Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treat to Target Trial in Axial Spondylo Arthritis: TICOSPA (Tight Control in Spondyloarthritis) (TICOSPA)

26. september 2019 oppdatert av: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Dette er en ikke-intervensjonell, pragmatisk, prospektiv, randomisert (klynge) studie for å evaluere den potensielle fordelen med en Treat to Target-tilnærming sammenlignet med rutinebehandling (dvs. vanlig omsorg) hos pasienter med aksial spondyloartritt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjenspeiler vanlig pleie enten i henhold til behandlende revmatolog (arm: vanlig pleie) eller i samsvar med internasjonale vitenskapelige anbefalinger (arm: T2T)

Den tette kontrollen betyr at så snart en behandling igangsettes hos en pasient, må tiden som tillater det å evaluere dens potensielle effekt/sikkerhet bestemmes. Når det gjelder sikkerhet, kan en slik tidsramme være svært kort basert på forekomsten av uønskede hendelser. Når det gjelder effekt, anbefales det vanligvis å evaluere en NSAID etter 2 til 4 ukers behandlingsinntak og TNF-blokkere etter 12 til 16 uker.

Treat to Target betyr at det er en forhåndsbeslutning av målet å nå mens man starter en behandling og enda viktigere en forhåndsbeslutning om å intensivere behandlingen i tilfelle et slikt mål ikke oppnås.

Det vil være 2 armer i studien (stram kontroll og behandle til målarm og vanlig omsorgsarm).

160 pasienter (80 pasienter per arm) vil bli inkludert i løpet av ett år av 18 sentre (10 i Frankrike, 4 i Belgia og 4 i Nederland). Pasientene vil bli fulgt i løpet av 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Belgia
        • Reumatologie Medizorg
      • Sijsele, Belgia
        • AZ Alma
  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Le Mans, Frankrike
        • CHU Le Mans
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Lapeyronnie
      • Mulhouse, Frankrike
        • CH Mulhouse
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland MC
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med diagnosen dominerende aksial spondyloartritt i henhold til de aksiale ASAS-kriteriene OG vurdering fra behandlende revmatolog, og en aktiv sykdom definert som en (ASDAS ≥ 2,1), og ikke-optimalt behandlet med NSAIDs.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (mellom 18 og 65 år)
  • Med diagnose aksial spondyloartritt i henhold til de aksiale ASAS-kriteriene OG vurdering fra behandlende revmatolog.
  • Aktiv sykdom definert som en ASDAS ≥ 2.1

  • Overveiende aksial sykdom betyr at:

    • Pasienter med ikke-spinalreumatologiske symptomer og/eller ekstrareumatologiske manifestasjoner som ved baseline krever oppstart av en spesifikk behandling vil bli ekskludert.
    • Pasienter med en tidligere historie og/eller en nåværende godt kontrollert ikke-spinal revmatologisk eller ekstrareumatologisk funksjon vil være kvalifisert for studien.
  • Ikke optimalt behandlet med NSAIDs (dvs. som ikke har mottatt minst 2 NSAIDs daglig i løpet av minst 2 uker med full dose i løpet av det siste året). Vedlegg II oppsummerer listen over ofte brukte NSAIDs og definisjonen av en "full" bruk.
  • Med tilgjengelig røntgen av bekkenet, B27 og MR av sakro-iliaca-leddene (utført når som helst siden symptomene debuterte)
  • Uten kontraindikasjon for bruk av et NSAID
  • Uten inntak av apremilast i løpet av de siste 3 månedene
  • Kunne forstå målene for studien og fylle ut spørreskjemaene
  • Skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tett kontroll og Treat to Target-arm
For denne gruppen vil den behandlende revmatologen gå med på å overvåke svært nøye (minst hver 4. uke) og også å behandle sine pasienter i henhold til en forhåndsdefinert strategi.
Annen: Oppfølging hver 3. måned i løpet av 1 år (datainnsamling i eCRF)
Annen: Oppfølging hver måned for å følge den forhåndsdefinerte strategien
Vanlig omsorgsarm
For denne armen vil de behandlende revmatologene fortsette å håndtere de påmeldte pasientene i samsvar med deres vanlige omsorg.
Annen: Oppfølging hver 3. måned i løpet av 1 år (datainnsamling i eCRF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne endringene i ASASHI-NRS i løpet av ett år med oppfølging i de 2 gruppene
Tidsramme: Etter ett års oppfølging

I den opprinnelige protokollen var hovedmålet "å sammenligne prosentandelen av pasienter med en signifikant forbedring i ASAS-HI-skåren etter ett års oppfølging i de 2 gruppene".

Etter ytterligere forskning på metodikken for å bedre vurdere behandlingseffekten på en pragmatisk klyngebasert strategistudie, foreslår vi imidlertid å endre hovedmålet av to grunner for å:

  • Beregn en "betydelig forbedring" av ASAS-HI, vi må være klar over den minimalt klinisk viktige forskjellen, og denne terskelen er ennå ikke definert for den vanlige ASAS-HI eller for ASAS-HI NRS.
  • Redegjør for den reduserte heterogeniteten indusert av det faktum at pasienter er gruppert, kan en multinivåanalyse (f. blandede modeller med to tilfeldige effekter, subjektet og klyngen eller senteret) har blitt foreslått som den mest hensiktsmessige metoden.

Derfor har vi endret hovedmålet til: "Å sammenligne endringene i ASASHI-NRS over ett år med oppfølging i de 2 gruppene".
Etter ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår en betydelig forbedring av ASDAS etter ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår en ASDAS klinisk viktig forbedring etter ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som når en BASDAI 50 etter ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne endringen i ASDAS over ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne endringen i BASDAI over ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne endringen i ASAS-NSAID-skåren over ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne WPAI etter ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne EQ5D etter ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne egenrapporteringsskjemaet om helseressursutnyttelse etter ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne antall og type uønskede hendelser som oppstår over ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne behandlingseffekten (...) innenfor T2T avhengig av samsvar med T2T-behandlingen.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RCTs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A00564-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger