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1型糖尿病患者における角膜共焦点顕微鏡検査 (CCM)

2018年8月30日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
角膜共焦点顕微鏡の使用を評価して、1型糖尿病の被験者の初期の神経障害の変化を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: コントロール不良の糖尿病は、末梢神経障害を含む微小血管合併症と関連しています。 糖尿病に伴う末梢神経障害は、痛みを伴う状態です。 その診断は、小さな神経ニューロパシーの診断に失敗する痛みを伴う長い神経伝導検査によって妨げられています. 早期神経障害の診断において感度が高く特異的な早期発見の非侵襲的方法を研究することが重要であり、これが目の角膜で検出できるという新しい研究を提案します。

目的:

  • 若い T1DM 被験者 (角膜繊維密度、神経枝密度、および繊維長) の角膜の小さな神経線維損傷を推定し、角膜共焦点顕微鏡 (CCM) を使用して健康なコントロールと結果を比較します。
  • 糖尿病患者、末梢神経障害のある患者、および末梢神経障害のない糖尿病患者の角膜神経線維損傷を、皮膚生検および神経伝導検査によって診断
  • 1 型糖尿病患者の皮膚生検から、思春期の CCM と表皮内神経線維密度に必要な標準値を取得します。
  • 副次評価項目として、糖尿病患者と神経障害患者のレプチン、TNFα、フィブリノーゲンを含む血清バイオマーカーを比較すること。神経障害なし。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 糖尿病患者：
  • 18 ～ 30 歳 (コホート 1)、13 ～ 17 歳の青年 (コホート 2)。
  • 標準的な ADA 基準によって診断された 1 型糖尿病

一致したコントロール:

  • 年齢と性別の一致
  • ヘモグロビン A1c <6.5%

除外：

すべての科目について:

  • コンタクトレンズ着用者
  • 糖尿病以外の角膜に損傷を与える可能性のある疾患。
  • 神経疾患
  • 精神疾患
  • 切断
  • 足の潰瘍
  • 神経障害によるものではない痛み。
  • 狼瘡、シェーグレン症候群、セリアック病の存在
  • 脂質低下薬を必要とする高脂血症
  • 末梢血管疾患
  • 糖尿病以外の神経障害
  • 神経伝導に影響を与える可能性のある病状の存在（神経根障害など）。

健康管理のために

  • 1型糖尿病の家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1型糖尿病
-既知の1型糖尿病の被験者
デバイス：角膜共焦点顕微鏡
共焦点顕微鏡を使用して、高血糖による角膜神経の変化を評価します。
手順：皮膚生検
皮膚生検は、1 型糖尿病患者の神経線維の外観を評価するために使用されます。
手順：神経伝導研究
神経伝導研究は、神経障害を評価するために使用されます。
他の：採血
被験者は、バイオマーカーのために1回の採血を受けます。
プラセボコンパレーター：健康管理
デバイス：角膜共焦点顕微鏡
共焦点顕微鏡を使用して、高血糖による角膜神経の変化を評価します。
手順：神経伝導研究
神経伝導研究は、神経障害を評価するために使用されます。
他の：採血
被験者は、バイオマーカーのために1回の採血を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜小神経線維損傷
時間枠：研究中に被験者ごとに1回評価されます（研究は3年以上完了しました）
若い T1DM 被験者の角膜の小さな神経線維の損傷を推定し、角膜共焦点顕微鏡 (CCM) を使用して結果を健康なコントロールと比較します。 これは、共焦点顕微鏡を介して角膜を検査し、画像を取得することによって行われます。 これらの画像は、神経の数、分岐の仕方、長さなどを見て評価されます）。
研究中に被験者ごとに1回評価されます（研究は3年以上完了しました）
角膜共焦点顕微鏡 (CCM) の基準値
時間枠：研究中に被験者ごとに1回評価されます（研究は3年以上完了しました）
1 型糖尿病患者の皮膚生検から、思春期の CCM と表皮内神経線維密度に必要な標準値を取得します。 これは、皮膚の小さな生検を取得し、皮膚の外層にある神経線維の数を調べることによって行われます。
研究中に被験者ごとに1回評価されます（研究は3年以上完了しました）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清バイオマーカー - レプチン
時間枠：研究中に被験者ごとに1回評価されます（研究は3年以上完了しました）
血清バイオマーカー（血中濃度）レプチンの測定。 糖尿病の参加者では、神経障害のある人と神経障害のない人の血中濃度測定値を比較します。
研究中に被験者ごとに1回評価されます（研究は3年以上完了しました）
血清バイオマーカー - TNF アルファ
時間枠：研究中に被験者ごとに1回評価されます（研究は3年以上完了しました）
血清バイオマーカー（血中濃度）の測定 腫瘍壊死因子（TNF）アルファ。 糖尿病の参加者では、神経障害のある人と神経障害のない人の血中濃度測定値を比較します。
研究中に被験者ごとに1回評価されます（研究は3年以上完了しました）
血清バイオマーカー - フィブリノーゲン
時間枠：研究中に被験者ごとに1回評価されます（研究は3年以上完了しました）
血清バイオマーカー（血中濃度）フィブリノーゲンの測定。 糖尿病の参加者では、神経障害のある人と神経障害のない人の血中濃度測定値を比較します。
研究中に被験者ごとに1回評価されます（研究は3年以上完了しました）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Albert Einstein College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa Underland, MD、Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-6962

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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