS の変化を比較するには
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
元のプロトコルでは、主な目的は「2 つのグループで 1 年間の追跡調査後に ASAS-HI スコアが大幅に改善した患者の割合を比較すること」でした。 ただし、実用的なクラスターベースの戦略試験に対する治療効果をより適切に評価するための方法論に関するさらなる研究の後、次の2つの理由から主な目的を変更することを提案します。
したがって、主な目的を次のように修正しました：「2つのグループでの1年間の追跡調査におけるASASHI-NRSの変化を比較すること」。 |
1年間のフォローアップ後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 つのグループで 1 年間の追跡調査後に ASDAS の大幅な改善に達した患者の割合を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
1年間のフォローアップ後
|
|
2 つのグループで 1 年間の追跡調査後に ASDAS の臨床的に重要な改善に達した患者の割合を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
1年間のフォローアップ後
|
|
2つのグループで1年間のフォローアップ後にBASDAI 50に到達した患者の割合を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
1年間のフォローアップ後
|
|
2 つのグループの 1 年間のフォローアップにおける ASDAS の変化を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
1年間のフォローアップ後
|
|
2 つのグループの 1 年間のフォローアップでの BASDAI の変化を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
1年間のフォローアップ後
|
|
2 つのグループの 1 年間のフォローアップでの ASAS-NSAID スコアの変化を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
1年間のフォローアップ後
|
|
2 つのグループで 1 年間の追跡調査を行った後の WPAI を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
1年間のフォローアップ後
|
|
2 つのグループで 1 年間の追跡調査を行った後、EQ5D を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
1年間のフォローアップ後
|
|
2 つのグループで 1 年間の追跡調査を行った後、医療リソースの利用に関する自己申告アンケートを比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
1年間のフォローアップ後
|
|
2 つのグループで 1 年間の追跡調査で発生した有害事象の数と種類を比較します。
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
1年間のフォローアップ後
|
|
T2T 治療へのコンプライアンスに応じて、T2T 内の治療効果 (...) を比較する。
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
1年間のフォローアップ後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。