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Mirvetuximab Soravtansine (IMG853) in TNBC che esprime il recettore del folato alfa (IMGN853)

2 luglio 2018 aggiornato da: Duke University

Studio pilota su mirvetuximab soravtansine (IMGN853) nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che esprime il recettore del folato alfa (FRα) con malattia residua dopo la chemioterapia neoadiuvante standard

Lo scopo principale di questo studio è determinare in che modo 2 dosi di mirvetuximab soravtansine influenzano la quantità e l'attività delle proteine ​​​​del recettore alfa del folato nelle cellule tumorali di pazienti che hanno completato il trattamento neoadiuvante standard e devono essere rimossi chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La proteina alfa del recettore del folato è importante nella crescita del tumore e può essere sovraespressa in alcune cellule tumorali. La parola "sovraespressa" in questa situazione significa che ci sono troppe copie della proteina sulla superficie della cellula rispetto a una cellula sana e normale, e questo aiuta il tumore a continuare a crescere di dimensioni. Mirvetuximab soravtansine agisce prendendo di mira il recettore del folato nelle cellule tumorali. Nei modelli animali, mirvetuximab soravtansine è altamente efficace nel ridurre le dimensioni del tumore. Ciò suggerisce che mirvetuximab soravtansine può aiutare a ridurre o arrestare la crescita del carcinoma mammario positivo al recettore dei folati in questo studio.

In questo studio lo sperimentatore esaminerà come cambia l'espressione del recettore alfa del folato dopo 2 dosi di mirvetuximab soravtansine neoadiuvante. L'investigatore cercherà anche di valutare la sicurezza di questo regime, misurare qualsiasi cambiamento nella dimensione del tumore, associare l'espressione del recettore alfa del folato con un cambiamento nella dimensione del tumore e descrivere eventuali cambiamenti nel Ki-67 e nella percentuale di cellule apoptotiche in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione dello screening:

  • Modulo di consenso allo screening informato firmato con autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Il personale di ricerca esaminerà le cartelle cliniche dei soggetti che acconsentono allo screening per garantire che nessun fattore ovvio li escluda dalla parte di trattamento dello studio (ad esempio, storia di cirrosi epatica) e per confermare la diagnosi e la stadiazione
  • Conferma istologica della biopsia del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).
  • Tumori in stadio 1-3 > 1 cm di diametro massimo.
  • Chemioterapia neoadiuvante standard NAC e intervento chirurgico definitivo pianificati (NOTA: la chemioterapia NAC sarà in base allo standard di cura e non dettata da questo studio clinico)
  • Deve essere in grado di fornire tessuto sufficiente (blocco o vetrini) dalla biopsia diagnostica per sottoporsi al test.

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Deve avere un tumore operabile ≥ 1 cm determinato e ottenuto meno di 9 settimane dopo il completamento del NAC standard
  • Deve essere in grado di rispettare il programma dello studio: 2 dosi di mirvetuximab soravtansine somministrate a distanza di 3 settimane e intervento chirurgico entro 9 settimane dall'ultima dose di NAC.
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia solo a scopo di ricerca (prima e dopo) e a consentire l'utilizzo di campioni di tessuto chirurgico da interventi chirurgici per scopi di ricerca
  • Può avere sintomi, tuttavia deve essere deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio)
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi attraverso i laboratori
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore prima della dose 1 di mirvetuximab soravtansine. NOTA: le femmine sessualmente mature sono considerate in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili (sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale) o siano naturalmente in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi
  • Le donne in età fertile devono essere disposte ad astenersi dall'attività eterosessuale o ad utilizzare due metodi contraccettivi efficaci dal momento del consenso informato fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di mirvetuximab soravtansine

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di essere incinta entro la durata prevista della sperimentazione. (NOTA: il latte materno non può essere conservato per un uso futuro mentre la madre è in cura durante lo studio).
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è attivo e/o progressivo che richiede un trattamento entro 3 anni dalla prima dose.
  • Precedente trattamento con mirvetuximab soravtansine
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 settimane dalla prima dose clinica
  • Soggetti con neuropatia periferica > Grado 1

  • Disturbo corneale attivo o cronico, incluso ma non limitato a quanto segue:

    • sindrome di Sjogren
    • Distrofia corneale di Fuchs (che richiede trattamento)
    • Storia del trapianto di cornea
    • Cheratite erpetica attiva
    • Condizioni oculari attive che richiedono un trattamento/monitoraggio continuo come degenerazione maculare legata all'età umida che richiede iniezioni intravitreali, retinopatia diabetica attiva con edema maculare, presenza di papilledema e visione monoculare acquisita.
  • Grave malattia concomitante o infezione attiva clinicamente rilevante
  • Infezione da citomegalovirus
  • Qualsiasi malattia infettiva concomitante, che richieda antibiotici EV entro 2 settimane dalla prima dose di mirvetuximab soravtansine
  • Malattia cardiaca significativa inclusa
  • Anamnesi di condizioni neurologiche che potrebbero confondere la valutazione della neuropatia emergente dal trattamento diversa dalla neuropatia periferica di grado ≤ 1 inclusa la sclerosi multipla o altre malattie demielinizzanti e/o la sindrome di Eaton-Lambert (sindrome para-neoplastica)" Il diabete è consentito.
  • Storia di ictus emorragico o ischemico nei 6 mesi precedenti la prima dose di mirvetuximab soravtansine
  • Storia di malattia epatica cirrotica
  • Precedente diagnosi clinica di polmonite non infettiva o malattia polmonare interstiziale non infettiva
  • Precedente ipersensibilità agli anticorpi monoclonali
  • Anamnesi o evidenza di disturbi trombotici o emorragici nei 6 mesi precedenti la prima dose di mirvetuximab soravtansine
  • Uso obbligatorio di integratori contenenti folati (ad es. per carenza di folati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mirvetuximab Soravtansina
I partecipanti riceveranno 2 dosi di Mirvetuximab Soravtansine dopo la chemioterapia neoadiuvante e prima della resezione chirurgica del tumore.
Droga: Mirvetuximab Soravtansina (IMGN853)
Mirvetuximab Soravtansine è un farmaco mirato per i tumori che esprimono alti livelli di recettore alfa del folato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione FRα del tumore al seno prima e dopo il trattamento con mirvetuximab soravtansine
Lasso di tempo: Basale fino a 9 settimane
Valutato mediante immunoistochimica (IHC) (1) dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, prima del trattamento con mirvetuximab soravtansine; (2) alla chirurgia definitiva, dopo trattamento con mirvetuximab soravtansine e punteggio (0 = nessun recettore, 1 = numero ridotto di recettori, 2 = numero medio di recettori, 3 = numero elevato di recettori).
Basale fino a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione FRα del tumore al seno prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale fino a 9 settimane
Valutato mediante immunoistochimica (IHC) (1) alla diagnosi iniziale del cancro, prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante; (2) dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante e punteggio (0 = nessun recettore, 1 = numero ridotto di recettori, 2 = numero medio di recettori, 3 = numero elevato di recettori).
Basale fino a 9 settimane
Numero totale di tossicità di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Basale fino a 9 settimane
Classificato tramite NCI CTCAE v4.03
Basale fino a 9 settimane
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno precluso la seconda dose
Lasso di tempo: Basale fino a 9 settimane
Valutato dal numero di soggetti che non possono ricevere la seconda dose di mirvetuximab soravtansine
Basale fino a 9 settimane
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che ritardano l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale fino a 9 settimane
Valutato in base al numero di soggetti sottoposti a intervento chirurgico ritardato nelle ultime 9 settimane a causa di TEAE
Basale fino a 9 settimane
Numero totale di risposte parziali o complete
Lasso di tempo: Basale fino a 9 settimane
Valutato dal numero di soggetti che hanno una risposta radiologica parziale o completa mediante ecografia 2D. (Risposta parziale = riduzione della misura del tumore unidimensionale più grande >30%; Risposta completa = nessuna evidenza di tumore residuo)
Basale fino a 9 settimane
Cambiamento nella proliferazione delle cellule tumorali, misurato dall'espressione di Ki67
Lasso di tempo: Basale fino a 9 settimane
I cambiamenti nell'espressione di Ki67 saranno misurati prima e dopo 2 dosi di mirvetuximab soravtansine.
Basale fino a 9 settimane
Cambiamento nei marcatori di morte delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Basale fino a 9 settimane
I cambiamenti nei marcatori apoptotici saranno misurati prima e dopo 2 dosi di mirvetuximab soravtansine.
Basale fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly Blackwell, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00074621

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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