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1段階および2段階の外科手術における歯槽骨量減少とインターロイキン-1βレベルの関連性

2017年2月6日 更新者：Tuba Talo yıldırım、Firat University

1段階および2段階の外科手術における歯槽骨量減少、臨床パラメータおよびインターロイキン-1βレベルの関連性：ランダム化前向き試験

本研究では、1 段階または 2 段階の外科手術における PICF の歯槽骨損失のレベル、臨床パラメーター、および IL-1β を比較しました。 患者の半数には組織レベルのインプラントが施行され、残りの半数には骨レベルのインプラントが施行されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、2010年から2011年にかけて、トルコのディヤルバクルにあるディクル大学歯周病科で下顎に1本の歯を欠損した健康な患者40人（男性24人、女性16人、平均年齢30.75±8.58歳）が参加した。 すべての患者は研究プロトコルについて詳細に説明され、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められました。 この研究については、ディクル大学倫理委員会から倫理委員会の承認を得ました (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)

この研究は、前向きのランダム化対照研究として設計されました。 ランダム化は、手術前に、患者募集番号に対応する連続番号が付けられた密封された封筒を開けることによって行われた。 研究者は、被験者を登録した後、手術の直前にのみ、無作為化の指示を受けました。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられました。 20人の患者(グループI)には1段階の外科的処置が実施され、他の20人の患者には2段階の外科的処置が実施された(グループII)。 この研究の主な結果は、CBCTで測定された手術後T0か月からT2か月間のインプラント部位の歯槽骨レベルの変化でした。 T0、T1、およびT2の間の二次アウトカムは、IL-1β PICFのレベル、プローブポケット深さ（PPD）、修正プラーク指数（mPI）、修正歯肉指数（mGI）、および修正出血指数（mBI）の変化であった。 本研究では、すべてのインプラント (Straumann AG、スイス、ヴァルデンブルク) は同じ歯周病専門医 (T.T.Y.) によって挿入されました。 術前のX線撮影評価はCBCTを使用して実施されました。 手術前に、患者の口はクロルヘキシジンうがい薬で洗われました。 局所麻酔後、全層皮弁を反射し、下顎第一大臼歯部に骨切り術を行った。 これらの外科手術では、長さ 12 mm、直径 4.8 mm の組織レベルと骨レベルの歯科インプラント 20 本が、それぞれグループ I とグループ II に挿入されました。 3 か月後、第 2 段階の手術が行われ、インプラントが口腔内に露出されました。 カバースクリューを取り外し、ヒーリングアバットメントと交換しました。 骨レベルのインプラントの2回目の手術まで3か月待ちました。 両グループの患者は、アバットメントを接続した後、毎月の歯周/インプラント周囲メンテナンス プログラムに登録し、すべての天然歯とインプラント表面の周囲で口全体のスケーリングを実施しました。 定期的な歯磨きに関する口腔衛生指導が行われ、患者には歯とインプラント周囲の表面を毎日フロスすることが奨励されました。 研究中にインプラントの失敗はなく、これらの治療の有害事象もありませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Diyarbakir、七面鳥
        • Dicle University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加した下顎の歯が1本欠損した患者
  • 研究の対象となる患者は18歳以上である必要があります。

除外基準:

研究に参加した患者には以下の点が欠けていました。

  • 口の衛生状態が悪い、
  • 歯ぎしり、歯科インプラント、
  • 化学療法または放射線療法、
  • 依存症（アルコール、タバコ、薬物）、
  • 臨床またはX線写真で観察される顎骨の病気、
  • 妊娠、
  • 過去 3 か月以内の抗生物質および/または抗炎症薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：組織レベルの歯科インプラント
組織レベルの歯科インプラント（Straumann AG、スイス、ヴァルデンブルク）を患者グループ I（n=20）に挿入しました。
デバイス：組織レベルの歯科インプラント
局所麻酔後、全層皮弁を反射し、下顎第一大臼歯部に骨切り術を行った。 これらの外科手術では、長さ 12 mm、直径 4.8 mm の組織レベルのインプラント 20 個がグループ I に挿入されました。カバー スクリューが取り外され、治癒アバットメントと交換されました。
他の名前：
  • Straumann AG、ヴァルデンブルク、スイス、歯科インプラント
アクティブコンパレータ：骨レベルの歯科インプラント
骨レベルの歯科インプラント（Straumann AG、スイス、ヴァルデンブルク）を患者グループ II (n=20) に挿入しました。
デバイス：骨レベルの歯科インプラント
局所麻酔後、全層皮弁を反射し、下顎第一大臼歯部に骨切り術を行った。 これらの外科手術では、長さ 12 mm、直径 4.8 mm の 20 本の骨レベルの歯科インプラントがグループ II に挿入されました。 3 か月後、第 2 段階の手術が行われ、インプラントが口腔内に露出されました。 カバースクリューを取り外し、ヒーリングアバットメントと交換しました。 骨レベルのインプラントの2回目の手術まで3か月待ちました。
他の名前：
  • Straumann AG、ヴァルデンブルク、スイス、歯科インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽骨レベルの変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月

研究の主な結果は、CBCTで測定した手術後T0～T2ヶ月間のインプラント部位40における歯槽骨レベル（高さmm）の変化であった。 すべての測定は、T0 および T2 の各歯科インプラント周囲の 4 つの部位 (近心、遠心、頬側、および舌側) で実行されました。 次に、これら 4 つの値を各歯科インプラントについて平均しました。

  • 歯槽骨レベルは、インプラント上の固定基準点（インプラントの肩からインプラントと接触する歯槽頂骨の最も歯冠側の位置まで）からミリメートル単位（高さ mm）で測定されました。
0ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-1βのレベルを変化させる
時間枠：0、3、6か月

研究の副次的結果は、T0、T1、およびT2の間でIL-1β pg/mlのレベルを変化させることでした。 PICF を取得するために、歯科インプラントの近心、遠心、頬側、および舌側の部位のインプラント周囲の隙間に濾紙ストリップを 30 秒間静かに挿入しました。 すべての臨床測定には、ウィリアムズ歯周プローブが使用されました。これらのパラメータは、歯科インプラントの臨床状態を評価するために記録されました。 すべての測定は、各歯科インプラントの周囲の 4 か所で実行されました。 統計分析には、各インプラントでの 4 つの測定値の中央値が使用されました。

  • IL-1βのレベル pg/ml (重量はピコグラム、重量はミリリットル)
0、3、6か月
PPDの変化
時間枠：0、3、6か月

研究の副次結果は、T0、T1、T2 の間の PPD の変化でした。 すべての臨床測定には、ウィリアムズ歯周プローブが使用されました。これらのパラメータは、歯科インプラントの臨床状態を評価するために記録されました。 すべての測定は、各歯科インプラントの周囲の 4 か所で実行されました。 統計分析には、各インプラントでの 4 つの測定値の中央値が使用されました。

  • プロービングポケット深さ (PPD) (深さ (mm)) を測定しました
0、3、6か月
修正プラークインデックスの変化
時間枠：0、3、6か月

研究の二次結果は、T0、T1、および T2 の間の修正プラーク指数の変化でした。 すべての臨床測定には、ウィリアムズ歯周プローブが使用されました。これらのパラメータは、歯科インプラントの臨床状態を評価するために記録されました。 すべての測定は、各歯科インプラントの周囲の 4 か所で実行されました。 統計分析には、各インプラントでの 4 つの測定値の中央値が使用されました。

  • 修正されたプラーク指数（0=プラークなし、1=軽度のプラーク、2=中程度のプラーク、3=重度のプラーク）。
0、3、6か月
修正歯肉指数の変化
時間枠：0、3、6か月

研究の二次結果は、T0、T1、および T2 の間の修正歯肉指数の変化でした。 すべての臨床測定には、ウィリアムズ歯周プローブが使用されました。これらのパラメータは、歯科インプラントの臨床状態を評価するために記録されました。 すべての測定は、各歯科インプラントの周囲の 4 か所で実行されました。 統計分析には、各インプラントでの 4 つの測定値の中央値が使用されました。

  • 修正された歯肉指数 (0=健康、1=軽度の炎症、2=中程度の炎症、3=重度の炎症)。
0、3、6か月
修正出血指数の変化
時間枠：0、3、6か月

研究の副次的結果は、T0、T1、および T2 の間の修正出血指数の変化でした。 すべての臨床測定には、ウィリアムズ歯周プローブが使用されました。これらのパラメータは、歯科インプラントの臨床状態を評価するために記録されました。 すべての測定は、各歯科インプラントの周囲の 4 か所で実行されました。 統計分析には、各インプラントでの 4 つの測定値の中央値が使用されました。

  • 修正された出血指数 (0= 出血なし、1= 軽度の出血、2= 中程度の出血、3= 重度の出血)。
0、3、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Firat University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dicle University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：tuba talo yıldırım、Dicle University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D.Ü.D.F.E.K.2010/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを、メタ分析、再分析、結果の複製などの別の目的に使用することはできません。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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