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Konfokale Hornhautmikroskopie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (CCM)

30. August 2018 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Bewertung der Verwendung der konfokalen Hornhautmikroskopie zur Bewertung früher Veränderungen der Neuropathie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Ein schlecht eingestellter Diabetes mellitus ist mit mikrovaskulären Komplikationen verbunden, zu denen auch eine periphere Neuropathie gehört. Periphere Neuropathie im Zusammenhang mit Diabetes ist ein schmerzhafter Zustand. Seine Diagnose wird durch schmerzhafte und lange Nervenleitungsstudien behindert, die keine kleine Nervenneuropathie diagnostizieren können. Es ist wichtig, Methoden nichtinvasiver Früherkennungsmethoden zu untersuchen, die empfindlich und spezifisch bei der Diagnose einer frühen Neuropathie sind, und wir schlagen eine neue Studie vor, mit der dies in der Hornhaut des Auges nachgewiesen werden kann.

Ziele:

  • Schätzen Sie die Schädigung kleiner Nervenfasern der Hornhaut bei jungen T1DM-Probanden (Hornhautfaserdichte, Nervenastdichte und Faserlänge) und vergleichen Sie die Ergebnisse mit gesunden Kontrollen unter Verwendung der konfokalen Hornhautmikroskopie (CCM).
  • Schätzen Sie die Schädigung der Hornhautnervenfasern bei Patienten mit Diabetes mit peripherer Neuropathie und Patienten mit Diabetes ohne periphere Neuropathie, diagnostiziert durch Hautbiopsien und Nervenleitungsstudien
  • Erhalten Sie dringend benötigte normative Werte für CCM bei Jugendlichen und die intraepidermale Nervenfaserdichte aus Hautbiopsien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
  • Als sekundäres Ergebnismaß, um Serumbiomarker einschließlich Leptin, TNF alpha und Fibrinogen bei Patienten mit Diabetes mit denen mit Neuropathie Vs zu vergleichen. ohne Neuropathie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Personen mit Diabetes:
  • 18-30 Jahre (Kohorte 1), Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren (Kohorte 2).
  • Typ-1-Diabetes, diagnostiziert nach Standard-ADA-Kriterien

Abgestimmte Kontrollen:

  • Match für Alter und Geschlecht
  • Hämoglobin A1c <6,5 %

Ausschluss:

Für alle Fächer:

  • Kontaktlinsenträger
  • Krankheiten, die die Hornhaut schädigen können, außer Diabetes.
  • Neurologische Erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Amputation
  • Fußgeschwüre
  • Schmerz nicht neuropathischen Ursprungs.
  • Vorhandensein von Lupus, Sjögren-Syndrom und Zöliakie
  • Hyperlipidämie, die lipidsenkende Medikamente erfordert
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Neuropathie aufgrund von irgendetwas anderem als Diabetes
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die Nervenleitung beeinträchtigen kann (z. B. Radikulopathie).

Für gesunde Kontrollen

  • Familiengeschichte von Typ-1-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diabetes Typ 1
Probanden mit bekanntem Typ-1-Diabetes
Gerät: Konfokale Hornhautmikroskopie
Konfokale Mikroskopie wird verwendet, um Hornhautnervenveränderungen aufgrund von Hyperglykämie zu beurteilen.
Verfahren: Hautbiopsie
Hautbiopsie wird verwendet, um das Auftreten von Nervenfasern bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu beurteilen.
Verfahren: Untersuchung der Nervenleitung
Nervenleitungsstudien werden verwendet, um Neuropathie zu beurteilen.
Sonstiges: Blutabnahme
Die Probanden werden einer einmaligen Blutentnahme für Biomarker unterzogen.
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrollen
Gerät: Konfokale Hornhautmikroskopie
Konfokale Mikroskopie wird verwendet, um Hornhautnervenveränderungen aufgrund von Hyperglykämie zu beurteilen.
Verfahren: Untersuchung der Nervenleitung
Nervenleitungsstudien werden verwendet, um Neuropathie zu beurteilen.
Sonstiges: Blutabnahme
Die Probanden werden einer einmaligen Blutentnahme für Biomarker unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleine Nervenfaserschädigung der Hornhaut
Zeitfenster: Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Schätzen Sie die Schädigung kleiner Nervenfasern der Hornhaut bei jungen T1DM-Probanden ab und vergleichen Sie die Ergebnisse mit gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung der konfokalen Hornhautmikroskopie (CCM). Dazu wird die Hornhaut mittels konfokaler Mikroskopie untersucht und Bilder erhalten. Diese Bilder werden danach ausgewertet, wie viele Nerven vorhanden sind, wie sie sich verzweigen und wie lang sie sind).
Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Normative Werte für die konfokale Hornhautmikroskopie (CCM)
Zeitfenster: Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Erhalten Sie dringend benötigte normative Werte für CCM bei Jugendlichen und die intraepidermale Nervenfaserdichte aus Hautbiopsien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Dazu wird eine kleine Hautbiopsie entnommen und die Anzahl der Nervenfasern in der äußeren Hautschicht untersucht.
Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Biomarker - Leptin
Zeitfenster: Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Messung von Serum-Biomarkern (Blutspiegel) Leptin. Bei Teilnehmern mit Diabetes, Vergleich der Blutspiegelmessungen von Personen mit Neuropathie mit denen ohne Neuropathie.
Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Serum-Biomarker - TNF Alpha
Zeitfenster: Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Messung von Serum-Biomarkern (Blutspiegel) Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) Alpha. Bei Teilnehmern mit Diabetes, Vergleich der Blutspiegelmessungen von Personen mit Neuropathie mit denen ohne Neuropathie.
Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Serum-Biomarker - Fibrinogen
Zeitfenster: Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Messung von Serum-Biomarkern (Blutspiegel) Fibrinogen. Bei Teilnehmern mit Diabetes, Vergleich der Blutspiegelmessungen von Personen mit Neuropathie mit denen ohne Neuropathie.
Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-6962

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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