Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutninger af alveolært knogletab og interleukin-1β-niveauer i et- og to-trins kirurgiske procedurer

6. februar 2017 opdateret af: Tuba Talo yıldırım, Firat University

Sammenslutninger af alveolært knogletab, kliniske parametre og interleukin-1β-niveauer i et- og to-trins kirurgiske procedurer: et randomiseret prospektivt forsøg

Den nuværende undersøgelse blev sammenlignet niveauet af alveolært knogletab, kliniske parametre og IL-1β i PICF i et- eller to-trins kirurgiske procedurer. Halvdelen af ​​patienterne blev udført vævsniveauimplantat, mens den anden halvdel blev udført knogleniveauimplantat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse omfattede 40 raske patienter (24 mænd og 16 kvinder; gennemsnitsalder 30,75 ± 8,58 år), som havde en tand fraværende i underkæben, ved afdelingen for periodontologi, Dicle University, Diyarbakir, Tyrkiet, mellem 2010 og 2011. Alle patienter blev informeret detaljeret om undersøgelsesprotokollen, og de blev bedt om at underskrive informerede samtykkeerklæringer. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået fra Dicle Universitys etiske udvalg til denne undersøgelse (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)

Denne undersøgelse blev designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Randomisering blev udført før operationen ved at åbne en sekventielt nummereret forseglet kuvert svarende til patientens rekrutteringsnummer. Efterforskere modtog kun randomiseringsinstruktioner efter at have tilmeldt et forsøgsperson og umiddelbart før operationen. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Et et-trins kirurgisk indgreb blev udført på 20 patienter (Gruppe I), og et to-trins kirurgisk indgreb blev udført på de øvrige 20 patienter (Gruppe II). Det primære resultat af undersøgelsen var en ændring i alveolært knogleniveau på implantatstedet mellem T0 og T2 måneder efter operationen målt på CBCT. De sekundære resultater mellem T0, T1 og T2 var ændringer i niveauet af IL-1β PICF, sonderingslommedybde (PPD), modificeret plakindeks (mPI), modificeret gingivalindeks (mGI) og modificeret blødningsindeks (mBI). Alle implantater (Straumann AG, Waldenburg, Schweiz) blev indsat af den samme parodontist (T.T.Y.) i denne undersøgelse. Præ-kirurgisk radiografisk evaluering blev udført ved hjælp af CBCT. Før operationen blev patientens mund skyllet med klorhexidin mundskyl. Efter lokalbedøvelse blev klapper i fuld tykkelse reflekteret, og osteotomier blev fremstillet i de første underkæbe-molarsteder. Ved disse kirurgiske operationer blev der indsat 20 vævs-niveau og 20 knogle-niveau tandimplantater 12 mm i længden og 4,8 mm i diameter i henholdsvis gruppe I og gruppe II. Tre måneder senere blev operation i anden fase udført og implantatet eksponeret i mundhulen. Dækskruen blev fjernet og erstattet med helende abutments. Tre måneder ventede på anden operation i knogleimplantater. Patienter fra begge grupper blev indskrevet i et månedligt periodontalt/peri-implantat vedligeholdelsesprogram, efter at abutments var tilsluttet, hvor fuld mundafskalning blev udført omkring alle naturlige tænder og implantatoverflader. Der blev givet mundhygiejneinstruktioner vedrørende regelmæssig tandbørstning, og patienterne blev opfordret til at bruge tandtråd på tænderne og periimplantatets overflader dagligt. Der var ingen implantatfejl under undersøgelsen og uønskede hændelser af disse behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Dicle University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i undersøgelsen, som havde en tand fraværende i underkæben
  • patienter i undersøgelsen skal være mindst 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

Patienter i undersøgelsen var fraværet af følgende punkter;

  • dårlig mundhygiejne,
  • bruxisme, tandimplantater,
  • kemoterapi eller strålebehandling,
  • afhængighed (alkohol, cigaretter og medicin),
  • sygdom i kæbeknoglerne observeret klinisk eller radiografisk,
  • graviditet,
  • brug af antibiotika og/eller antiinflammatorisk medicin inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tandimplantat på vævsniveau
Tandimplantater på vævsniveau (Straumann AG, Waldenburg, Schweiz) blev indsat i patientgruppe I (n=20).
Enhed: tandimplantat på vævsniveau
Efter lokalbedøvelse blev klapper i fuld tykkelse reflekteret, og osteotomier blev fremstillet i de første underkæbe-molarsteder. Ved disse kirurgiske operationer blev 20 implantater på vævsniveau med en længde på 12 mm og en diameter på 4,8 mm indsat i gruppe I. Dækskruen blev fjernet og erstattet med helende abutments.
Andre navne:
  • Straumann AG, Waldenburg, Schweiz, tandimplantat
Aktiv komparator: Tandimplantat på knogleniveau
Dentale implantater på knogleniveau (Straumann AG, Waldenburg, Schweiz) blev indsat i patientgruppe II (n=20).
Enhed: Tandimplantat på knogleniveau
Efter lokalbedøvelse blev klapper i fuld tykkelse reflekteret, og osteotomier blev fremstillet i de første underkæbe-molarsteder. Ved disse kirurgiske operationer blev 20 tandimplantater på knogleniveau med en længde på 12 mm og en diameter på 4,8 mm indsat i gruppe II. Tre måneder senere blev operation i anden fase udført og implantatet eksponeret i mundhulen. Dækskruen blev fjernet og erstattet med helende abutments. Tre måneder ventede på anden operation i knogleimplantater.
Andre navne:
  • Straumann AG, Waldenburg, Schweiz, tandimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af alveolært knogleniveau
Tidsramme: 0 og 6 måneder

Det primære resultat af undersøgelsen var en ændring i alveolært knogleniveau (højde i mm) på de 40 implantationssteder mellem T0 og T2 måneder efter operationen målt på CBCT. Alle målinger blev udført på fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) omkring hvert tandimplantat ved T0 og T2. Disse fire værdier blev derefter beregnet som gennemsnit for hvert tandimplantat.

  • Alveolært knogleniveau blev målt i millimeter (højde i mm) fra et fast referencepunkt på implantatet (implantatskulder til den mest koronale position af crestalknoglen i kontakt med implantatet).
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændrer niveauet af IL-1β
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultat af undersøgelsen var at ændre niveauet af IL-1β pg/ml mellem T0, T1 og T2. For at opnå PICF blev filterpapirstrimler forsigtigt indsat i peri-implantat-spalten i 30 s på de mesiale, distale, bukkale og linguale steder af tandimplantatet. En Williams periodontal probe blev brugt til alle kliniske målinger. Disse parametre blev registreret for at evaluere den kliniske status af tandimplantaterne. Alle målinger blev udført på fire steder omkring hvert tandimplantat. Til den statistiske analyse blev medianen af ​​de fire målinger ved hvert implantat brugt.

  • Niveauet af IL-1β pg/ml (vægt i picogram, vægt i milliliter)
0, 3 og 6 måneder
ændringer af PPD
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultat af undersøgelsen var ændring af PPD mellem T0, T1 og T2. En Williams periodontal probe blev brugt til alle kliniske målinger. Disse parametre blev registreret for at evaluere den kliniske status af tandimplantaterne. Alle målinger blev udført på fire steder omkring hvert tandimplantat. Til den statistiske analyse blev medianen af ​​de fire målinger ved hvert implantat brugt.

  • Probing lomme dybde (PPD) (dybde i mm), blev målt
0, 3 og 6 måneder
ændringer i modificeret plakindeks
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultat af undersøgelsen var ændring af det modificerede plakindeks mellem T0, T1 og T2. En Williams periodontal probe blev brugt til alle kliniske målinger. Disse parametre blev registreret for at evaluere den kliniske status af tandimplantaterne. Alle målinger blev udført på fire steder omkring hvert tandimplantat. Til den statistiske analyse blev medianen af ​​de fire målinger ved hvert implantat brugt.

  • Modificeret plakindeks (0=ingen plak, 1= mild plak, 2= moderat plak, 3=svær plak).
0, 3 og 6 måneder
ændringer i Modificeret gingivalindeks
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultat af undersøgelsen var ændring af det modificerede gingivalindeks mellem T0, T1 og T2. En Williams periodontal probe blev brugt til alle kliniske målinger. Disse parametre blev registreret for at evaluere den kliniske status af tandimplantaterne. Alle målinger blev udført på fire steder omkring hvert tandimplantat. Til den statistiske analyse blev medianen af ​​de fire målinger ved hvert implantat brugt.

  • Modificeret tandkødsindeks (0=sundt, 1=mild betændelse 2= moderat betændelse 3=svær inflammation).
0, 3 og 6 måneder
ændringer i Modificeret blødningsindeks
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultat af undersøgelsen var ændring af det modificerede blødningsindeks mellem T0, T1 og T2. En Williams periodontal probe blev brugt til alle kliniske målinger. Disse parametre blev registreret for at evaluere den kliniske status af tandimplantaterne. Alle målinger blev udført på fire steder omkring hvert tandimplantat. Til den statistiske analyse blev medianen af ​​de fire målinger ved hvert implantat brugt.

  • Ændret blødningsindeks (0= ingen blødning, 1= mild blødning, 2= moderat blødning, 3=alvorlig blødning).
0, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Firat University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dicle University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: tuba talo yıldırım, Dicle University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D.Ü.D.F.E.K.2010/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan ikke bruges til et andet formål, såsom metaanalyser, reanalyse eller replikering af resultater.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med tandimplantat på vævsniveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger