1段階および2段階の外科手術における歯槽骨量減少とインターロイキン-1βレベルの関連性
1段階および2段階の外科手術における歯槽骨量減少、臨床パラメータおよびインターロイキン-1βレベルの関連性：ランダム化前向き試験
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2010年から2011年にかけて、トルコのディヤルバクルにあるディクル大学歯周病科で下顎に1本の歯を欠損した健康な患者40人（男性24人、女性16人、平均年齢30.75±8.58歳）が参加した。 すべての患者は研究プロトコルについて詳細に説明され、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められました。 この研究については、ディクル大学倫理委員会から倫理委員会の承認を得ました (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)
この研究は、前向きのランダム化対照研究として設計されました。 ランダム化は、手術前に、患者募集番号に対応する連続番号が付けられた密封された封筒を開けることによって行われた。 研究者は、被験者を登録した後、手術の直前にのみ、無作為化の指示を受けました。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられました。 20人の患者(グループI)には1段階の外科的処置が実施され、他の20人の患者には2段階の外科的処置が実施された(グループII)。 この研究の主な結果は、CBCTで測定された手術後T0か月からT2か月間のインプラント部位の歯槽骨レベルの変化でした。 T0、T1、およびT2の間の二次アウトカムは、IL-1β PICFのレベル、プローブポケット深さ（PPD）、修正プラーク指数（mPI）、修正歯肉指数（mGI）、および修正出血指数（mBI）の変化であった。 本研究では、すべてのインプラント (Straumann AG、スイス、ヴァルデンブルク) は同じ歯周病専門医 (T.T.Y.) によって挿入されました。 術前のX線撮影評価はCBCTを使用して実施されました。 手術前に、患者の口はクロルヘキシジンうがい薬で洗われました。 局所麻酔後、全層皮弁を反射し、下顎第一大臼歯部に骨切り術を行った。 これらの外科手術では、長さ 12 mm、直径 4.8 mm の組織レベルと骨レベルの歯科インプラント 20 本が、それぞれグループ I とグループ II に挿入されました。 3 か月後、第 2 段階の手術が行われ、インプラントが口腔内に露出されました。 カバースクリューを取り外し、ヒーリングアバットメントと交換しました。 骨レベルのインプラントの2回目の手術まで3か月待ちました。 両グループの患者は、アバットメントを接続した後、毎月の歯周/インプラント周囲メンテナンス プログラムに登録し、すべての天然歯とインプラント表面の周囲で口全体のスケーリングを実施しました。 定期的な歯磨きに関する口腔衛生指導が行われ、患者には歯とインプラント周囲の表面を毎日フロスすることが奨励されました。 研究中にインプラントの失敗はなく、これらの治療の有害事象もありませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Diyarbakir、七面鳥
- Dicle University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加した下顎の歯が1本欠損した患者
- 研究の対象となる患者は18歳以上である必要があります。
除外基準:
研究に参加した患者には以下の点が欠けていました。
- 口の衛生状態が悪い、
- 歯ぎしり、歯科インプラント、
- 化学療法または放射線療法、
- 依存症（アルコール、タバコ、薬物）、
- 臨床またはX線写真で観察される顎骨の病気、
- 妊娠、
- 過去 3 か月以内の抗生物質および/または抗炎症薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：組織レベルの歯科インプラント
組織レベルの歯科インプラント（Straumann AG、スイス、ヴァルデンブルク）を患者グループ I（n=20）に挿入しました。
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局所麻酔後、全層皮弁を反射し、下顎第一大臼歯部に骨切り術を行った。
これらの外科手術では、長さ 12 mm、直径 4.8 mm の組織レベルのインプラント 20 個がグループ I に挿入されました。カバー スクリューが取り外され、治癒アバットメントと交換されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：骨レベルの歯科インプラント
骨レベルの歯科インプラント（Straumann AG、スイス、ヴァルデンブルク）を患者グループ II (n=20) に挿入しました。
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局所麻酔後、全層皮弁を反射し、下顎第一大臼歯部に骨切り術を行った。
これらの外科手術では、長さ 12 mm、直径 4.8 mm の 20 本の骨レベルの歯科インプラントがグループ II に挿入されました。
3 か月後、第 2 段階の手術が行われ、インプラントが口腔内に露出されました。
カバースクリューを取り外し、ヒーリングアバットメントと交換しました。
骨レベルのインプラントの2回目の手術まで3か月待ちました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨レベルの変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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研究の主な結果は、CBCTで測定した手術後T0～T2ヶ月間のインプラント部位40における歯槽骨レベル（高さmm）の変化であった。 すべての測定は、T0 および T2 の各歯科インプラント周囲の 4 つの部位 (近心、遠心、頬側、および舌側) で実行されました。 次に、これら 4 つの値を各歯科インプラントについて平均しました。
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0ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-1βのレベルを変化させる
時間枠：0、3、6か月
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研究の副次的結果は、T0、T1、およびT2の間でIL-1β pg/mlのレベルを変化させることでした。 PICF を取得するために、歯科インプラントの近心、遠心、頬側、および舌側の部位のインプラント周囲の隙間に濾紙ストリップを 30 秒間静かに挿入しました。 すべての臨床測定には、ウィリアムズ歯周プローブが使用されました。これらのパラメータは、歯科インプラントの臨床状態を評価するために記録されました。 すべての測定は、各歯科インプラントの周囲の 4 か所で実行されました。 統計分析には、各インプラントでの 4 つの測定値の中央値が使用されました。
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0、3、6か月
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PPDの変化
時間枠：0、3、6か月
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研究の副次結果は、T0、T1、T2 の間の PPD の変化でした。 すべての臨床測定には、ウィリアムズ歯周プローブが使用されました。これらのパラメータは、歯科インプラントの臨床状態を評価するために記録されました。 すべての測定は、各歯科インプラントの周囲の 4 か所で実行されました。 統計分析には、各インプラントでの 4 つの測定値の中央値が使用されました。
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0、3、6か月
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修正プラークインデックスの変化
時間枠：0、3、6か月
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研究の二次結果は、T0、T1、および T2 の間の修正プラーク指数の変化でした。 すべての臨床測定には、ウィリアムズ歯周プローブが使用されました。これらのパラメータは、歯科インプラントの臨床状態を評価するために記録されました。 すべての測定は、各歯科インプラントの周囲の 4 か所で実行されました。 統計分析には、各インプラントでの 4 つの測定値の中央値が使用されました。
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0、3、6か月
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修正歯肉指数の変化
時間枠：0、3、6か月
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研究の二次結果は、T0、T1、および T2 の間の修正歯肉指数の変化でした。 すべての臨床測定には、ウィリアムズ歯周プローブが使用されました。これらのパラメータは、歯科インプラントの臨床状態を評価するために記録されました。 すべての測定は、各歯科インプラントの周囲の 4 か所で実行されました。 統計分析には、各インプラントでの 4 つの測定値の中央値が使用されました。
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0、3、6か月
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修正出血指数の変化
時間枠：0、3、6か月
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研究の副次的結果は、T0、T1、および T2 の間の修正出血指数の変化でした。 すべての臨床測定には、ウィリアムズ歯周プローブが使用されました。これらのパラメータは、歯科インプラントの臨床状態を評価するために記録されました。 すべての測定は、各歯科インプラントの周囲の 4 か所で実行されました。 統計分析には、各インプラントでの 4 つの測定値の中央値が使用されました。
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0、3、6か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D.Ü.D.F.E.K.2010/02
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米国FDA規制医薬品の研究
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