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Microscopía Confocal Corneal en Pacientes con Diabetes Tipo 1 (CCM)

30 de agosto de 2018 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Evaluación del uso de microscopía confocal corneal para evaluar cambios tempranos de neuropatía en sujetos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: la diabetes mellitus mal controlada se asocia con complicaciones microvasculares, que incluyen la neuropatía periférica. La neuropatía periférica asociada con la diabetes es una condición dolorosa. Su diagnóstico se ve obstaculizado por estudios de conducción nerviosa largos y dolorosos que no logran diagnosticar neuropatía de nervio pequeño. Es importante estudiar métodos de detección precoz no invasivos, que sean sensibles y específicos en el diagnóstico de neuropatía precoz y proponemos un estudio novedoso que esta pueda detectarse en la córnea del ojo.

Objetivos:

  • Calcule el daño de las fibras nerviosas pequeñas de la córnea en sujetos jóvenes con DM1 (densidad de fibras corneales, densidad de ramas nerviosas y longitud de fibras) y compare los resultados con controles sanos mediante microscopía confocal corneal (CCM).
  • Estimar el daño de la fibra nerviosa corneal en sujetos con diabetes, con neuropatía periférica y sujetos con diabetes sin neuropatía periférica, diagnosticados mediante biopsias de piel y estudios de conducción nerviosa
  • Obtenga valores normativos muy necesarios para CCM en adolescentes y densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas a partir de biopsias de piel en sujetos con diabetes tipo 1.
  • Como medida de resultado secundaria, para comparar biomarcadores séricos que incluyen leptina, TNF alfa y fibrinógeno en pacientes con diabetes en aquellos con neuropatía vs. sin neuropatía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Sujetos con diabetes:
  • 18-30 años (cohorte 1), adolescentes de 13-17 años (cohorte 2).
  • Diabetes tipo 1 diagnosticada a través de los criterios estándar de la ADA

Controles combinados:

  • Coincidencia por edad y género
  • Hemoglobina A1c <6,5%

Exclusión:

Para todas las materias:

  • Usuarios de lentes de contacto
  • Enfermedades que puedan dañar la córnea, distintas de la diabetes.
  • enfermedad neurológica
  • enfermedad psiquiátrica
  • Amputación
  • Úlceras en los pies
  • Dolor no de origen neuropático.
  • Presencia de Lupus, Síndrome de Sjogren y Enfermedad Celíaca
  • Hiperlipidemia que requiere medicamentos para reducir los lípidos
  • Enfermedad vascular periférica
  • Neuropatía debido a cualquier cosa además de la diabetes
  • Presencia de cualquier condición médica que pueda afectar la conducción nerviosa (por ejemplo, radiculopatía).

Para controles saludables

  • Antecedentes familiares de diabetes tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diabetes tipo 1
Sujetos con diabetes tipo 1 conocida
La microscopía confocal se utilizará para evaluar los cambios en los nervios de la córnea debido a la hiperglucemia.
La biopsia de piel se utilizará para evaluar la apariencia de las fibras nerviosas en sujetos con diabetes tipo 1.
Los estudios de conducción nerviosa se utilizarán para evaluar la neuropatía.
Los sujetos se someterán a una extracción de sangre única para biomarcadores.
Comparador de placebos: Controles saludables
La microscopía confocal se utilizará para evaluar los cambios en los nervios de la córnea debido a la hiperglucemia.
Los estudios de conducción nerviosa se utilizarán para evaluar la neuropatía.
Los sujetos se someterán a una extracción de sangre única para biomarcadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño de las fibras nerviosas pequeñas de la córnea
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
Calcule el daño de las fibras nerviosas pequeñas de la córnea en sujetos jóvenes con DM1 y compare los resultados con controles sanos mediante microscopía confocal corneal (CCM). Esto se hará examinando la córnea mediante microscopía confocal y obteniendo imágenes. Estas imágenes se evaluarán observando cuántos nervios hay, cómo se ramifican y qué longitud tienen).
Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
Valores normativos para microscopía confocal corneal (CCM)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
Obtenga valores normativos muy necesarios para CCM en adolescentes y densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas a partir de biopsias de piel en sujetos con diabetes tipo 1. Esto se hará obteniendo una pequeña biopsia de piel y observando la cantidad de fibras nerviosas en la capa externa de la piel.
Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores séricos - leptina
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
Medición de biomarcadores séricos (niveles en sangre) de leptina. En participantes con diabetes, comparar las mediciones de nivel en sangre de aquellos con neuropatía frente a aquellos sin neuropatía.
Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
Biomarcadores séricos - TNF Alfa
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
Medición de biomarcadores séricos (niveles en sangre) Factor de Necrosis Tumoral (TNF) Alfa. En participantes con diabetes, comparar las mediciones de nivel en sangre de aquellos con neuropatía frente a aquellos sin neuropatía.
Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
Biomarcadores séricos - fibrinógeno
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
Medición de biomarcadores séricos (niveles en sangre) fibrinógeno. En participantes con diabetes, comparar las mediciones de nivel en sangre de aquellos con neuropatía frente a aquellos sin neuropatía.
Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-6962

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .