葉酸受容体アルファ発現 TNBC におけるミルベツキシマブ ソラブタンシン (IMG853) (IMGN853)

スクリーニングの包含基準:

• 個人の健康情報を公開するための HIPAA 承認を得た、インフォームド スクリーニング同意書への署名。
• 研究担当者は、スクリーニングに同意した被験者の医療記録を調べて、明らかな要因が研究の治療部分（例：肝硬変の病歴）からそれらを除外しないことを確認し、診断と病期分類を確認します
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）生検レポートの組織学的確認
• ステージ 1～3 の腫瘍で、最大直径が 1cm を超えています。
• -標準的なネオアジュバント化学療法 NAC および根治手術が計画されている (注: NAC 化学療法は標準治療に基づいており、この臨床試験によって決定されるものではありません)
• -検査を受けるために、診断生検から十分な組織（ブロックまたはスライド）を供給することができなければなりません。

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。
• -標準NACの完了後9週間以内に決定され、取得された1cm以上の手術可能な腫瘍が必要です
• -研究スケジュールを満たすことができなければなりません：3週間間隔で投与されたミルベツキシマブソラブタンシンの2回の投与と、NACの最後の投与から9週間以内の手術。
• -研究目的のみ（前後）に生検を受け、手術からの外科的組織サンプルを研究目的で使用できるようにすることをいとわない
• 症状があるかもしれませんが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の仕事を遂行できなければなりません (例: 軽度の家事、オフィスワーク)
• ラボを通じて適切な臓器機能を実証する
• 妊娠可能年齢の女性は、ミルベツキシマブ ソラブタンシンを 1 回投与する前の 48 時間以内に、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 注: 性的に成熟した女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けている) か、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経していない限り、出産の可能性があると見なされます。
• -出産の可能性のある女性は、異性愛行為を控えるか、インフォームドコンセントの時点からミルベツキシマブソラブタンシンの最後の投与から4か月後まで、2つの効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に妊娠する予定。 (注: 母親が研究で治療を受けている間は、将来の使用のために母乳を保存することはできません)。
• -最初の投与から3年以内に治療を必要とする活動性および/または進行性の既知の追加の悪性腫瘍があります。
• -ミルベツキシマブソラブタンシンによる前治療
• -最初の臨床投与から6週間以内の治験薬による治療
• -グレード1以上の末梢神経障害を有する被験者

• -以下を含むがこれらに限定されない活動性または慢性の角膜障害：

  • シェーグレン症候群
  • フックス角膜ジストロフィー（要治療）
  • 角膜移植の歴史
  • 活動性ヘルペス性角膜炎
  • -硝子体内注射を必要とする滲出性加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、乳頭浮腫の存在、および獲得した単眼視力など、継続的な治療/監視を必要とする活動的な眼の状態。
• -重篤な併発疾患または臨床的に関連する活動性感染症
• サイトメガロウイルス感染症
• -ミルベツキシマブソラブタンシンの初回投与から2週間以内にIV抗生物質を必要とする同時感染症
• 以下を含む重大な心疾患
• -多発性硬化症または他の脱髄性疾患および/またはイートンランバート症候群（傍腫瘍性症候群）を含むグレード1以下の末梢神経障害以外の治療緊急神経障害の評価を混乱させる神経学的状態の病歴 糖尿病は許可されています。
• -ミルベツキシマブソラブタンシンの初回投与前6か月以内の出血性または虚血性脳卒中の病歴
• 肝硬変の病歴
• -非感染性肺炎または非感染性間質性肺疾患の以前の臨床診断
• -モノクローナル抗体に対する以前の過敏症
• -ミルベツキシマブソラブタンシンの初回投与前6か月以内の血栓性または出血性障害の病歴または証拠
• 葉酸含有サプリメントの使用が必要（葉酸欠乏症など）